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Potenziali d'azione composti evocati elettricamente Osservazione umana Studio comparativo dell'algoritmo Medtronic (ECHO-MAC)

23 febbraio 2024 aggiornato da: MedtronicNeuro

Potenziali d'azione composti evocati elettricamente Osservazione umana Studio comparativo degli algoritmi Medtronic (ECHO-MAC)

Questo è uno studio di ricerca IDE prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, cross-over, a rischio non significativo per valutare le prestazioni in clinica di un algoritmo a circuito chiuso nella terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) con un ENS dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica non applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402( j)(2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Stati Uniti, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Innovative Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più
  • Candidato o in fase di sperimentazione del dispositivo Medtronic SCS per l'indicazione etichettata - Candidato o in fase di sperimentazione del dispositivo Medtronic SCS per l'indicazione etichettata significa che è già stata presa una decisione clinica tra un medico e il paziente di sottoporsi alla sperimentazione Medtronic SCS per il trattamento del dolore cronico del paziente . Questa decisione deve essere presa prima di discutere con il paziente se iscriversi allo studio
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio
  • ECAP chiari e misurabili ECAP - Se durante l'impostazione del test in clinica, il soggetto non ha un ECAP chiaro e misurabile (ampiezza >10uV ottenuta in modo coerente e ripetibile) non procederà con il test o la randomizzazione e sarà considerato un fallimento dello schermo.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi cardiaci elettrici impiantati (ad esempio, pacemaker, defibrillatore)
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione a uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic o dal designato)
  • Incinta o potenzialmente fertile e non disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • - Ha una comorbidità psichiatrica maggiore non trattata, come determinato dallo sperimentatore o dal designato
  • Testato con un elettrocatetere e un'estensione per impianto permanente ("prova con elettrocatetere sepolto")
  • Se il soggetto è classificato come vulnerabile o richiede un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test a ciclo chiuso, quindi test a ciclo aperto
I soggetti ricevono test a circuito chiuso, quindi test a circuito aperto (stimolazione del midollo spinale - terapia SCS)
Dispositivo: Test a circuito aperto, test a circuito chiuso - Stimolatore esterno del midollo spinale (SCS)
Terapia SCS con un neurostimolatore esterno che utilizza un algoritmo a circuito aperto o a circuito chiuso
Sperimentale: Test a circuito aperto (OL), quindi test a circuito chiuso (CL).
I soggetti ricevono un test a circuito aperto, quindi un test a circuito chiuso (stimolazione del midollo spinale - terapia SCS)
Dispositivo: Test a circuito aperto, test a circuito chiuso - Stimolatore esterno del midollo spinale (SCS)
Terapia SCS con un neurostimolatore esterno che utilizza un algoritmo a circuito aperto o a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con una riduzione della sensazione di sovrastimolazione con SCS utilizzando un algoritmo a circuito chiuso rispetto a SCS in ciclo aperto
Lasso di tempo: Test in clinica (1 giorno)
Per ogni sensazione di sovrastimolazione provocata dalle attività prescritte dal protocollo, i soggetti valuteranno l'intensità della sensazione utilizzando una scala Likert a 5 punti. Per ciascun soggetto verrà calcolato il punteggio medio di intensità durante i periodi OL e CL. Se il punteggio di intensità medio durante il periodo CL è inferiore a quello del periodo OL, il soggetto viene considerato come un soggetto con una riduzione della sensazione di sovrastimolazione durante il periodo CL rispetto al periodo OL. L'endpoint primario è la percentuale di soggetti con una riduzione della sensazione di sovrastimolazione tra i soggetti sottoposti a test in clinica.
Test in clinica (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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