電気的に誘発された化合物の活動電位 人間の観察 メドトロニックアルゴリズムの比較研究 (ECHO-MAC)
2024年2月23日 更新者：MedtronicNeuro
電気的に誘発された化合物の活動電位 人間観察 メドトロニック アルゴリズム比較研究 (ECHO-MAC)
これは、ENS を使用した脊髄刺激 (SCS) 療法におけるクローズド ループ アルゴリズムの臨床性能を評価するための前向き、多施設、無作為化、単一盲検、クロスオーバー、有意でないリスクの IDE 調査研究です。端末。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この適用外の臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法のセクション 402(j)(4)(A) および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されたものであり、セクション 402( j) 公衆衛生サービス法の(2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44.)
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Lakewalk Surgery Center
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Mount Orab、Ohio、アメリカ、45154
- Premier Pain Treatment Institute
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-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Innovative Pain Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- ラベル付き適応症のメドトロニック SCS デバイス試験の候補者または受けている - ラベル付き適応症のメドトロニック SCS デバイス試行の候補者または受けているということは、医師と患者の間で、患者の慢性疼痛を治療するためにメドトロニック SCS トライアルを受けるという臨床決定がすでに行われていることを意味します。 . この決定は、研究に登録するかどうかを患者と話し合う前に行う必要があります。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 英語で理解・同意できる方
- -すべての研究手順と訪問に喜んで従うことができる
- 明確で測定可能な ECAP ECAP - 臨床試験のセットアップ中に、被験者が明確で測定可能な ECAP (>10uV の振幅が一貫して繰り返し得られる) を持っていない場合、被験者は試験または無作為化に進むことはなく、画面の失敗。
除外基準:
- 植え込み型電気心臓装置 (例: ペースメーカー、除細動器)
- -研究結果を潜在的に混同する可能性のある介入臨床研究に現在登録されている、または登録を計画している（介入研究への共同登録は、文書化された事前承認がメドトロニック研究マネージャーまたは被指名人から得られた場合にのみ許可されます）
- -妊娠中または出産の可能性があり、研究中に医学的に許容される形の避妊を使用したくない
- -研究者または被指名人によって決定された、未治療の主要な精神医学的併存疾患がある
- 永久インプラント リードとエクステンションを使用したトライアル (「埋め込みリード トライアル」)
- 被験者が脆弱であると分類されている場合、または法的に承認された代理人 (LAR) が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：閉ループ テスト、次に開ループ テスト
被験者はクローズド ループ テストを受けてから、オープン ループ テスト (脊髄刺激 - SCS 療法) を受けます。
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開ループまたは閉ループ アルゴリズムを使用した外部神経刺激装置による SCS 療法
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実験的：開ループ (OL) テスト、次に閉ループ (CL) テスト
被験者は開ループ検査を受け、次に閉ループ検査（脊髄刺激 - SCS 療法）を受けます。
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開ループまたは閉ループ アルゴリズムを使用した外部神経刺激装置による SCS 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開ループのSCSと比較して、閉ループアルゴリズムを使用したSCSで過剰刺激感覚が減少した被験者の割合
時間枠：院内検査（1日）
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プロトコールで規定された活動によってもたらされるあらゆる過剰刺激感覚について、被験者はその感覚の強度を 5 段階のリッカート スケールを使用して評価します。
OL および CL 期間中の平均強度スコアが各被験者について計算されます。
CL期間中の平均強度スコアがOL期間の平均強度スコアよりも低い場合、被験者はCL対OL期間中の過剰刺激感覚が減少している被験者とみなされる。
主要評価項目は、臨床検査を受けた被験者のうち、過剰刺激感覚が減少した被験者の割合です。
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院内検査（1日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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