Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisesti herätetyt yhdistelmätoimintamahdollisuudet ihmishavainnoinnin Medtronic-algoritmien vertailututkimus (ECHO-MAC)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: MedtronicNeuro

Sähköisesti herätettyjen yhdisteiden toimintapotentiaalien ihmishavainnointi Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen, ei-merkittävän riskin IDE-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suljetun silmukan algoritmin tehokkuutta splinal Cord Stimulation (SCS) -hoidossa ENS:llä. laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Toisin sanoen kliinisen tutkimuksen tiedot tälle ei-sovellettavalle kliiniselle tutkimukselle toimitettiin Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402( Public Health Service Actin j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Yhdysvallat, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Innovative Pain Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22-vuotias tai vanhempi
  • Ehdokas Medtronic SCS -laitekokeeseen merkittyä indikaatiota varten tai on käynnissä Medtronic SCS -laitekokeessa merkittyä indikaatiota varten tarkoittaa, että lääkärin ja potilaan välillä on jo tehty kliininen päätös Medtronic SCS -tutkimuksesta potilaan kroonisen kivun hoitamiseksi . Tämä päätös on tehtävä ennen kuin keskustellaan potilaan kanssa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään ja suostumaan englanniksi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuja
  • Selkeät, mitattavissa olevat ECAP-ECAP:t – Jos potilaalla ei ole kliinisen testauksen aikana selkeää, mitattavissa olevaa ECAP:tä (>10 uV:n amplitudi, joka saadaan johdonmukaisesti ja toistettavasti), hän ei jatka testausta tai satunnaistamista ja katsotaan näytön vika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutetut sähköiset sydänlaitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Tällä hetkellä ilmoittautuva tai suunnitteleva osallistuvansa interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (yhtenäinen osallistuminen interventiotutkimukseen on sallittua vain, jos Medtronic-tutkimuksen johtajalta tai edustajalta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä)
  • raskaana tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Hänellä on hoitamaton vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus, jonka tutkija tai tutkija on määrittänyt
  • Kokeiltu pysyvällä implanttijohdolla ja jatkeella ("haudattu johtokoe")
  • Jos kohde on luokiteltu haavoittuvaiseksi tai vaatii laillisesti valtuutetun edustajan (LAR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan testaus, sitten avoimen silmukan testaus
Koehenkilöt saavat suljetun silmukan testauksen, sitten avoimen silmukan testauksen (selkäydinstimulaatio - SCS-terapia)
Laite: Avoimen silmukan testaus, suljetun silmukan testaus – ulkoinen selkäydinstimulaattori (SCS)
SCS-hoito ulkoisella neurostimulaattorilla joko avoimen tai suljetun silmukan algoritmilla
Kokeellinen: Avoimen silmukan (OL) testaus, sitten suljetun silmukan (CL) testaus
Koehenkilöt saavat avoimen silmukan testauksen, sitten suljetun silmukan testauksen (selkäydinstimulaatio - SCS-terapia)
Laite: Avoimen silmukan testaus, suljetun silmukan testaus – ulkoinen selkäydinstimulaattori (SCS)
SCS-hoito ulkoisella neurostimulaattorilla joko avoimen tai suljetun silmukan algoritmilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on vähentynyt ylistimulaatiotunne SCS:llä suljetun silmukan algoritmia käyttäessä verrattuna avoimen silmukan SCS:ään
Aikaikkuna: Kliiniset testit (1 päivä)
Jokaisen protokollan määräämien toimintojen aiheuttaman ylistimulaatiotuntemuksen kohdalla koehenkilöt arvioivat sensaation voimakkuuden 5-pisteen Likert-asteikolla. Keskimääräinen intensiteettipistemäärä OL- ja CL-jaksojen aikana lasketaan jokaiselle koehenkilölle. Jos keskimääräinen intensiteettipistemäärä CL-jakson aikana on pienempi kuin OL-jakson aikana, koehenkilöä pidetään kohteena, jolla on vähentynyt ylistimulaation tunne CL vs. OL -jakson aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden ylistimulaation tunne on vähentynyt kliinisissä testeissä olevista koehenkilöistä.
Kliiniset testit (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT19024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa