Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer Menneskelig observasjon Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

23. februar 2024 oppdatert av: MedtronicNeuro

Elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer Menneskelig observasjon Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, cross-over, ikke-signifikant risiko IDE-forskningsstudie for å evaluere klinikkens ytelse til en lukket sløyfealgoritme i Spinal Cord Stimulation (SCS) terapi med en ENS enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne ikke-anvendelige kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402( j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Forente stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Innovative Pain Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22 år eller eldre
  • Kandidat for eller gjennomgår utprøving av Medtronic SCS-enheter for merket indikasjon - Kandidat for eller gjennomgår en Medtronic SCS-enhetsutprøving for merket indikasjon betyr at det allerede er tatt en klinisk beslutning mellom en lege og pasienten om å gjennomgå Medtronic SCS-utprøving for å behandle pasientens kroniske smerte . Denne avgjørelsen skal tas før man diskuterer med pasienten om man skal delta i studien
  • Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  • Kan forstå og samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøk
  • Klare, målbare ECAP ECAP-er - Hvis forsøkspersonen under oppsett av klinikktestingen ikke har en klar, målbar ECAP (>10uV amplitude oppnådd konsekvent og gjentatte ganger), vil de ikke gå videre med testing eller randomisering og vil bli betraktet som en skjermfeil.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte elektriske hjerteenheter (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen eller utpekt)
  • Gravid eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien
  • Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet, som bestemt av etterforsker eller utpekt
  • Prøvd med en permanent implantatledning og forlengelse ("begravd ledningsforsøk")
  • Hvis emnet er klassifisert som sårbart eller krever en juridisk autorisert representant (LAR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testing i lukket sløyfe, deretter testing i åpen sløyfe
Forsøkspersonene mottar lukket sløyfetesting, deretter åpen sløyfetesting (ryggmargsstimulering - SCS-terapi)
Enhet: Åpen sløyfetesting, lukket sløyfetesting - ekstern ryggmargsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en ekstern nevrostimulator ved bruk av enten åpen sløyfe eller lukket sløyfe algoritme
Eksperimentell: Åpen sløyfe (OL) testing, deretter lukket sløyfe (CL) testing
Forsøkspersonene mottar åpen sløyfetesting, deretter lukket sløyfetesting (ryggmargsstimulering - SCS-terapi)
Enhet: Åpen sløyfetesting, lukket sløyfetesting - ekstern ryggmargsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en ekstern nevrostimulator ved bruk av enten åpen sløyfe eller lukket sløyfe algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med en reduksjon i overstimuleringsfølelse med SCS ved bruk av en lukket sløyfealgoritme sammenlignet med SCS i åpen sløyfe
Tidsramme: Klinikktesting (1 dag)
For hver overstimuleringssensasjon forårsaket av protokollforeskrevne aktiviteter, vil forsøkspersonene vurdere intensiteten av følelsen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig intensitetspoeng under OL- og CL-perioder vil bli beregnet for hvert fag. Hvis den gjennomsnittlige intensitetsskåren under CL-perioden er mindre enn den fra OL-perioden, betraktes forsøkspersonen som et individ med en reduksjon i overstimuleringsfølelse i løpet av CL vs. OL-perioden. Det primære endepunktet er andelen forsøkspersoner med reduksjon i overstimuleringsfølelse blant forsøkspersoner som har klinikktesting.
Klinikktesting (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT19024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Åpen sløyfetesting, lukket sløyfetesting - ekstern ryggmargsstimulator (SCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere