Elektriskt framkallade föreningsverkanspotentialer Mänsklig observation Medtronic-algoritmjämförelsestudie (ECHO-MAC)
23 februari 2024 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Elektriskt framkallade föreningsverkanspotentialer Mänsklig observation Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, singelblind, cross-over, icke-signifikant risk IDE-forskningsstudie för att utvärdera prestandan i kliniken av en sluten slinga algoritm i ryggmärgsstimulering (SCS) terapi med en ENS enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna icke-tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402( j)(2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Lakewalk Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mount Orab, Ohio, Förenta staterna, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- Innovative Pain Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 22 år eller äldre
- Kandidat för eller genomgår Medtronic SCS-enhetsprövning för märkt indikation - Kandidat för eller genomgår en Medtronic SCS-enhetsprövning för märkt indikation innebär att ett kliniskt beslut redan har tagits mellan en läkare och patienten att genomgå Medtronic SCS-prövning för att behandla patientens kroniska smärta . Detta beslut ska fattas innan man diskuterar med patienten om man ska anmäla sig till studien
- Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Kan förstå och samtycka på engelska
- Vill och kan följa alla studieprocedurer och besök
- Tydliga, mätbara ECAP ECAPs - Om försökspersonen under uppsättningen av kliniktestningen inte har en tydlig, mätbar ECAP (>10uV amplitud erhållen konsekvent och upprepat) kommer de inte att gå vidare med testning eller randomisering och kommer att betraktas som en skärmfel.
Exklusions kriterier:
- Implanterade elektriska hjärtenheter (t.ex. pacemaker, defibrillator)
- För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten (samregistrering i en interventionsstudie är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic-studieledaren eller utsedda)
- Gravid eller i fertil ålder och ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien
- Har obehandlad allvarlig psykiatrisk samsjuklighet, som bestämts av utredaren eller utsedda
- Testad med en permanent implantatledning och förlängning ("begravd ledningsförsök")
- Om försökspersonen är klassad som sårbar eller kräver en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten-slinga-testning, sedan Open-loop-testning
Försökspersoner får testning med sluten slinga, sedan testning i öppen slinga (ryggmärgsstimulering - SCS-terapi)
|
SCS-terapi med en extern neurostimulator med antingen öppen eller sluten algoritm
|
|
Experimentell: Öppen slinga (OL) testning, sedan sluten slinga (CL) testning
Försökspersoner får Open-loop-testning, sedan Closed-loop-testning (ryggmärgsstimulering - SCS-terapi)
|
SCS-terapi med en extern neurostimulator med antingen öppen eller sluten algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med en minskning av överstimuleringskänslan med SCS som använder en algoritm med sluten slinga jämfört med SCS i öppen slinga
Tidsram: Kliniktestning (1 dag)
|
För varje överstimuleringssensation som orsakas av protokollföreskrivna aktiviteter kommer försökspersonerna att bedöma intensiteten av känslan med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Den genomsnittliga intensitetspoängen under OL- och CL-perioder kommer att beräknas för varje ämne.
Om den genomsnittliga intensitetspoängen under CL-perioden är lägre än den från OL-perioden, betraktas patienten som en patient med en minskning av överstimuleringskänslan under CL- kontra OL-perioden.
Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner med en minskning av överstimuleringskänslan bland försökspersoner som har testats på kliniken.
|
Kliniktestning (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT19024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .