电诱发复合动作电位人体观察美敦力算法比较研究 (ECHO-MAC)
2024年2月23日 更新者：MedtronicNeuro
电诱发复合动作电位人类观察美敦力算法比较研究 (ECHO-MAC)
这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、交叉、无显着风险的 IDE 研究，旨在评估闭环算法在使用 ENS 进行脊髓刺激 (SCS) 治疗中的临床表现设备。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此不适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402 节规定的截止日期的约束（ j)(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Lakewalk Surgery Center
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Edina、Minnesota、美国、55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43203
- The Ohio State University
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Mount Orab、Ohio、美国、45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国、57201
- Innovative Pain Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22岁或以上
- Candidate for or undering Medtronic SCS device trial for labelled indication - 候选人或正在接受美敦力 SCS 设备试验以标记适应症意味着医生和患者之间已经做出临床决定，接受美敦力 SCS 试验以治疗患者的慢性疼痛. 该决定将在与患者讨论是否参加研究之前做出
- 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 能够理解和同意英语
- 愿意并能够遵守所有研究程序和访问
- 清晰、可测量的 ECAP ECAP——如果在临床测试设置期间，受试者没有清晰、可测量的 ECAP（持续和重复获得 >10uV 振幅），他们将不会继续进行测试或随机化，并将被视为屏幕故障。
排除标准：
- 植入式心脏电子设备（例如起搏器、除颤器）
- 目前已参加或计划参加可能混淆研究结果的介入性临床研究（只有在获得美敦力研究经理或指定人员的书面预先批准后，才允许共同参加介入性研究）
- 怀孕或有生育能力且不愿在研究期间使用医学上可接受的避孕措施
- 根据研究者或指定人员的判断，有未经治疗的主要精神疾病合并症
- 用永久植入导线和延长线进行试验（“埋线试验”）
- 如果主题被归类为弱势群体或需要合法授权代表 (LAR)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先闭环测试，再开环测试
受试者接受闭环测试，然后是开环测试（脊髓刺激 - SCS 治疗）
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使用开环或闭环算法的外部神经刺激器的 SCS 治疗
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实验性的：开环 (OL) 测试，然后闭环 (CL) 测试
受试者接受开环测试，然后接受闭环测试（脊髓刺激 - SCS 疗法）
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使用开环或闭环算法的外部神经刺激器的 SCS 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与开环 SCS 相比，使用闭环算法的 SCS 过度刺激感觉减少的受试者比例
大体时间：临床测试（1天）
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对于方案规定的活动所带来的每一种过度刺激的感觉，受试者将使用 5 点李克特量表来评估感觉的强度。
将为每个受试者计算 OL 和 CL 期间的平均强度分数。
如果CL期间的平均强度分数小于OL期间的平均强度分数，则该受试者被认为是CL期间与OL期间相比过度刺激感觉减少的受试者。
主要终点是进行临床测试的受试者中过度刺激感减少的受试者比例。
|
临床测试（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.