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随机噪声刺激增强皮质驱动力并改善手部功能

2022年10月24日 更新者:Shepherd Center, Atlanta GA

随机噪声刺激增强皮质运动驱动以改善手部功能

颈椎脊髓损伤 (SCI) 会导致手和手臂功能受损,并导致日常活动(如洗澡、进食、穿衣、写作或打字)的独立性下降。 最近涉及应用非侵入性脑刺激的方法有可能加强大脑和脊髓之间的剩余连接,以改善手部功能。 将大脑刺激与执行上肢功能性任务相结合可能会进一步提高四肢瘫痪患者使用双手的能力。 这项研究的目的是调查“随机噪声”(一种大多数人感觉不到的特殊类型的大脑刺激)是否可用于增强脊髓损伤患者的上肢功能。 具体来说,研究人员将检查随机噪声和精细运动训练相结合的治疗方案与单独的精细运动训练相比是否能更好地改善运动和感觉手功能。

研究概览

详细说明

颈脊髓损伤 (SCI) 会导致上肢 (UE) 功能障碍,从而限制独立性、社会参与和整体生活质量。 证据表明,短时间的非侵入性脑刺激 (NIBS) 可以通过保留的皮质脊髓通路加强信息传输,并改善四肢瘫痪患者的 UE 功能恢复。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种临床上可用的 NIBS 方法,已被用于调节皮质可塑性和改善手部功能。 然而,报告的 tDCS 效果的高度可变性引发了对其临床价值的质疑,并强调需要研究更强大的 NIBS 协议。 经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是一种新颖的 NIBS 方法,与 tDCS 相比,它产生更一致的促进作用。 TRNS 提供在很宽的频率范围内强度连续变化的低交流电。 此外,tRNS 具有出色的耐受性并且没有皮肤灼伤的风险,因为它是一种与极性无关的刺激方法。 当 tRNS 应用于运动皮层时,它会增加手部代表区域的皮质兴奋性,并增强健康成年人的运动学习。 尽管 tRNS 在增加皮质运动驱动以改善运动性能方面具有潜在前景,但它在 SCI 患者中的应用是新颖的。 因此,在这项研究中,研究人员建议使用 tRNS 来增强功能任务练习 (FTP) 的治疗效果。 我们的目标是比较为期 3 天的 tRNS + FTP 方案对四肢瘫痪患者的皮质兴奋性、UE 运动和感觉功能与 tDCS + FTP 和假刺激 + FTP 的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • C8以上的脊髓损伤级别
  • 亚洲损伤量表 (AIS) 分类级别:C、D
  • 受伤时间:≥1年
  • 至少一个 UE 中活跃的内在手部肌肉
  • 两个 UE 中活跃的外在手部肌肉
  • 能够遵循多步命令
  • 沟通疼痛或不适的能力
  • 愿意参与测试
  • 获得知情同意的能力

排除标准:

  • 头部植入金属装置和/或起搏器
  • 癫痫发作史
  • 严重头痛史
  • 会限制参与 FTP 的 UE 严重挛缩
  • 先前的肌腱或神经转移手术
  • 在过去 3 个月内在测试的 UE 中接受过肉毒杆菌毒素注射
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅随机噪声刺激 (tRNS)
该组的参与者将接受联合干预(功能任务练习期间 3 天的 tRNS 和功能任务练习期间的 3 天假刺激)。
两个电极将放置在参与者头部的目标区域上。 将输送随机频率和强度的电流。 TRNS 将在功能任务练习的前 20 分钟内应用。
两个电极将放置在参与者头部的目标区域上。 将输送持续低强度电流 1-2 分钟。
有源比较器:经颅直流电刺激 (tDCS)
该组的参与者将接受联合干预(功能任务练习期间 3 天的 tDCS 和功能任务练习期间的 3 天假刺激)。
两个电极将放置在参与者头部的目标区域上。 将输送持续低强度电流 1-2 分钟。
两个电极将放置在参与者头部的目标区域上。 将输送连续的低强度电流。 TDCS 将在功能任务练习的前 20 分钟内应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮质兴奋性的变化
大体时间:基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
将评估大脑和脊髓之间的通信。 检测肌肉活动的传感器将放置在手部肌肉上。 将使用一种称为经颅磁刺激 (TMS) 的非侵入性脑刺激将刺激脉冲施加到头部。 将记录肌肉反应的大小。
基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
强度变化(关键捏和抓握强度)
大体时间:基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
将使用测力计评估关键捏力和抓力。
基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
感觉功能的变化(强度敏感性和握力的分级重新定义评估的感觉子测试)
大体时间:基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
Semmes 和 Weinstein 单丝将应用于每只手的 3 个手背和手掌感觉测试位置。 每个位置的得分从 0 到 4。
基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单手功能变化(抓放测试)
大体时间:基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
参与者将被要求抓住、移动和释放六个不同大小和重量的物体。 对于每个任务,将记录成功和不成功的尝试次数为 30 秒。
基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
双手功能的变化(Chedoke 手臂和手部活动量表)
大体时间:基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
该测试包括 9 项需要双手协调的功能性任务。 每个项目都按照 7 点活动量表进行评分,分数越高表明双手功能越好。
基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
感觉功能的变化(修订的诺丁汉感觉评估)
大体时间:基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周
将测试触觉、本体感觉、立体视觉和两点辨别力。 分数越高表明感觉功能越好。
基线;测试后第 1 周;测试后第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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