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Zufällige Geräuschstimulation zur Verbesserung des kortikalen Antriebs und der Handfunktion

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA

Zufällige Geräuschstimulation zur Verbesserung des kortikomotorischen Antriebs für eine verbesserte Handfunktion

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) führt zu Beeinträchtigungen der Hand- und Armfunktion und einer verminderten Unabhängigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten wie Baden, Essen, Anziehen, Schreiben oder Tippen. Neuere Ansätze, die die Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulation beinhalten, haben das Potenzial, die verbleibenden Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark zu stärken und so die Handfunktion zu verbessern. Die Kombination der Hirnstimulation mit der Durchführung funktioneller Aufgaben der oberen Gliedmaßen kann die Fähigkeit von Personen mit Tetraplegie, ihre Hände zu benutzen, weiter verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob „zufälliges Rauschen“, eine spezielle Art der Hirnstimulation, die die meisten Menschen nicht spüren, zur Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt werden kann. Konkret werden die Forscher untersuchen, ob ein kombiniertes Behandlungsprotokoll aus Zufallsgeräuschen und Feinmotoriktraining zu größeren Verbesserungen der motorischen und sensorischen Handfunktion führt im Vergleich zu Feinmotoriktraining allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) führt zu Funktionsbeeinträchtigungen der oberen Extremität (UE), die die Unabhängigkeit, die soziale Teilhabe und die allgemeine Lebensqualität einschränken können. Es gibt Hinweise darauf, dass eine kurze Dauer der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS) die Informationsübertragung über die ausgesparten kortikospinalen Bahnen stärken und die Wiederherstellung der UE-Funktion bei Personen mit Tetraplegie verbessern kann. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ein klinisch zugänglicher NIBS-Ansatz, wurde verwendet, um die kortikale Plastizität zu modulieren und die Handfunktion zu verbessern. Die hohe Variabilität der berichteten Auswirkungen von tDCS wirft jedoch Fragen zu seinem klinischen Wert auf und unterstreicht die Notwendigkeit, robustere NIBS-Protokolle zu untersuchen. Die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) ist ein neuartiger NIBS-Ansatz, der im Vergleich zu tDCS konsistentere Erleichterungseffekte erzeugt. TRNS liefert einen niedrigen Wechselstrom mit kontinuierlich wechselnder Intensität über einen weiten Frequenzbereich. Darüber hinaus weist tRNS eine hervorragende Verträglichkeit auf und es besteht kein Risiko von Hautverbrennungen, da es sich um einen polaritätsunabhängigen Stimulationsansatz handelt. Wenn tRNS über dem motorischen Kortex angewendet wird, erhöht es die kortikale Erregbarkeit im Bereich der Handrepräsentation und verbessert das motorische Lernen bei gesunden Erwachsenen. Trotz des potenziellen Potenzials von tRNS, den kortikomotorischen Antrieb für eine verbesserte motorische Leistung zu steigern, ist seine Anwendung bei Personen mit Rückenmarksverletzung neu. Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, tRNS zu verwenden, um die therapeutischen Wirkungen von Functional Task Practice (FTP) zu verstärken. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit eines 3-tägigen tRNS+FTP-Protokolls auf kortikale Erregbarkeit, UE-Motorik und sensorische Funktion mit tDCS+FTP und Scheinstimulation+FTP bei Personen mit Tetraplegie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzungsgrad über C8
  • Klassifizierungsstufe der ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Zeit seit der Verletzung: ≥ 1 Jahr
  • Aktive intrinsische Handmuskulatur in mindestens einem UE
  • Aktive äußere Handmuskulatur in beiden UE
  • Fähigkeit, mehreren Schrittbefehlen zu folgen
  • Fähigkeit, Schmerzen oder Unbehagen zu kommunizieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Tests
  • Möglichkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Im Kopf implantiertes Metallgerät und/oder Herzschrittmacher
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte starker Kopfschmerzen
  • Schwere UE-Kontrakturen, die die Teilnahme am FTP einschränken würden
  • Vorherige Sehnen- oder Nervenübertragungsoperation
  • Hat in den letzten 3 Monaten im getesteten UE eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (tRNS)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention (3 Tage tRNS während des Übens funktioneller Aufgaben und 3 Tage Scheinstimulation während des Übens funktioneller Aufgaben).
Sonstiges: Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (tRNS)
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Es wird ein Strom mit zufälliger Frequenz und Intensität abgegeben. TRNS wird während der ersten 20 Minuten der funktionellen Aufgabenübung angewendet.
Sonstiges: Scheinstimulation
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Für 1–2 Minuten wird ein kontinuierlicher Strom geringer Intensität abgegeben.
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kombinierte Intervention (3 Tage tDCS während des Übens funktioneller Aufgaben und 3 Tage Scheinstimulation während des Übens funktioneller Aufgaben).
Sonstiges: Scheinstimulation
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Für 1–2 Minuten wird ein kontinuierlicher Strom geringer Intensität abgegeben.
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Zwei Elektroden werden über den Zielbereichen am Kopf des Teilnehmers platziert. Es wird ein kontinuierlicher Strom geringer Intensität geliefert. TDCS wird während der ersten 20 Minuten der praktischen Aufgabenübung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Die Kommunikation zwischen Gehirn und Rückenmark wird ausgewertet. Über den Handmuskeln werden Sensoren angebracht, die die Muskelaktivität erfassen. Auf den Kopf werden Stimulationsimpulse angewendet, wobei eine Art nicht-invasive Hirnstimulation namens transkranielle Magnetstimulation (TMS) zum Einsatz kommt. Die Größe der Muskelreaktion wird aufgezeichnet.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Änderung der Kraft (Tastendruck und Griffstärke)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Die Tastenklemm- und Griffstärke wird mit einem Dynamometer beurteilt.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Veränderung der Sinnesfunktion (Empfindungsuntertest des Graded Redefinierten Assessments von Kraft, Sensibilität und Greifvermögen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Semmes- und Weinstein-Monofilamente werden an drei dorsalen und palmaren sensorischen Teststellen in jeder Hand angebracht. Jeder Standort wird mit 0 bis 4 bewertet.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unimanual-Funktion (Grasp-and-Release-Test)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Die Teilnehmer müssen sechs Objekte unterschiedlicher Größe und unterschiedlichen Gewichts greifen, bewegen und loslassen. Für jede Aufgabe wird die Anzahl der erfolgreichen und fehlgeschlagenen Versuche in Höhe von 30 Sekunden aufgezeichnet.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Änderung der bimanuellen Funktion (Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventar)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Dieser Test besteht aus 9 funktionellen Aufgaben, die eine bimanuelle Koordination erfordern. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Aktivitätsskala bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere bimanuelle Funktion hinweisen.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Veränderung der Sinnesfunktion (überarbeitete Nottingham Sensory Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2
Getestet werden Tastsinn, Propriozeption, Stereognose und Zwei-Punkt-Diskriminierung. Höhere Werte weisen auf eine bessere sensorische Funktion hin.
Grundlinie; Woche 1 nach dem Test; Nach der Testwoche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transkranielle Zufallsgeräuschstimulation (tRNS)

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