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전기 유발 화합물 활동 전위 인간 관찰 Medtronic 알고리즘 비교 연구 (ECHO-MAC)

2024년 2월 23일 업데이트: MedtronicNeuro

전기적으로 유발된 복합 활동 전위 인간 관찰 Medtronic 알고리즘 비교 연구(ECHO-MAC)

이것은 ENS를 사용한 척수 자극(SCS) 요법에서 폐쇄 루프 알고리즘의 임상 내 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 교차, 중요하지 않은 위험 IDE 연구입니다. 장치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 이 적용 불가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402( j) 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, 미국, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Innovative Pain Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상
  • 라벨 표시를 위한 메드트로닉 SCS 기기 시험 후보 또는 진행 중 - 라벨 표시를 위한 메드트로닉 SCS 기기 시험 후보 또는 진행 중이란 환자의 만성 통증을 치료하기 위해 메드트로닉 SCS 시험을 받기 위해 의사와 환자 사이에 임상적 결정이 이미 내려졌음을 의미합니다. . 이 결정은 연구에 등록할지 여부를 환자와 논의하기 전에 내려야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 영어로 이해하고 동의할 수 있는 분
  • 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력
  • 명확하고 측정 가능한 ECAP ECAP - 임상 내 테스트를 설정하는 동안 피험자에게 명확하고 측정 가능한 ECAP(>10uV 진폭이 일관되고 반복적으로 얻어짐)가 없는 경우 테스트 또는 무작위 배정을 진행하지 않으며 스크린 실패.

제외 기준:

  • 이식형 전기 심장 장치(예: 심박 조율기, 제세동기)
  • 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중재적 임상 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다(중재 연구의 공동 등록은 Medtronic 연구 관리자 또는 피지명자로부터 문서화된 사전 승인을 얻은 경우에만 허용됨).
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있으며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 치료되지 않은 주요 정신과적 동반이환이 있음
  • 영구 임플란트 리드 및 연장으로 시험("매몰된 리드 시험")
  • 피험자가 취약한 것으로 분류되거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐루프 테스트 후 개루프 테스트
피험자는 폐쇄 루프 테스트를 받은 다음 개방 루프 테스트(척수 자극 - SCS 요법)를 받습니다.
장치: 개방 루프 테스트, 폐쇄 루프 테스트 - 외부 척수 자극기(SCS)
개방 루프 또는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하는 외부 신경자극기를 사용한 SCS 요법
실험적: 개방 루프(OL) 테스트와 폐쇄 루프(CL) 테스트
피험자는 개방 루프 테스트를 받은 후 폐쇄 루프 테스트(척수 자극 - SCS 치료)를 받습니다.
장치: 개방 루프 테스트, 폐쇄 루프 테스트 - 외부 척수 자극기(SCS)
개방 루프 또는 폐쇄 루프 알고리즘을 사용하는 외부 신경자극기를 사용한 SCS 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방 루프의 SCS와 비교하여 폐쇄 루프 알고리즘을 사용한 SCS의 과잉 자극 감각이 감소한 피험자의 비율
기간: 병원 내 테스트(1일)
프로토콜에 규정된 활동으로 인해 발생하는 모든 과잉 자극 감각에 대해 피험자는 5점 리커트 척도를 사용하여 감각의 강도를 평가합니다. OL 및 CL 기간 동안의 평균 강도 점수는 각 과목별로 계산됩니다. CL 기간의 평균 강도 점수가 OL 기간의 평균 강도 점수보다 낮을 경우 대상자는 CL 대 OL 기간 동안 과잉 자극 감각이 감소한 대상으로 간주됩니다. 1차 평가변수는 병원 내 테스트를 받은 피험자 중 과잉자극 감각이 감소한 피험자의 비율입니다.
병원 내 테스트(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT19024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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