皮質のドライブを強化し、手の機能を改善するランダムノイズ刺激
2022年10月24日 更新者：Shepherd Center, Atlanta GA
ランダムノイズ刺激により皮質運動駆動を強化し、手の機能を改善
頸髄損傷（SCI）は、手と腕の機能障害を引き起こし、入浴、食事、着替え、執筆、タイピングなどの日常活動の実行における自立性の低下を引き起こします。
非侵襲的な脳刺激の適用を含む最近のアプローチは、手の機能を改善するために脳と脊髄の間に残っている接続を強化する可能性を秘めています。
脳刺激と上肢の機能的課題の実行を組み合わせることで、四肢麻痺のある人の手を使う能力がさらに向上する可能性があります。
この研究の目的は、ほとんどの人が感じることができない特殊な種類の脳刺激である「ランダムノイズ」を、脊髄損傷者の上肢機能を強化するために使用できるかどうかを調査することです。
具体的には、研究者らは、ランダムノイズと微細運動トレーニングを組み合わせた治療プロトコルが、微細運動トレーニング単独と比較して、運動および手の感覚機能の大幅な改善をもたらすかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
頸髄損傷（SCI）は上肢（UE）の機能障害を引き起こし、自立、社会参加、全体的な生活の質を制限する可能性があります。
短期間の非侵襲的脳刺激 (NIBS) により、損傷を受けなかった皮質脊髄経路を介した情報伝達が強化され、四肢麻痺患者の UE の機能回復が改善されることが証拠で示されています。
臨床的に利用可能な NIBS アプローチである経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質の可塑性を調節し、手の機能を改善するために使用されています。
しかし、報告されている tDCS の効果のばらつきが大きいため、その臨床的価値について疑問が生じ、より堅牢な NIBS プロトコールを調査する必要性が浮き彫りになっています。
経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS) は、tDCS と比較してより一貫した促進効果を生み出す新しい NIBS アプローチです。
TRNS は、広い周波数範囲にわたって継続的に強度が変化する低交流電流を供給します。
さらに、tRNS は極性に依存しない刺激アプローチであるため、優れた忍容性を備え、皮膚火傷のリスクがありません。
tRNS を運動皮質に適用すると、手の表現領域における皮質の興奮性が高まり、健康な成人の運動学習が強化されます。
tRNS は皮質運動駆動を増加させて運動能力を向上させる潜在的な可能性を秘めているにもかかわらず、SCI 患者への応用は新規です。
したがって、この研究では、研究者らは tRNS を使用して機能的課題練習 (FTP) の治療効果を増強することを提案しています。
私たちの目的は、四肢麻痺患者における皮質興奮性、UE 運動、および感覚機能に対する 3 日間の tRNS + FTP プロトコルの有効性を、tDCS + FTP および偽刺激 + FTP と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C8以上の脊髄損傷レベル
- ASIA Impairment Scale (AIS) 分類レベル: C、D
- 受傷からの経過期間：1年以上
- 少なくとも 1 つの UE でアクティブな固有の手の筋肉
- 両方の UE で活動的な外因性手の筋肉
- 複数のステップコマンドに従う機能
- 痛みや不快感を伝える能力
- テストに参加する意欲
- インフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
- 頭部および/またはペースメーカーに埋め込まれた金属デバイス
- 発作歴
- 重度の頭痛の病歴
- FTP への参加を制限する重度の UE 拘縮
- 腱または神経の移植手術を受けたことがある
- 過去 3 か月以内に検査対象の UE にボツリヌス毒素注射を受けた
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋ランダムノイズ刺激 (tRNS)
このグループの参加者は、複合介入（機能的課題の実践中に 3 日間の tRNS と、機能的課題の実践中に 3 日間の偽刺激）を受けます。
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2 つの電極が参加者の頭の標的領域に配置されます。
ランダムな周波数と強度の電流が供給されます。
TRNS は、機能的タスクの練習の最初の 20 分間に適用されます。
2 つの電極が参加者の頭の標的領域に配置されます。
連続的な低強度の電流が 1 ～ 2 分間供給されます。
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アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
このグループの参加者は、複合介入（機能的課題の実践中に 3 日間の tDCS と、機能的課題の実践中に 3 日間の偽刺激）を受けます。
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2 つの電極が参加者の頭の標的領域に配置されます。
連続的な低強度の電流が 1 ～ 2 分間供給されます。
2 つの電極が参加者の頭の標的領域に配置されます。
継続的に低強度の電流が供給されます。
TDCS は、機能タスクの練習の最初の 20 分間に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の興奮性の変化
時間枠：ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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脳と脊髄の間のコミュニケーションが評価されます。
筋肉の活動を検出するセンサーが手の筋肉の上に配置されます。
刺激パルスは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる非侵襲性脳刺激の一種を使用して頭に適用されます。
筋肉の反応の大きさが記録されます。
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ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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強さの変化（キーをつまむ強さと握る強さ）
時間枠：ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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キーの挟み込み力と握力はダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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感覚機能の変化（感度と理解力の段階的再定義評価の感覚サブテスト）
時間枠：ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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Semmes および Weinstein モノフィラメントは、各手の 3 つの背部および掌側の感覚検査場所に適用されます。
各場所には 0 から 4 のスコアが付けられます。
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ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユニマニュアル機能の変更（グリップアンドリリーステスト）
時間枠：ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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参加者は、サイズと重量の異なる 6 つの物体を掴み、動かし、放す必要があります。
タスクごとに、成功した試行と失敗した試行の数が 30 秒ずつ記録されます。
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ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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両手機能の変更 (Chedoke Arm and Hand activity Inventory)
時間枠：ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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このテストは、両手の調整を必要とする 9 つの機能タスクで構成されます。
各項目は 7 ポイントの活動スケールで評価され、スコアが高いほど両手機能が優れていることを示します。
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ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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感覚機能の変化 (改訂ノッティンガム感覚評価)
時間枠：ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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触覚、固有受容、立体視、二点弁別などが検査されます。
スコアが高いほど、感覚機能が優れていることを示します。
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ベースライン;テスト第 1 週後。テスト後第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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