Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe Obserwacja człowieka Badanie porównawcze algorytmu Medtronic (ECHO-MAC)
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe Obserwacja ludzi Badanie porównawcze algorytmów Medtronic (ECHO-MAC)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe, nieistotne badanie badawcze IDE, mające na celu ocenę wydajności klinicznej algorytmu pętli zamkniętej w terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z ENS urządzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dotyczącym tego badania klinicznego, którego nie można zastosować, zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402( j)(2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Lakewalk Surgery Center
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Nura Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mount Orab, Ohio, Stany Zjednoczone, 45154
- Premier Pain Treatment Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Innovative Pain Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22 lata lub więcej
- Kandydat do lub w trakcie badania urządzenia Medtronic SCS do wskazań oznaczonych — Kandydat do lub w trakcie badania urządzenia Medtronic SCS do wskazań oznaczonych oznacza, że między lekarzem a pacjentem została już podjęta decyzja kliniczna o poddaniu się badaniu Medtronic SCS w celu leczenia przewlekłego bólu pacjenta . Decyzję tę należy podjąć przed omówieniem z pacjentem, czy włączyć się do badania
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt
- Wyraźne, mierzalne ECAP ECAP — jeśli podczas przygotowywania testów w klinice pacjent nie ma wyraźnego, mierzalnego ECAP (amplituda >10uV uzyskana w sposób spójny i powtarzalny), nie będzie kontynuował badania ani randomizacji i zostanie uznany za awaria ekranu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione elektryczne urządzenia kardiologiczne (np. rozrusznik serca, defibrylator)
- Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania (wspólny udział w badaniu interwencyjnym jest dozwolony wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej przez firmę Medtronic)
- Ciąża lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
- Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną
- Próba z elektrodą i przedłużeniem implantu stałego („próba zakopanej elektrody”)
- Jeśli podmiot jest sklasyfikowany jako wrażliwy lub wymaga prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie w pętli zamkniętej, a następnie testowanie w pętli otwartej
Pacjenci przechodzą testy w pętli zamkniętej, a następnie testy w pętli otwartej (stymulacja rdzenia kręgowego - terapia SCS)
|
Terapia SCS zewnętrznym neurostymulatorem z wykorzystaniem algorytmu pętli otwartej lub pętli zamkniętej
|
|
Eksperymentalny: Testowanie w pętli otwartej (OL), następnie testowanie w pętli zamkniętej (CL).
Pacjenci przechodzą badanie w pętli otwartej, a następnie badanie w pętli zamkniętej (stymulacja rdzenia kręgowego – terapia SCS)
|
Terapia SCS zewnętrznym neurostymulatorem z wykorzystaniem algorytmu pętli otwartej lub pętli zamkniętej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem uczucia nadmiernej stymulacji w przypadku SCS stosującego algorytm w pętli zamkniętej w porównaniu z SCS w pętli otwartej
Ramy czasowe: Testy w klinice (1 dzień)
|
Dla każdego uczucia nadmiernej stymulacji spowodowanego czynnościami zalecanymi w protokole badani oceniają intensywność tego uczucia za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni wynik intensywności w okresach OL i CL.
Jeżeli średni wynik intensywności w okresie CL jest niższy niż w okresie OL, osobnika uważa się za osobnika ze zmniejszeniem uczucia nadmiernej stymulacji podczas okresu CL w porównaniu z okresem OL.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie uczucia nadmiernej stymulacji wśród pacjentów, u których przeprowadzono badania kliniczne.
|
Testy w klinice (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .