Elektromosan kiváltott összetett hatáspotenciálok emberi megfigyelés Medtronic algoritmusok összehasonlító tanulmánya (ECHO-MAC)
2024. február 23. frissítette: MedtronicNeuro
Elektromosan kiváltott összetett hatáspotenciálok humán megfigyeléses Medtronic algoritmus-összehasonlító tanulmány (ECHO-MAC)
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyszeres vak, keresztezett, nem szignifikáns kockázatú IDE-kutatás, amely egy zárt hurkú algoritmus klinikán belüli teljesítményét értékeli a gerincvelő-stimulációs (SCS) terápiában ENS-sel. eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a nem alkalmazható klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402. szakaszban meghatározott határidők. j)(2) és (3) bekezdése vagy a 42 CFR 11.24 és 11.44.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Lakewalk Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mount Orab, Ohio, Egyesült Államok, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
- Innovative Pain Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- Medtronic SCS-eszköz-vizsgálatra jelölt vagy címkézett indikációra irányuló vizsgálaton átesett személy – A Medtronic SCS-eszköz vizsgálatára jelölt vagy a címkézett indikációra vonatkozó vizsgálaton átesett személy azt jelenti, hogy az orvos és a páciens között már megszületett a klinikai döntés a Medtronic SCS-vizsgálaton a páciens krónikus fájdalmának kezelésére. . Ezt a döntést azelőtt kell meghozni, hogy megbeszéljük a pácienssel, hogy részt vesz-e a vizsgálatban
- Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására
- Képes megérteni és egyetérteni angolul
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és látogatásnak
- Világos, mérhető ECAP ECAP-ok – Ha a klinikai tesztelés során az alany nem rendelkezik egyértelmű, mérhető ECAP-vel (konzisztensen és ismételhetően kapott 10 uV-os amplitúdó), akkor nem folytatják a tesztelést vagy a randomizálást, és úgy tekintik, mint képernyő hiba.
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektromos szívműszerek (pl. pacemaker, defibrillátor)
- Jelenleg olyan intervenciós klinikai vizsgálatba vesznek vagy terveznek beiratkozni, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (az intervenciós vizsgálatba való társfelvétel csak akkor megengedett, ha a Medtronic vizsgálatvezetője vagy megbízottja dokumentált előzetes jóváhagyást kapott)
- Terhes vagy fogamzóképes, és nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Kezeletlen súlyos pszichiátriai komorbiditása van a vizsgáló vagy a megbízott által megállapítottak szerint
- Kipróbálva állandó implantátum vezetékkel és hosszabbítással ("eltemetett ólompróba")
- Ha az alany sebezhetőnek minősül, vagy törvényesen meghatalmazott képviselőt (LAR) igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú tesztelés, majd nyílt hurkú tesztelés
Az alanyok zárt hurkú tesztet, majd nyílt hurkú tesztet kapnak (gerincvelő-stimuláció – SCS-terápia)
|
SCS terápia külső neurostimulátorral, nyílt hurkú vagy zárt hurkú algoritmussal
|
|
Kísérleti: Nyílt hurkú (OL) tesztelés, majd zárt hurkú (CL) tesztelés
Az alanyok nyílt hurkú tesztet, majd zárt hurkú tesztet kapnak (gerincvelő-stimuláció – SCS-terápia)
|
SCS terápia külső neurostimulátorral, nyílt hurkú vagy zárt hurkú algoritmussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a túlstimulációs érzet SCS-vel zárt hurkú algoritmust használva a nyílt hurkú SCS-hez képest
Időkeret: Klinikai vizsgálat (1 nap)
|
A protokoll által előírt tevékenységek által előidézett minden túlingerlés esetén az alanyok egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelik az érzés intenzitását.
Az OL és CL periódusok átlagos intenzitáspontszámát minden egyes alanyra kiszámítjuk.
Ha az átlagos intenzitáspontszám a CL periódus alatt alacsonyabb, mint az OL periódusban elért érték, az alany olyan alanynak tekintendő, akinek a túlstimulációs érzete a CL vs. OL időszakban csökken.
Az elsődleges végpont azon alanyok aránya, akiknél csökkent a túlstimulációs érzés a klinikai vizsgálaton átesett alanyok között.
|
Klinikai vizsgálat (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT19024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .