Estimulación de ruido aleatorio para mejorar el impulso cortical y mejorar la función de la mano
24 de octubre de 2022 actualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
Estimulación de ruido aleatorio para mejorar el impulso corticomotor para mejorar la función de la mano
La lesión de la médula espinal cervical (SCI, por sus siglas en inglés) da como resultado impedimentos en la función de la mano y el brazo y una menor independencia en el desempeño de las actividades diarias, como bañarse, comer, vestirse, escribir o escribir a máquina.
Los enfoques recientes que involucran la aplicación de estimulación cerebral no invasiva tienen el potencial de fortalecer las conexiones restantes entre el cerebro y la médula espinal para mejorar la función de la mano.
La combinación de la estimulación cerebral con la realización de tareas funcionales de las extremidades superiores puede aumentar aún más la capacidad de las personas con tetraplejía para usar las manos.
El propósito de este estudio es investigar si el "ruido aleatorio", un tipo especial de estimulación cerebral que la mayoría de las personas no pueden sentir, se puede utilizar para mejorar la función de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal.
Específicamente, los investigadores examinarán si un protocolo de tratamiento combinado de ruido aleatorio y entrenamiento de motricidad fina da como resultado mayores mejoras en la función motora y sensorial de la mano en comparación con el entrenamiento de motricidad fina solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal cervical (LME) provoca deficiencias funcionales en las extremidades superiores (UE) que pueden restringir la independencia, la participación social y la calidad de vida en general.
La evidencia muestra que la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) de corta duración puede fortalecer la transmisión de información a través de las vías corticoespinales preservadas y mejorar la recuperación funcional de la UE en personas con tetraplejia.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que es un enfoque NIBS clínicamente accesible, se ha utilizado para modular la plasticidad cortical y mejorar la función de la mano.
Sin embargo, la alta variabilidad en los efectos informados de tDCS plantea dudas sobre su valor clínico y destaca la necesidad de investigar protocolos NIBS más sólidos.
La estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) es un enfoque NIBS novedoso que produce efectos facilitadores más consistentes en comparación con tDCS.
TRNS ofrece una corriente alterna baja con una intensidad que cambia continuamente en un amplio rango de frecuencia.
Además, tRNS tiene una tolerabilidad excelente y no presenta riesgo de quemaduras en la piel, ya que es un enfoque de estimulación independiente de la polaridad.
Cuando se aplica tRNS sobre la corteza motora, aumenta la excitabilidad cortical en el área de representación de la mano y mejora el aprendizaje motor en adultos sanos.
A pesar de la promesa potencial de tRNS en el aumento del impulso corticomotor para mejorar el rendimiento motor, su aplicación en personas con SCI es novedosa.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen utilizar tRNS para aumentar los efectos terapéuticos de la práctica de tareas funcionales (FTP).
Nuestro objetivo es comparar la eficacia de un protocolo tRNS+FTP de 3 días sobre la excitabilidad cortical, la función motora y sensorial de la UE con tDCS+FTP y con estimulación simulada+FTP en personas con tetraplejía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de lesión de la médula espinal por encima de C8
- Nivel de clasificación de la escala de deterioro de ASIA (AIS): C, D
- Tiempo desde lesión: ≥ 1 año
- Músculos intrínsecos activos de la mano en al menos un UE
- Músculos extrínsecos activos de la mano en ambos UE
- Capacidad para seguir comandos de varios pasos
- Habilidad para comunicar dolor o malestar.
- Voluntad de participar en las pruebas.
- Capacidad para obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dispositivo metálico implantado en la cabeza y/o marcapasos
- Historial de convulsiones
- Historia de dolores de cabeza severos
- Contracturas severas de UE que limitarían la participación en FTP
- Cirugía previa de transferencia de tendón o nervio
- Recibió inyección de toxina botulínica en la UE probada en los últimos 3 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS)
Los participantes de este grupo recibirán una intervención combinada (3 días de tRNS durante la práctica de tareas funcionales y 3 días de estimulación simulada durante la práctica de tareas funcionales).
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Se colocarán dos electrodos sobre las áreas seleccionadas en la cabeza del participante.
Se entregará una corriente de frecuencia e intensidad aleatorias.
TRNS se aplicará durante los primeros 20 min de práctica de tareas funcionales.
Se colocarán dos electrodos sobre las áreas seleccionadas en la cabeza del participante.
Se suministrará una corriente continua de baja intensidad durante 1-2 min.
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Comparador activo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
Los participantes en este grupo recibirán una intervención combinada (3 días de tDCS durante la práctica de tareas funcionales y 3 días de estimulación simulada durante la práctica de tareas funcionales).
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Se colocarán dos electrodos sobre las áreas seleccionadas en la cabeza del participante.
Se suministrará una corriente continua de baja intensidad durante 1-2 min.
Se colocarán dos electrodos sobre las áreas seleccionadas en la cabeza del participante.
Se entregará una corriente continua de baja intensidad.
TDCS se aplicará durante los primeros 20 min de práctica de tareas funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Se evaluará la comunicación entre el cerebro y la médula espinal.
Se colocarán sensores que detectan la actividad muscular sobre los músculos de la mano.
Se aplicarán pulsos de estimulación a la cabeza usando un tipo de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS).
Se registrará el tamaño de la respuesta muscular.
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Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Cambio en la fuerza (fuerza de pellizco y agarre clave)
Periodo de tiempo: Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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La fuerza de pellizco y agarre clave se evaluará utilizando un dinamómetro.
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Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Cambio en la función sensorial (subprueba de sensación de la evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión)
Periodo de tiempo: Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Los monofilamentos de Semmes y Weinstein se aplicarán en 3 ubicaciones de prueba sensorial dorsal y palmar en cada mano.
Cada ubicación se puntúa de 0 a 4.
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Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función Unimanual (Prueba de agarre y liberación)
Periodo de tiempo: Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Los participantes deberán agarrar, mover y soltar seis objetos de diferente tamaño y peso.
Para cada tarea, se registrará el número de intentos exitosos y fallidos de 30 s.
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Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Cambio en la función bimanual (Chedoke Arm and Hand Activity Inventory)
Periodo de tiempo: Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Esta prueba consta de 9 tareas funcionales que requieren coordinación bimanual.
Cada elemento se califica en una escala de actividad de 7 puntos, y las puntuaciones más altas sugieren una mejor función bimanual.
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Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Cambio en la función sensorial (evaluación sensorial de Nottingham revisada)
Periodo de tiempo: Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Se evaluarán la sensación táctil, la propiocepción, la estereognosis y la discriminación de dos puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función sensorial.
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Base; Posterior a la prueba Semana 1; Semana posterior a la prueba 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 762
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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