Потенциалы действия электрически вызванных соединений Наблюдение за человеком Сравнительное исследование алгоритмов Medtronic (ECHO-MAC)
23 февраля 2024 г. обновлено: MedtronicNeuro
Потенциалы действия электрически вызванных соединений Наблюдение за человеком Сравнительное исследование алгоритмов Medtronic (ECHO-MAC)
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, перекрестное исследование IDE с незначительным риском для оценки клинической эффективности алгоритма с обратной связью в терапии стимуляции спинного мозга (SCS) с помощью ENS. устройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого неприменимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402( j)(2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Lakewalk Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mount Orab, Ohio, Соединенные Штаты, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Innovative Pain Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- Кандидат на испытание устройства Medtronic SCS или прохождение испытания устройства Medtronic SCS для маркированного показания. Кандидат на испытание устройства Medtronic SCS или прохождение испытания устройства Medtronic SCS для маркированного показания означает, что между врачом и пациентом уже принято клиническое решение о проведении испытания устройства Medtronic SCS для лечения хронической боли у пациента. . Это решение должно быть принято до обсуждения с пациентом возможности включения в исследование.
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Способен понимать и соглашаться на английском языке
- Желание и способность соблюдать все процедуры обучения и визиты
- Четкие, измеримые ECAP ECAP - Если во время подготовки к тестированию в клинике у субъекта нет четкого, измеримого ECAP (амплитуда> 10 мкВ, полученная последовательно и воспроизводимо), они не будут продвигаться вперед в тестировании или рандомизации и будут считаться отказ экрана.
Критерий исключения:
- Имплантированные электрические кардиологические устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
- В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic или уполномоченного лица)
- Беременность или детородный потенциал и нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования
- Имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, как определено исследователем или уполномоченным лицом
- Испытано с постоянным электродом имплантата и удлинителем («испытание закопанного электрода»).
- Если субъект классифицируется как уязвимый или требуется законный представитель (LAR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование с обратной связью, затем тестирование с разомкнутой системой
Субъекты проходят тестирование с замкнутым циклом, затем тестирование с открытым циклом (стимуляция спинного мозга - терапия SCS).
|
СКС-терапия с помощью внешнего нейростимулятора с использованием алгоритма разомкнутого или замкнутого цикла
|
|
Экспериментальный: Тестирование с разомкнутым контуром (OL), затем тестирование с замкнутым контуром (CL)
Субъекты проходят тестирование с разомкнутой петлей, затем тестирование с обратной связью (стимуляция спинного мозга - терапия SCS).
|
СКС-терапия с помощью внешнего нейростимулятора с использованием алгоритма разомкнутого или замкнутого цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых со снижением ощущения чрезмерной стимуляции при использовании SCS с использованием алгоритма с обратной связью по сравнению с SCS в разомкнутом контуре
Временное ограничение: Внутриклиническое тестирование (1 день)
|
Для каждого ощущения чрезмерной стимуляции, вызванного действиями, предписанными протоколом, испытуемые оценивали интенсивность ощущения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Средний балл интенсивности в периоды OL и CL будет рассчитываться для каждого субъекта.
Если средний показатель интенсивности в период CL меньше, чем в период OL, субъекта считают субъектом с уменьшением ощущения чрезмерной стимуляции в период CL по сравнению с периодом OL.
Первичной конечной точкой является доля субъектов со снижением ощущения чрезмерной стимуляции среди субъектов, прошедших клиническое тестирование.
|
Внутриклиническое тестирование (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .