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Elektrisch evozierte Aktionspotentiale von Verbindungen Menschliche Beobachtung Medtronic Algorithmus-Vergleichsstudie (ECHO-MAC)

23. Februar 2024 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Elektrisch evozierte Aktionspotentiale von Verbindungen Humanbeobachtung Medtronic Algorithmus-Vergleichsstudie (ECHO-MAC)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Crossover-IDE-Forschungsstudie ohne signifikantes Risiko zur Bewertung der klinischen Leistung eines Closed-Loop-Algorithmus bei der Rückenmarkstimulationstherapie (SCS) mit einem ENS Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese nicht anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den Fristen gemäß Abschnitt 402( j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Vereinigte Staaten, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Innovative Pain Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter
  • Kandidat für oder in einer Medtronic SCS-Gerätestudie für gekennzeichnete Indikation – Kandidat für oder in einer Medtronic SCS-Gerätestudie für gekennzeichnete Indikation bedeutet, dass zwischen einem Arzt und dem Patienten bereits eine klinische Entscheidung getroffen wurde, sich einer Medtronic SCS-Studie zur Behandlung der chronischen Schmerzen des Patienten zu unterziehen . Diese Entscheidung muss getroffen werden, bevor mit dem Patienten besprochen wird, ob er an der Studie teilnehmen soll
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Englisch verstehen und zustimmen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  • Eindeutige, messbare ECAP ECAPs – Wenn der Proband während der Einrichtung der klinischen Tests kein klares, messbares ECAP (>10 uV Amplitude, die konsistent und wiederholbar erhalten wird) hat, wird er mit dem Testen oder der Randomisierung nicht fortfahren und gilt als a Bildschirmfehler.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte elektrische Herzgeräte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Derzeit eingeschrieben oder geplant, sich für eine interventionelle klinische Studie anzumelden, die die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte (die gleichzeitige Einschreibung in eine interventionelle Studie ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter oder Beauftragten von Medtronic eingeholt wird)
  • Schwanger oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat eine unbehandelte schwere psychiatrische Komorbidität, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt
  • Erprobt mit permanent implantierter Elektrode und Verlängerung ("Buried Lead Trial")
  • Wenn die betroffene Person als gefährdet eingestuft ist oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Tests, dann Open-Loop-Tests
Die Probanden erhalten Closed-Loop-Tests, dann Open-Loop-Tests (Rückenmarkstimulation – SCS-Therapie)
Gerät: Open-Loop-Tests, Closed-Loop-Tests – Externer Rückenmarkstimulator (SCS)
SCS-Therapie mit einem externen Neurostimulator mit Open-Loop- oder Closed-Loop-Algorithmus
Experimental: Open-Loop-Tests (OL), dann Closed-Loop-Tests (CL).
Die Probanden erhalten Open-Loop-Tests und dann Closed-Loop-Tests (Rückenmarkstimulation – SCS-Therapie).
Gerät: Open-Loop-Tests, Closed-Loop-Tests – Externer Rückenmarkstimulator (SCS)
SCS-Therapie mit einem externen Neurostimulator mit Open-Loop- oder Closed-Loop-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Überstimulationsgefühls bei SCS unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus im Vergleich zu SCS im Open-Loop
Zeitfenster: Klinikinterne Tests (1 Tag)
Für jede Überstimulationsempfindung, die durch protokollverordnete Aktivitäten hervorgerufen wird, bewerten die Probanden die Intensität der Empfindung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der durchschnittliche Intensitätswert während der OL- und CL-Perioden wird für jedes Subjekt berechnet. Wenn der durchschnittliche Intensitätswert während der CL-Periode niedriger ist als der der OL-Periode, wird die Person als eine Person betrachtet, bei der das Überstimulationsgefühl während der CL-Periode im Vergleich zur OL-Periode verringert ist. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des Überstimulationsgefühls unter den Probanden, bei denen klinische Tests durchgeführt wurden.
Klinikinterne Tests (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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