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Potentiels d'action composés électriquement évoqués Observation humaine Étude de comparaison d'algorithmes Medtronic (ECHO-MAC)

23 février 2024 mis à jour par: MedtronicNeuro

Potentiels d'action composés électriquement évoqués Observation humaine Etude de comparaison d'algorithmes Medtronic (ECHO-MAC)

Il s'agit d'une étude de recherche prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, croisée et à risque non significatif pour évaluer les performances en clinique d'un algorithme en boucle fermée dans la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) avec un ENS appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique non applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402( j)(2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, États-Unis, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Innovative Pain Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 22 ans ou plus
  • Candidat ou en cours d'essai d'un dispositif Medtronic SCS pour une indication étiquetée - Candidat ou en cours d'essai d'un dispositif Medtronic SCS pour une indication étiquetée signifie qu'une décision clinique a déjà été prise entre un médecin et le patient de subir un essai Medtronic SCS pour traiter la douleur chronique du patient . Cette décision doit être prise avant de discuter avec le patient de l'opportunité de s'inscrire à l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Capable de comprendre et de consentir en anglais
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude
  • ECAP clairs et mesurables ECAP - Si lors de la configuration des tests en clinique, le sujet n'a pas d'ECAP clair et mesurable (> 10uV amplitude obtenue de manière cohérente et répétée), il n'ira pas de l'avant avec les tests ou la randomisation et sera considéré comme un panne d'écran.

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs cardiaques électriques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur)
  • Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable ou de la personne désignée de l'étude Medtronic)
  • Enceinte ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
  • A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée, telle que déterminée par l'investigateur ou la personne désignée
  • Testé avec une sonde d'implant permanente et une extension ("essai de sonde enterrée")
  • Si le sujet est classé comme vulnérable ou nécessite un représentant légalement autorisé (LAR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test en boucle fermée, puis test en boucle ouverte
Les sujets reçoivent des tests en boucle fermée, puis des tests en boucle ouverte (stimulation de la moelle épinière - thérapie SCS)
Dispositif: Test en boucle ouverte, Test en boucle fermée - Stimulateur externe de la moelle épinière (SCS)
Thérapie SCS avec un neurostimulateur externe utilisant un algorithme en boucle ouverte ou en boucle fermée
Expérimental: Tests en boucle ouverte (OL), puis tests en boucle fermée (CL)
Les sujets reçoivent des tests en boucle ouverte, puis des tests en boucle fermée (stimulation de la moelle épinière - thérapie SCS)
Dispositif: Test en boucle ouverte, Test en boucle fermée - Stimulateur externe de la moelle épinière (SCS)
Thérapie SCS avec un neurostimulateur externe utilisant un algorithme en boucle ouverte ou en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets présentant une réduction de la sensation de surstimulation avec SCS utilisant un algorithme en boucle fermée par rapport au SCS en boucle ouverte
Délai: Tests en clinique (1 jour)
Pour chaque sensation de surstimulation provoquée par les activités prescrites par le protocole, les sujets évalueront l'intensité de la sensation à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score d'intensité moyen pendant les périodes OL et CL sera calculé pour chaque sujet. Si le score d'intensité moyen pendant la période CL est inférieur à celui de la période OL, le sujet est considéré comme un sujet présentant une réduction de la sensation de surstimulation pendant la période CL vs OL. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets présentant une réduction de la sensation de surstimulation parmi les sujets ayant subi des tests en clinique.
Tests en clinique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT19024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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