Véletlenszerű zajstimuláció a kortikális hajtás fokozására és a kézműködés javítására
2022. október 24. frissítette: Shepherd Center, Atlanta GA
Véletlenszerű zajstimuláció a kortikomotoros hajtás fokozására a jobb kézműködés érdekében
A nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) a kéz és a kar funkcióinak károsodását, valamint a napi tevékenységek (például fürdés, étkezés, öltözködés, írás vagy gépelés) függetlenségének csökkenését eredményezi.
A nem invazív agystimuláció alkalmazását magában foglaló legújabb megközelítések megerősíthetik az agy és a gerincvelő közötti kapcsolatokat a kézműködés javítása érdekében.
Az agyi stimuláció és a felső végtag funkcionális feladatainak kombinálása tovább növelheti a tetraplegiában szenvedő egyének kézhasználati képességét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a "véletlenszerű zaj", az agyi stimuláció egy speciális típusa, amelyet a legtöbb ember nem érezhet, felhasználható-e a felső végtagok működésének javítására gerincvelő-sérült egyéneknél.
Pontosabban, a kutatók azt vizsgálják, hogy a véletlenszerű zaj és a finommotoros edzés kombinált kezelési protokollja nagyobb javulást eredményez-e a motoros és szenzoros kézműködésben, mint a finommotoros edzés önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyaki gerincvelő sérülése (SCI) a felső végtagok (UE) funkcionális károsodásához vezet, ami korlátozhatja a függetlenséget, a társadalmi részvételt és az általános életminőséget.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a rövid ideig tartó non-invazív agystimuláció (NIBS) erősítheti az információátvitelt a megkímélt corticospinalis pályákon keresztül, és javíthatja az UE funkcionális helyreállítását tetraplegiában szenvedő egyénekben.
A transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS), amely egy klinikailag hozzáférhető NIBS megközelítés, a kéreg plaszticitásának modulálására és a kézműködés javítására alkalmazták.
A tDCS jelentett hatásainak nagy változatossága azonban kérdéseket vet fel klinikai értékével kapcsolatban, és rávilágít a robusztusabb NIBS protokollok vizsgálatának szükségességére.
A transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) egy újszerű NIBS-megközelítés, amely a tDCS-hez képest konzisztensebb facilitáló hatásokat eredményez.
A TRNS alacsony váltóáramot biztosít folyamatosan változó intenzitással széles frekvenciatartományban.
Ezenkívül a tRNS kiválóan tolerálható, és nincs bőrégési kockázata, mivel ez egy polaritásfüggetlen stimulációs megközelítés.
Ha a tRNS-t a motoros kéregre alkalmazzák, az növeli a kérgi ingerlékenységet a kézreprezentációs területen, és javítja a motoros tanulást egészséges felnőtteknél.
Annak ellenére, hogy a tRNS potenciálisan ígéretet tesz a kortikomotoros hajtás növelésére a jobb motorteljesítmény érdekében, alkalmazása SCI-ben szenvedő betegeknél újszerű.
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a tRNS használatát javasolják a funkcionális feladatgyakorlat (FTP) terápiás hatásainak fokozására.
Célunk egy 3 napos tRNS+FTP protokoll kortikális ingerlékenységre, UE motorra és szenzoros funkcióra kifejtett hatékonyságának összehasonlítása a tDCS+FTP-vel és az álstimuláció+FTP-vel tetraplegiában szenvedő egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincvelő sérülése C8 felett
- ASIA Impairment Scale (AIS) besorolási szint: C, D
- A sérülés óta eltelt idő: ≥ 1 év
- Aktív belső kézizmok legalább egy UE-ban
- Aktív külső kézizmok mindkét UE-ban
- Több lépéses parancs követésének képessége
- Fájdalom vagy kellemetlenség közlésének képessége
- A tesztelésben való részvételi hajlandóság
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Beültetett fém eszköz a fejbe és/vagy pacemaker
- A rohamok története
- Súlyos fejfájás anamnézisében
- Az UE súlyos kontraktúrái, amelyek korlátozzák az FTP-ben való részvételt
- Előző ín- vagy idegátviteli műtét
- Botulinum toxin injekciót kapott a vizsgált UE-ben az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimuláció (tRNS)
A csoport résztvevői kombinált beavatkozásban részesülnek (3 nap tRNS a funkcionális feladat gyakorlása során és 3 nap ál-stimuláció a funkcionális feladat gyakorlása során).
|
Két elektródát helyeznek el a résztvevő fején a megcélzott területeken.
Véletlen frekvenciájú és intenzitású áramot szállítanak.
A TRNS-t a funkcionális feladatgyakorlat első 20 percében alkalmazzák.
Két elektródát helyeznek el a résztvevő fején a megcélzott területeken.
Folyamatos alacsony intenzitású áramot adunk 1-2 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS)
A csoport résztvevői kombinált beavatkozásban részesülnek (3 nap tDCS a funkcionális feladat gyakorlása során és 3 nap ál-stimuláció a funkcionális feladat gyakorlása során).
|
Két elektródát helyeznek el a résztvevő fején a megcélzott területeken.
Folyamatos alacsony intenzitású áramot adunk 1-2 percig.
Két elektródát helyeznek el a résztvevő fején a megcélzott területeken.
Folyamatos, alacsony intenzitású áramot szállítanak.
A TDCS-t a funkcionális feladatok gyakorlatának első 20 percében alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kortikális ingerlékenységben
Időkeret: Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
Az agy és a gerincvelő közötti kommunikációt értékelik.
Az izomaktivitást érzékelő szenzorokat a kézizmokra helyezik el.
A stimulációs impulzusokat a fejen a nem invazív agyi stimuláció egyik típusával, az úgynevezett transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) alkalmazzák.
Az izomválasz mérete rögzítésre kerül.
|
Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
|
Változás az erőben (billentyű becsípése és megfogási erőssége)
Időkeret: Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
A kulcs becsípődését és megfogási erejét próbapad segítségével kell értékelni.
|
Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
|
Változás az érzékszervi funkcióban (az erősségérzékenység és prehenzió fokozatos újradefiniált értékelése szenzációs résztesztje)
Időkeret: Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
A Semmes és Weinstein Monofilamenteket mindkét kézben 3 dorzális és tenyéri szenzoros vizsgálati helyen alkalmazzák.
Minden helyet 0-tól 4-ig pontoznak.
|
Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Unimanual funkcióban (fogás és elengedés teszt)
Időkeret: Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
A résztvevőknek hat különböző méretű és súlyú tárgyat kell megfogniuk, mozgatniuk és elengedniük.
Minden feladatnál a sikeres és sikertelen próbálkozások száma 30 másodperc kerül rögzítésre.
|
Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
|
Változás a bimanuális funkcióban (Chedoke kar és kézi tevékenység leltár)
Időkeret: Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
Ez a teszt 9 funkcionális feladatból áll, amelyek bimanuális koordinációt igényelnek.
Minden elemet egy 7 pontos aktivitási skálán osztályoznak, magasabb pontszámokkal, ami jobb bimanuális funkcióra utal.
|
Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
|
Változás az érzékszervi funkcióban (átdolgozott Nottingham szenzoros értékelés)
Időkeret: Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
A tapintási érzékelést, a propriocepciót, a sztereognózist és a kétpontos megkülönböztetést tesztelik.
A magasabb pontszámok jobb szenzoros működést jeleznek.
|
Alapvonal; Utóteszt 1. hét; Utóteszt 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 762
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .