Potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente Observación humana Estudio de comparación de algoritmos de Medtronic (ECHO-MAC)
23 de febrero de 2024 actualizado por: MedtronicNeuro
Potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente Observación humana Estudio de comparación de algoritmos de Medtronic (ECHO-MAC)
Este es un estudio de investigación de IDE prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, cruzado y de riesgo no significativo para evaluar el rendimiento en la clínica de un algoritmo de circuito cerrado en la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) con un ENS. dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico no aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402( j)(2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Lakewalk Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Innovative Pain Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- Candidato para o en proceso de prueba de dispositivo Medtronic SCS para indicación etiquetada: candidato para o en proceso de prueba de dispositivo Medtronic SCS para indicación etiquetada significa que ya se ha tomado una decisión clínica entre un médico y el paciente para someterse a la prueba Medtronic SCS para tratar el dolor crónico del paciente . Esta decisión debe tomarse antes de discutir con el paciente si se inscribe en el estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Capaz de comprender y consentir en inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio
- ECAP claro y medible ECAP: si durante la configuración de las pruebas en la clínica, el sujeto no tiene un ECAP claro y medible (> 10uV de amplitud obtenida de manera consistente y repetible), no avanzará con la prueba o la aleatorización y se considerará un fallo de pantalla
Criterio de exclusión:
- Dispositivos cardíacos eléctricos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador)
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio (la inscripción conjunta en un estudio de intervención solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic o su designado)
- Embarazada o en edad fértil y no desea usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
- Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada, según lo determine el investigador o la persona designada
- Probado con un cable de implante permanente y una extensión ("prueba de cable enterrado")
- Si el sujeto está clasificado como vulnerable o requiere un representante legalmente autorizado (LAR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas de circuito cerrado, luego pruebas de circuito abierto
Los sujetos reciben pruebas de circuito cerrado, luego pruebas de circuito abierto (Estimulación de la médula espinal - Terapia SCS)
|
Terapia SCS con un neuroestimulador externo utilizando un algoritmo de bucle abierto o de bucle cerrado
|
|
Experimental: Prueba de circuito abierto (OL), luego prueba de circuito cerrado (CL)
Los sujetos reciben una prueba de circuito abierto y luego una prueba de circuito cerrado (estimulación de la médula espinal - terapia SCS)
|
Terapia SCS con un neuroestimulador externo utilizando un algoritmo de bucle abierto o de bucle cerrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos con una reducción en la sensación de sobreestimulación con SCS utilizando un algoritmo de circuito cerrado en comparación con SCS en circuito abierto
Periodo de tiempo: Pruebas en clínica (1 día)
|
Por cada sensación de sobreestimulación provocada por las actividades prescritas por el protocolo, los sujetos calificarán la intensidad de la sensación utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación de intensidad promedio durante los períodos OL y CL se calculará para cada asignatura.
Si la puntuación de intensidad promedio durante el período CL es menor que la del período OL, el sujeto se considera un sujeto con una reducción en la sensación de sobreestimulación durante el período CL versus OL.
El criterio de valoración principal es la proporción de sujetos con una reducción en la sensación de sobreestimulación entre los sujetos que se someten a pruebas en la clínica.
|
Pruebas en clínica (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .