Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnainen kohinastimulaatio tehostaa aivokuoren toimintaa ja parantaa käsien toimintaa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shepherd Center, Atlanta GA

Satunnainen kohinastimulaatio parantaa kortikomotorista käyttövoimaa käsien toiminnan parantamiseksi

Kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) johtaa käsien ja käsivarsien toiminnan heikkenemiseen ja riippumattomuuden heikkenemiseen päivittäisissä toimissa, kuten uiminen, syöminen, pukeutuminen, kirjoittaminen tai kirjoittaminen. Viimeaikaiset lähestymistavat, joihin liittyy ei-invasiivisen aivojen stimulaation soveltaminen, voivat vahvistaa jäljellä olevia yhteyksiä aivojen ja selkäytimen välillä käsien toiminnan parantamiseksi. Aivostimulaation yhdistäminen yläraajojen toiminnallisten tehtävien suorittamiseen voi entisestään lisätä tetraplegiasta kärsivien henkilöiden kykyä käyttää käsiään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko "satunnaista melua", erityistä aivostimulaatiota, jota useimmat ihmiset eivät voi tuntea, käyttää parantamaan yläraajojen toimintaa selkäytimen vaurioista kärsivillä henkilöillä. Erityisesti tutkijat tutkivat, parantaako satunnaisen kohinan ja hienomotorisen harjoittelun yhdistetty hoitoprotokolla enemmän motorisia ja sensorisia käden toimintoja kuin pelkkä hienomotorinen harjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) johtaa yläraajojen (UE) toimintahäiriöihin, jotka voivat rajoittaa itsenäisyyttä, sosiaalista osallistumista ja yleistä elämänlaatua. Todisteet osoittavat, että lyhytkestoinen non-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) voi vahvistaa tiedon välitystä säästettyjen kortikospinaalisten reittien kautta ja parantaa UE:n toiminnallista palautumista henkilöillä, joilla on tetraplegia. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), joka on kliinisesti saatavilla oleva NIBS-lähestymistapa, on käytetty aivokuoren plastisuuden moduloimiseen ja käden toiminnan parantamiseen. tDCS:n raportoitujen vaikutusten suuri vaihtelu herättää kuitenkin kysymyksiä sen kliinisestä arvosta ja korostaa tarvetta tutkia tehokkaampia NIBS-protokollia. Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) on uusi NIBS-lähestymistapa, joka tuottaa johdonmukaisempia helpottavia vaikutuksia kuin tDCS. TRNS tuottaa matalan vaihtovirran jatkuvasti muuttuvalla intensiteetillä laajalla taajuusalueella. Lisäksi tRNS:llä on erinomainen siedettävyys eikä sillä ole ihon palovammojen riskiä, ​​koska se on polariteetista riippumaton stimulaatiomenetelmä. Kun tRNS:ää levitetään motorisen aivokuoren päälle, se lisää aivokuoren kiihottumista käden esitysalueella ja parantaa motorista oppimista terveillä aikuisilla. Huolimatta tRNS:n mahdollisesta lupauksesta lisätä kortikomotorista voimaa moottorin suorituskyvyn parantamiseksi, sen käyttö SCI-potilailla on uutta. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tRNS:n käyttöä funktionaalisen tehtävän harjoittamisen (FTP) terapeuttisten vaikutusten lisäämiseksi. Tavoitteenamme on verrata 3-päiväisen tRNS+FTP-protokollan tehokkuutta aivokuoren kiihtyvyyteen, UE-moottoriin ja sensoriseen toimintaan tDCS+FTP:hen ja valestimulaatioon+FTP:hen tetraplegiasta kärsivillä yksilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamman taso yli C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) -luokitustaso: C, D
  • Aika loukkaantumisesta: ≥ 1 vuosi
  • Aktiiviset sisäiset käden lihakset vähintään yhdessä UE:ssa
  • Aktiiviset ulkoiset käsilihakset molemmissa UE:ssa
  • Kyky noudattaa useita askelkomentoja
  • Kyky kommunikoida kipua tai epämukavuutta
  • Halukkuus osallistua testaukseen
  • Mahdollisuus saada tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutettu metallilaite päähän ja/tai sydämentahdistin
  • Kohtausten historia
  • Voimakkaat päänsäryt historiassa
  • UE:n vakavat kontraktuurit, jotka rajoittaisivat osallistumista FTP:hen
  • Aikaisempi jänne- tai hermonsiirtoleikkaus
  • Sai botuliinitoksiini-injektion testatussa UE:ssa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistettyä interventiota (3 päivää tRNS:ää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana ja 3 päivää vale-stimulaatiota toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana).
Muut: transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Kaksi elektrodia asetetaan osallistujan pään kohdealueille. Toimitetaan satunnaisen taajuuden ja intensiteetin virta. TRNS:ää sovelletaan toiminnallisen tehtävän harjoituksen ensimmäisen 20 minuutin aikana.
Muut: vale-stimulaatio
Kaksi elektrodia asetetaan osallistujan pään kohdealueille. Jatkuva matalan intensiteetin virta syötetään 1-2 minuutin ajan.
Active Comparator: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistettyä interventiota (3 päivää tDCS:tä toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana ja 3 päivää vale-stimulaatiota toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana).
Muut: vale-stimulaatio
Kaksi elektrodia asetetaan osallistujan pään kohdealueille. Jatkuva matalan intensiteetin virta syötetään 1-2 minuutin ajan.
Muut: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Kaksi elektrodia asetetaan osallistujan pään kohdealueille. Jatkuva matalan intensiteetin virta toimitetaan. TDCS:ää sovelletaan toiminnallisen tehtävän harjoituksen ensimmäisten 20 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivokuoren kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Aivojen ja selkäytimen välinen viestintä arvioidaan. Lihastoiminnan havaitsevat anturit sijoitetaan käsien lihaksiin. Stimulaatiopulsseja kohdistetaan päähän käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS). Lihasvasteen koko tallennetaan.
Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Muutos lujuudessa (näppäimen puristus ja tartuntavoima)
Aikaikkuna: Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Avaimen puristus ja tartuntavoima arvioidaan dynamometrillä.
Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Muutos aistinvaraisessa toiminnassa (tuntemusalitesti vahvuuden herkkyyden ja prehension arvostetussa uudelleen määritellyssä arvioinnissa)
Aikaikkuna: Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Semmes- ja Weinstein-monofilamentteja levitetään kolmeen selkä- ja kämmenaistintestikohtaan kummassakin kädessä. Jokainen paikka pisteytetään 0-4.
Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unimanual-toiminnossa (Tarttu- ja vapautustesti)
Aikaikkuna: Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Osallistujien tulee tarttua, siirtää ja vapauttaa kuusi erikokoista ja painoista esinettä. Jokaisen tehtävän kohdalla kirjataan onnistuneiden ja epäonnistuneiden yritysten määrä 30 s.
Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Muutos bimanuaalisessa toiminnossa (Chedoke-varren ja käden aktiviteettiluettelo)
Aikaikkuna: Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Tämä testi koostuu 9 toiminnallisesta tehtävästä, jotka vaativat bimanuaalista koordinointia. Jokainen kohde on arvosteltu 7-pisteen aktiivisuusasteikolla, jossa korkeammat pisteet viittaavat parempaan bimanuaaliseen toimintaan.
Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Muutos aistinvaraisessa toiminnassa (tarkistettu Nottinghamin aistinvarainen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2
Tuntemus, proprioseptio, stereognoosi ja kahden pisteen erottelu testataan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sensorista toimintaa.
Perustaso; Testauksen jälkeinen viikko 1; Testin jälkeinen viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shepherd Center, Atlanta GA

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa