Slumpmässig brusstimulering för att förbättra kortikal enhet och förbättra handfunktionen
24 oktober 2022 uppdaterad av: Shepherd Center, Atlanta GA
Slumpmässig brusstimulering för att förbättra kortikomotorisk drivning för förbättrad handfunktion
Cervikal ryggmärgsskada (SCI) resulterar i hand- och armfunktionsnedsättningar och minskat oberoende i utförandet av dagliga aktiviteter som att bada, äta, klä på sig, skriva eller skriva.
Nya tillvägagångssätt som involverar tillämpning av icke-invasiv hjärnstimulering har potential att stärka de återstående kopplingarna mellan hjärnan och ryggmärgen för förbättrad handfunktion.
Att kombinera hjärnstimulering med att utföra funktionella uppgifter i övre extremiteterna kan ytterligare öka förmågan hos individer med tetraplegi att använda sina händer.
Syftet med denna studie är att undersöka om "slumpmässigt brus", en speciell typ av hjärnstimulering som de flesta inte kan känna, kan användas för att förbättra funktionen hos de övre extremiteterna hos individer med ryggmärgsskada.
Specifikt kommer utredarna att undersöka om ett kombinerat behandlingsprotokoll av slumpmässigt brus och finmotorisk träning resulterar i större förbättringar av motorisk och sensorisk handfunktion jämfört med enbart finmotorisk träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cervikal ryggmärgsskada (SCI) resulterar i funktionsnedsättningar i övre extremiteter (UE) som kan begränsa självständighet, socialt deltagande och övergripande livskvalitet.
Bevis visar att kortvarig icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) kan stärka överföringen av information genom de skonade kortikospinalvägarna och förbättra UE funktionell återhämtning hos individer med tetraplegi.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som är en kliniskt tillgänglig NIBS-metod, har använts för att modulera kortikal plasticitet och förbättra handfunktionen.
Den höga variabiliteten i de rapporterade effekterna av tDCS väcker dock frågor om dess kliniska värde och belyser behovet av att undersöka mer robusta NIBS-protokoll.
Transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är en ny NIBS-metod som ger mer konsekventa underlättande effekter jämfört med tDCS.
TRNS levererar en låg växelström med en kontinuerligt föränderlig intensitet över ett brett frekvensområde.
Vidare har tRNS utmärkt tolerabilitet och ingen risk för hudbrännskador eftersom det är en polaritetsoberoende stimuleringsmetod.
När tRNS appliceras över den motoriska cortex, ökar det kortikal excitabilitet i handrepresentationsområdet och förbättrar motorisk inlärning hos friska vuxna.
Trots det potentiella löftet om tRNS för att öka kortikomotorisk drift för förbättrad motorisk prestanda, är dess tillämpning på personer med SCI ny.
Därför, i denna studie, föreslår utredarna att använda tRNS för att förstärka de terapeutiska effekterna av funktionell uppgiftsövning (FTP).
Vårt mål är att jämföra effektiviteten av ett 3-dagars tRNS+FTP-protokoll på kortikal excitabilitet, UE-motorisk och sensorisk funktion med tDCS+FTP och skenstimulering+FTP hos individer med tetraplegi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskadenivå över C8
- ASIA Impairment Scale (AIS) klassificeringsnivå: C, D
- Tid sedan skada: ≥ 1 år
- Aktiva inre handmuskler i minst en UE
- Aktiva yttre handmuskler i båda UE
- Möjlighet att följa flera steg kommandon
- Förmåga att kommunicera smärta eller obehag
- Vilja att delta i tester
- Förmåga att erhålla informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Implanterad metallisk enhet i huvudet och/eller pacemaker
- Historia av anfall
- Historia av svår huvudvärk
- Allvarliga kontrakturer av UE som skulle begränsa deltagandet i FTP
- Tidigare sena- eller nervöverföringsoperation
- Fick botulinumtoxininjektion i den testade UE under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en kombinerad intervention (3 dagars tRNS under funktionell uppgiftsövning och 3 dagars skenstimulering under funktionell uppgiftsövning).
|
Två elektroder kommer att placeras över målområdena på deltagarens huvud.
En ström av slumpmässig frekvens och intensitet kommer att levereras.
TRNS kommer att tillämpas under de första 20 minuterna av funktionell uppgiftsövning.
Två elektroder kommer att placeras över målområdena på deltagarens huvud.
En kontinuerlig lågintensitetsström kommer att levereras i 1-2 min.
|
|
Aktiv komparator: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en kombinerad intervention (3 dagars tDCS under funktionell uppgiftsövning och 3 dagars skenstimulering under funktionell uppgiftsövning).
|
Två elektroder kommer att placeras över målområdena på deltagarens huvud.
En kontinuerlig lågintensitetsström kommer att levereras i 1-2 min.
Två elektroder kommer att placeras över målområdena på deltagarens huvud.
En kontinuerlig lågintensitetsström kommer att levereras.
TDCS kommer att tillämpas under de första 20 minuterna av funktionell uppgiftsövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortikal excitabilitet
Tidsram: Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Kommunikationen mellan hjärna och ryggmärg kommer att utvärderas.
Sensorer som upptäcker muskelaktivitet kommer att placeras över handmusklerna.
Stimuleringspulser kommer att appliceras på huvudet med hjälp av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Storleken på muskelsvaret kommer att registreras.
|
Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
|
Förändring i styrka (nyckelnyp och greppstyrka)
Tidsram: Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Nyckel- och greppstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer.
|
Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
|
Förändring i sensorisk funktion (sensationsdeltest av Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsram: Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Semmes och Weinstein Monofilament kommer att appliceras på 3 dorsal och palmar sensoriska testplatser i varje hand.
Varje plats får poäng från 0 till 4.
|
Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av enmanuell funktion (grepp- och släpptest)
Tidsram: Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Deltagarna kommer att behöva greppa, flytta och släppa sex föremål av olika storlek och vikt.
För varje uppgift kommer antalet lyckade och misslyckade försök att vara 30 s.
|
Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
|
Ändring av bimanuell funktion (Chedoke arm- och handaktivitetsinventering)
Tidsram: Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Detta test består av 9 funktionella uppgifter som kräver bimanuell koordinering.
Varje objekt betygsätts på en 7-gradig aktivitetsskala med högre poäng som tyder på bättre bimanuell funktion.
|
Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
|
Förändring i sensorisk funktion (reviderad Nottingham Sensory Assessment)
Tidsram: Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Taktil känsla, proprioception, stereognos och tvåpunktsdiskriminering kommer att testas.
Högre poäng indikerar bättre sensorisk funktion.
|
Baslinje; Efter testning vecka 1; Efter testning vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 762
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .