Estudo Comparativo de Potenciais de Ação de Compostos Eletricamente Evocados Observação Humana Medtronic Algorithm (ECHO-MAC)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro
Potenciais de ação de compostos evocados eletricamente Observação humana Medtronic Algorithm Estudo de comparação (ECHO-MAC)
Este é um estudo de pesquisa IDE prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, cruzado e de risco não significativo para avaliar o desempenho na clínica de um algoritmo de circuito fechado na terapia de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com um ENS dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico não aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402( j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Lakewalk Surgery Center
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Innovative Pain Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
- Candidato ou submetido a um teste de dispositivo Medtronic SCS para indicação rotulada - Candidato ou submetido a um teste de dispositivo Medtronic SCS para indicação rotulada significa que uma decisão clínica já foi tomada entre um médico e o paciente para se submeter a um teste Medtronic SCS para tratar a dor crônica do paciente . Esta decisão deve ser tomada antes de discutir com o paciente se ele deve se inscrever no estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
- Capaz de compreender e consentir em inglês
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo
- ECAPs claros e mensuráveis - Se durante a configuração do teste na clínica, o sujeito não tiver um ECAP claro e mensurável (amplitude > 10uV obtida de forma consistente e repetitiva), ele não avançará com o teste ou randomização e será considerado um falha na tela.
Critério de exclusão:
- Dispositivos cardíacos elétricos implantados (por exemplo, marca-passo, desfibrilador)
- Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico de intervenção que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo de intervenção só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo ou pessoa designada da Medtronic)
- Grávida ou com potencial para engravidar e sem vontade de usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
- Testado com eletrodo de implante permanente e extensão ("ensaio de eletrodo enterrado")
- Se o sujeito for classificado como vulnerável ou requer um representante legalmente autorizado (LAR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de circuito fechado, depois teste de circuito aberto
Os indivíduos recebem teste de circuito fechado e, em seguida, teste de circuito aberto (estimulação da medula espinhal - terapia SCS)
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Terapia SCS com um neuroestimulador externo usando algoritmo de circuito aberto ou circuito fechado
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Experimental: Teste de circuito aberto (OL) e depois teste de circuito fechado (CL)
Os indivíduos recebem testes de circuito aberto e, em seguida, testes de circuito fechado (estimulação da medula espinhal - terapia SCS)
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Terapia SCS com um neuroestimulador externo usando algoritmo de circuito aberto ou circuito fechado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com redução na sensação de superestimulação com SCS usando um algoritmo de malha fechada em comparação com SCS em malha aberta
Prazo: Testes na clínica (1 dia)
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Para cada sensação de superestimulação provocada pelas atividades prescritas pelo protocolo, os sujeitos avaliarão a intensidade da sensação usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação média de intensidade durante os períodos OL e CL será calculada para cada sujeito.
Se a pontuação média de intensidade durante o período CL for menor que a do período OL, o sujeito é considerado como um sujeito com redução na sensação de superestimulação durante o período CL vs.
O endpoint primário é a proporção de indivíduos com redução na sensação de superestimulação entre os indivíduos que fazem testes na clínica.
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Testes na clínica (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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