Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentialen Menselijke observatie Medtronic Algoritme Comparison Study (ECHO-MAC)

23 februari 2024 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentialen Menselijke observatie Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over, niet-significant risico IDE-onderzoeksstudie om de prestaties in de kliniek te evalueren van een algoritme met gesloten lus bij ruggenmergstimulatietherapie (SCS) met een ENS apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze niet-toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402( j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Verenigde Staten, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Innovative Pain Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22 jaar of ouder
  • Kandidaat voor of ondergaand Medtronic SCS-apparaatonderzoek voor gelabelde indicatie - Kandidaat voor of ondergaand een Medtronic SCS-apparaatonderzoek voor gelabelde indicatie betekent dat er al een klinische beslissing is genomen tussen een arts en de patiënt om een ​​Medtronic SCS-onderzoek te ondergaan om de chronische pijn van de patiënt te behandelen . Deze beslissing moet worden genomen voordat met de patiënt wordt besproken of hij al dan niet deelneemt aan het onderzoek
  • Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om Engels te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures en bezoeken na te leven
  • Duidelijke, meetbare ECAP ECAP's - Als de proefpersoon tijdens het opzetten van de testen in de kliniek geen duidelijke, meetbare ECAP heeft (>10uV amplitude consistent en herhaalbaar verkregen), zal hij niet verder gaan met testen of randomisatie en zal hij worden beschouwd als een scherm defect.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde elektrische hartapparaten (bijv. Pacemaker, defibrillator)
  • Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek dat mogelijk de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren (mede-inschrijving in een interventioneel onderzoek is alleen toegestaan ​​wanneer gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon van Medtronic)
  • Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker of aangewezen persoon
  • Geprobeerd met een permanente implantaatlead en verlenging ("buried lead trial")
  • Als de proefpersoon als kwetsbaar is geclassificeerd of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen met gesloten lus en vervolgens testen met open lus
Proefpersonen ondergaan testen met gesloten lus en vervolgens testen met open lus (ruggenmergstimulatie - SCS-therapie)
Apparaat: Testen met open lus, testen met gesloten lus - Externe ruggenmergstimulator (SCS)
SCS-therapie met een externe neurostimulator met behulp van een algoritme met open of gesloten lus
Experimenteel: Open-loop (OL)-testen en vervolgens Closed-loop (CL)-testen
De proefpersonen ondergaan een open-lustest en vervolgens een gesloten-lustest (ruggenmergstimulatie - SCS-therapie)
Apparaat: Testen met open lus, testen met gesloten lus - Externe ruggenmergstimulator (SCS)
SCS-therapie met een externe neurostimulator met behulp van een algoritme met open of gesloten lus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een vermindering van het gevoel van overstimulatie bij SCS met behulp van een closed-loop-algoritme vergeleken met SCS in open-loop
Tijdsspanne: Testen in de kliniek (1 dag)
Voor elke overstimulatiesensatie veroorzaakt door in het protocol voorgeschreven activiteiten, zullen de proefpersonen de intensiteit van de sensatie beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Voor elk onderwerp wordt de gemiddelde intensiteitsscore tijdens OL- en CL-periodes berekend. Als de gemiddelde intensiteitsscore tijdens de CL-periode lager is dan die van de OL-periode, wordt de proefpersoon beschouwd als een proefpersoon met een vermindering van het gevoel van overstimulatie tijdens de CL versus de OL-periode. Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen met een vermindering van het gevoel van overstimulatie onder proefpersonen die in de kliniek worden getest.
Testen in de kliniek (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren