Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektricky vyvolané složené akční potenciály Lidské pozorování Porovnávací studie algoritmů Medtronic (ECHO-MAC)

23. února 2024 aktualizováno: MedtronicNeuro

Elektricky vyvolané složené akční potenciály Lidské pozorování Porovnávací studie Medtronic Algorithm Algorithm (ECHO-MAC)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou výzkumnou studii IDE s nevýznamným rizikem, jejímž cílem je vyhodnotit in-klinický výkon algoritmu s uzavřenou smyčkou v terapii spinální stimulace (SCS) s ENS. přístroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto nepoužitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402( j)(2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Spojené státy, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Innovative Pain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší
  • Kandidát nebo absolvující zkoušku zařízení Medtronic SCS pro označenou indikaci – Kandidát nebo podstupující zkoušku zařízení Medtronic SCS pro označenou indikaci znamená, že mezi lékařem a pacientem již bylo učiněno klinické rozhodnutí podstoupit zkoušku Medtronic SCS k léčbě chronické bolesti pacienta . Toto rozhodnutí je třeba učinit před diskusí s pacientem, zda se zapsat do studie
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  • Ochotný a schopný dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy
  • Jasné, měřitelné ECAP ECAP – Pokud během nastavování testování na klinice nemá subjekt jasný, měřitelný ECAP (amplituda >10uV získaná konzistentně a opakovatelně), nepostoupí vpřed s testováním nebo randomizací a bude považován za selhání obrazovky.

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná elektrická srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  • V současné době se zapisujete do intervenční klinické studie nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie nebo pověřené osoby společnosti Medtronic)
  • těhotná nebo v plodném věku a neochotná používat během studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  • Vyzkoušeno s trvalou implantovanou elektrodou a prodloužením („zkouška pohřbené elektrody“)
  • Pokud je subjekt klasifikován jako zranitelný nebo vyžaduje zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování v uzavřené smyčce, poté testování v otevřené smyčce
Subjekty absolvují testování v uzavřené smyčce a poté testování v otevřené smyčce (stimulace míchy – terapie SCS)
Přístroj: Testování v otevřené smyčce, testování v uzavřené smyčce – externí míšní stimulátor (SCS)
Terapie SCS pomocí externího neurostimulátoru s použitím algoritmu s otevřenou nebo uzavřenou smyčkou
Experimentální: Testování v otevřené smyčce (OL), poté testování v uzavřené smyčce (CL).
Subjekty absolvují testování s otevřenou smyčkou a poté testování s uzavřenou smyčkou (stimulace míchy – terapie SCS)
Přístroj: Testování v otevřené smyčce, testování v uzavřené smyčce – externí míšní stimulátor (SCS)
Terapie SCS pomocí externího neurostimulátoru s použitím algoritmu s otevřenou nebo uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se snížením pocitu nadměrné stimulace s SCS pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou ve srovnání s SCS v otevřené smyčce
Časové okno: Testování na klinice (1 den)
Pro každý pocit nadměrné stimulace vyvolaný protokolem předepsanými aktivitami budou subjekty hodnotit intenzitu vjemu pomocí 5bodové Likertovy škály. Pro každý subjekt bude vypočteno průměrné skóre intenzity během období OL a CL. Pokud je průměrné skóre intenzity během období CL nižší než skóre z období OL, subjekt je považován za subjekt se snížením pocitu nadměrné stimulace během období CL vs. OL. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů se snížením pocitu nadměrné stimulace mezi subjekty, které mají klinické testování.
Testování na klinice (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit