Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer Menneskelig observation Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

23. februar 2024 opdateret af: MedtronicNeuro

Elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer Menneskelig observation Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkelt-blindt, cross-over, ikke-signifikant risiko IDE-forskningsundersøgelse for at evaluere klinikkens ydeevne af en lukket sløjfe-algoritme i spinal Cord Stimulation (SCS) terapi med en ENS enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette ikke-anvendelige kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402( j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Forenede Stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Innovative Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre
  • Kandidat til eller gennemgår Medtronic SCS enhedsforsøg for mærket indikation - Kandidat til eller gennemgår et Medtronic SCS enhedsforsøg for mærket indikation betyder, at der allerede er truffet en klinisk beslutning mellem en læge og patienten om at gennemgå Medtronic SCS-forsøg for at behandle patientens kroniske smerter . Denne beslutning skal træffes, inden man diskuterer med patienten, om man skal tilmelde sig undersøgelsen
  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøg
  • Klare, målbare ECAP ECAP'er - Hvis forsøgspersonen under opsætningen af ​​kliniktesten ikke har en klar, målbar ECAP (>10uV amplitude opnået konsekvent og gentagne gange), vil de ikke gå videre med test eller randomisering og vil blive betragtet som en skærmfejl.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede elektriske hjerteanordninger (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionelt klinisk studie, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne (samtilmelding til et interventionsstudie er kun tilladt, når der er opnået dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen eller den udpegede person)
  • Gravid eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet, som bestemt af investigator eller udpeget
  • Forsøgt med en permanent implantatledning og forlængelse ("begravet ledningsforsøg")
  • Hvis emnet er klassificeret som sårbart eller kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afprøvning i lukket sløjfe, derefter test i åben sløjfe
Forsøgspersoner modtager lukket sløjfe-test, derefter åben-sløjfe-test (rygmarvsstimulering - SCS-terapi)
Enhed: Open-loop test, lukket-loop test - ekstern rygmarvsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en ekstern neurostimulator ved hjælp af enten åben-sløjfe eller lukket sløjfe-algoritme
Eksperimentel: Open-loop (OL) test, derefter lukket-loop (CL) test
Forsøgspersoner modtager åben-sløjfe-test, derefter lukket-sløjfe-test (rygmarvsstimulering - SCS-terapi)
Enhed: Open-loop test, lukket-loop test - ekstern rygmarvsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en ekstern neurostimulator ved hjælp af enten åben-sløjfe eller lukket sløjfe-algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion i overstimuleringsfornemmelse med SCS ved brug af en lukket sløjfealgoritme sammenlignet med SCS i åben sløjfe
Tidsramme: Kliniktest (1 dag)
For hver overstimuleringsfornemmelse forårsaget af protokol-ordinerede aktiviteter, vil forsøgspersonerne vurdere intensiteten af ​​fornemmelsen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den gennemsnitlige intensitetsscore under OL- og CL-perioder vil blive beregnet for hvert emne. Hvis den gennemsnitlige intensitetsscore under CL-perioden er mindre end den fra OL-perioden, betragtes forsøgspersonen som et forsøgsperson med en reduktion i overstimuleringsfornemmelse under CL- vs. OL-perioden. Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion i overstimuleringsfornemmelse blandt forsøgspersoner, der har testet klinikken.
Kliniktest (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Open-loop test, lukket-loop test - ekstern rygmarvsstimulator (SCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner