- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04777149
Стимуляция случайным шумом для улучшения коркового движения и улучшения функции рук
24 октября 2022 г. обновлено: Shepherd Center, Atlanta GA
Стимуляция случайным шумом для усиления корково-двигательного привода для улучшения функции рук
Травма шейного отдела спинного мозга (SCI) приводит к нарушению функции кисти и предплечья и снижению самостоятельности при выполнении повседневных действий, таких как купание, прием пищи, одевание, письмо или набор текста.
Недавние подходы, включающие применение неинвазивной стимуляции мозга, могут укрепить оставшиеся связи между головным и спинным мозгом для улучшения функции рук.
Сочетание стимуляции мозга с выполнением функциональных задач на верхние конечности может еще больше повысить способность людей с тетраплегией пользоваться руками.
Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать «случайный шум», особый тип стимуляции мозга, который большинство людей не ощущает, для улучшения функции верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга.
В частности, исследователи изучат, приводит ли комбинированный протокол лечения случайным шумом и тренировкой мелкой моторики к большему улучшению моторной и сенсорной функции рук по сравнению с тренировкой только мелкой моторики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Травма шейного отдела спинного мозга (SCI) приводит к функциональным нарушениям верхних конечностей (UE), которые могут ограничивать независимость, социальное участие и общее качество жизни.
Имеющиеся данные показывают, что короткая продолжительность неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) может усилить передачу информации через сохраненные корково-спинномозговые пути и улучшить функциональное восстановление UE у людей с тетраплегией.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая является клинически доступным подходом NIBS, использовалась для модуляции пластичности коры и улучшения функции рук.
Тем не менее, высокая вариабельность сообщаемых эффектов tDCS поднимает вопросы о его клинической ценности и подчеркивает необходимость исследования более надежных протоколов NIBS.
Транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это новый подход NIBS, который дает более последовательные облегчающие эффекты по сравнению с tDCS.
TRNS подает слабый переменный ток с постоянно изменяющейся интенсивностью в широком диапазоне частот.
Кроме того, tRNS отличается отличной переносимостью и отсутствием риска ожогов кожи, поскольку это подход, не зависящий от полярности стимуляции.
Когда tRNS применяется к моторной коре, она увеличивает возбудимость коры в области представления руки и улучшает двигательное обучение у здоровых взрослых.
Несмотря на потенциальные перспективы tRNS в усилении корково-моторного влечения для улучшения двигательной активности, его применение у людей с ТСМ является новым.
Поэтому в этом исследовании исследователи предлагают использовать tRNS для усиления терапевтического эффекта практики функциональных задач (FTP).
Наша цель — сравнить эффективность 3-дневного протокола tRNS+FTP в отношении корковой возбудимости, двигательной и сенсорной функции UE с tDCS+FTP и с ложной стимуляцией+FTP у лиц с тетраплегией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень травмы спинного мозга выше С8
- Уровень классификации ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
- Время с момента травмы: ≥ 1 года
- Активные внутренние мышцы руки, по крайней мере, в одном UE
- Активные внешние мышцы рук в обоих UE
- Возможность выполнения нескольких пошаговых команд
- Способность сообщить о боли или дискомфорте
- Готовность участвовать в тестировании
- Возможность получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Имплантированное металлическое устройство в голову и/или кардиостимулятор
- История приступов
- История сильных головных болей
- Тяжелые контрактуры UE, ограничивающие участие в FTP
- Предшествующая операция по пересадке сухожилий или нервов
- Получил инъекцию ботулотоксина в тестируемом UE за последние 3 месяца.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS)
Участники этой группы получат комбинированное вмешательство (3 дня tRNS во время выполнения функциональных задач и 3 дня имитации стимуляции во время выполнения функциональных заданий).
|
Два электрода будут размещены над целевыми областями на голове участника.
Будет доставлен ток случайной частоты и интенсивности.
TRNS будет применяться в течение первых 20 минут выполнения функциональных задач.
Два электрода будут размещены над целевыми областями на голове участника.
Непрерывный ток низкой силы будет подаваться в течение 1-2 мин.
|
|
Активный компаратор: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Участники этой группы получат комбинированное вмешательство (3 дня tDCS во время выполнения функциональных задач и 3 дня имитации стимуляции во время выполнения функциональных заданий).
|
Два электрода будут размещены над целевыми областями на голове участника.
Непрерывный ток низкой силы будет подаваться в течение 1-2 мин.
Два электрода будут размещены над целевыми областями на голове участника.
Будет подаваться непрерывный ток низкой интенсивности.
TDCS будет применяться в течение первых 20 минут выполнения функциональных задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корковой возбудимости
Временное ограничение: Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Связь между головным и спинным мозгом будет оцениваться.
Датчики, определяющие мышечную активность, будут размещены над мышцами рук.
Импульсы стимуляции будут применяться к голове с использованием типа неинвазивной стимуляции мозга, называемой транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС).
Размер мышечной реакции будет записан.
|
Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
|
Изменение силы (сила сжатия и захвата)
Временное ограничение: Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Сила защемления и захвата ключа будет оцениваться с помощью динамометра.
|
Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
|
Изменение сенсорной функции (сенсорный субтест Оценки градуированной переопределенной силовой чувствительности и предчувствия)
Временное ограничение: Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Монофиламенты Semmes и Weinstein будут накладываться на 3 тыльных и ладонных сенсорных участка в каждой руке.
Каждое место оценивается от 0 до 4.
|
Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции Unimanual (тест захвата и отпускания)
Временное ограничение: Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Участникам необходимо будет схватить, переместить и отпустить шесть предметов разного размера и веса.
Для каждой задачи будет записано количество успешных и неудачных попыток — 30 секунд.
|
Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
|
Изменение бимануальной функции (Инвентаризация активности рук и кистей Чедоке)
Временное ограничение: Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Этот тест состоит из 9 функциональных заданий, требующих бимануальной координации.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале активности, где более высокие баллы указывают на лучшую бимануальную функцию.
|
Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
|
Изменение сенсорной функции (пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема)
Временное ограничение: Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Будут проверены тактильные ощущения, проприоцепция, стереогнозия и двухточечная дискриминация.
Более высокие баллы указывают на лучшую сенсорную функцию.
|
Базовый уровень; Послетестовая неделя 1; Послетестовая неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .