Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfældig støjstimulering for at forbedre kortikalt drev og forbedre håndfunktionen

24. oktober 2022 opdateret af: Shepherd Center, Atlanta GA

Tilfældig støjstimulering for at forbedre kortikomotorisk drev for forbedret håndfunktion

Cervikal rygmarvsskade (SCI) resulterer i svækkelse af hånd- og armfunktioner og nedsat uafhængighed i udførelsen af ​​daglige aktiviteter såsom badning, spisning, påklædning, skrivning eller skrivning. Nylige tilgange, der involverer anvendelse af ikke-invasiv hjernestimulering, har potentialet til at styrke de resterende forbindelser mellem hjernen og rygmarven for forbedret håndfunktion. Kombination af hjernestimulering med udførelse af funktionelle opgaver i overekstremiteterne kan yderligere øge evnen hos personer med tetraplegi til at bruge deres hænder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om "tilfældig støj", en speciel type hjernestimulering, som de fleste mennesker ikke kan mærke, kan bruges til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos personer med rygmarvsskade. Konkret vil efterforskerne undersøge, om en kombineret behandlingsprotokol af tilfældig støj og finmotorisk træning resulterer i større forbedringer i motorisk og sensorisk håndfunktion sammenlignet med finmotorisk træning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade (SCI) resulterer i funktionsnedsættelser i den øvre ekstremitet (UE), der kan begrænse uafhængighed, social deltagelse og overordnet livskvalitet. Beviser viser, at kortvarig ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) kan styrke transmissionen af ​​information gennem de skånede corticospinal veje og forbedre UE funktionel restitution hos personer med tetraplegi. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som er en klinisk tilgængelig NIBS-tilgang, er blevet brugt til at modulere kortikal plasticitet og forbedre håndfunktionen. Men den høje variabilitet i de rapporterede virkninger af tDCS rejser spørgsmål om dets kliniske værdi og fremhæver behovet for at undersøge mere robuste NIBS-protokoller. Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er en ny NIBS-tilgang, der producerer mere konsistente faciliterende effekter sammenlignet med tDCS. TRNS leverer en lav vekselstrøm med en kontinuerligt skiftende intensitet over et bredt frekvensområde. Yderligere har tRNS fremragende tolerabilitet og ingen risiko for hudforbrændinger, da det er en polaritetsuafhængig stimuleringstilgang. Når tRNS påføres over den motoriske cortex, øger det kortikal excitabilitet i håndrepræsentationsområdet og forbedrer motorisk indlæring hos raske voksne. På trods af det potentielle løfte om tRNS i at øge kortikomotorisk drift for forbedret motorisk ydeevne, er dets anvendelse hos personer med SCI ny. Derfor foreslår efterforskerne i denne undersøgelse at bruge tRNS til at øge de terapeutiske virkninger af funktionel opgavepraksis (FTP). Vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​en 3-dages tRNS+FTP-protokol om kortikal excitabilitet, UE-motorisk og sensorisk funktion med tDCS+FTP og sham-stimulering+FTP hos individer med tetraplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskadeniveau over C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) klassifikationsniveau: C, D
  • Tid siden skade: ≥ 1 år
  • Aktive indre håndmuskler i mindst én UE
  • Aktive ydre håndmuskler i begge UE
  • Evne til at følge flere trinkommandoer
  • Evne til at kommunikere smerte eller ubehag
  • Lyst til at deltage i test
  • Evne til at indhente informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret metallisk enhed i hovedet og/eller pacemakeren
  • Historie om anfald
  • Anamnese med svær hovedpine
  • Alvorlige kontrakturer af UE, der ville begrænse deltagelse i FTP
  • Tidligere sene- eller nerveoverførselsoperation
  • Modtaget Botulinum toksin-injektion i den testede UE inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombineret intervention (3 dages tRNS under funktionel opgavepraksis og 3 dages sham-stimulering under funktionel opgavepraksis).
Andet: transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En strøm af tilfældig frekvens og intensitet vil blive leveret. TRNS vil blive anvendt i løbet af de første 20 minutter af funktionel opgaveøvelse.
Andet: fup-stimulering
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil blive leveret i 1-2 min.
Aktiv komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombineret intervention (3 dages tDCS under funktionel opgavepraksis og 3 dages sham-stimulering under funktionel opgavepraksis).
Andet: fup-stimulering
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil blive leveret i 1-2 min.
Andet: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
To elektroder vil blive placeret over de målrettede områder på deltagerens hoved. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil blive leveret. TDCS vil blive anvendt i løbet af de første 20 minutter af funktionel opgaveøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal excitabilitet
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Kommunikationen mellem hjerne og rygmarv vil blive evalueret. Sensorer, der registrerer muskelaktivitet, vil blive placeret over håndmuskler. Stimuleringsimpulser vil blive påført hovedet ved hjælp af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Størrelsen af ​​muskelreaktionen vil blive registreret.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i styrke (nøgleklem og grebsstyrke)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Nøglens klemme og grebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i sensorisk funktion (sensationsundertest af Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Semmes og Weinstein monofilamenter vil blive påført på 3 dorsale og palmar sensoriske teststeder i hver hånd. Hvert sted er scoret fra 0 til 4.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Unimanuel funktion (Grib og slip test)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Deltagerne skal gribe, flytte og frigive seks genstande af forskellig størrelse og vægt. For hver opgave vil antallet af vellykkede og mislykkede forsøg på 30s blive registreret.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i bimanuel funktion (Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Denne test består af 9 funktionelle opgaver, der kræver bimanuel koordinering. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts aktivitetsskala med højere score, der tyder på bedre bimanuel funktion.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Ændring i sensorisk funktion (revideret Nottingham Sensory Assessment)
Tidsramme: Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2
Taktil fornemmelse, proprioception, stereognose og to-punkts diskrimination vil blive testet. Højere score indikerer bedre sensorisk funktion.
Baseline; Efter test uge 1; Efter test uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner