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Stimolazione del rumore casuale per migliorare la guida corticale e migliorare la funzione della mano

24 ottobre 2022 aggiornato da: Shepherd Center, Atlanta GA

Stimolazione del rumore casuale per migliorare la guida corticomotoria per una migliore funzionalità della mano

La lesione del midollo spinale cervicale (SCI) provoca menomazioni della funzione della mano e del braccio e diminuzione dell'indipendenza nell'esecuzione delle attività quotidiane come fare il bagno, mangiare, vestirsi, scrivere o digitare. Approcci recenti che prevedono l'applicazione di stimolazione cerebrale non invasiva hanno il potenziale per rafforzare le restanti connessioni tra il cervello e il midollo spinale per migliorare la funzione della mano. La combinazione della stimolazione cerebrale con l'esecuzione di compiti funzionali degli arti superiori può aumentare ulteriormente la capacità delle persone con tetraplegia di usare le mani. Lo scopo di questo studio è indagare se il "rumore casuale", un tipo speciale di stimolazione cerebrale che la maggior parte delle persone non può sentire, può essere utilizzato per migliorare la funzione dell'arto superiore negli individui con lesioni del midollo spinale. In particolare, i ricercatori esamineranno se un protocollo di trattamento combinato di rumore casuale e allenamento motorio fine si traduce in maggiori miglioramenti nella funzione motoria e sensoriale della mano rispetto al solo allenamento motorio fine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale cervicale (SCI) provoca menomazioni funzionali degli arti superiori (UE) che possono limitare l'indipendenza, la partecipazione sociale e la qualità generale della vita. Le prove dimostrano che la breve durata della stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) può rafforzare la trasmissione di informazioni attraverso le vie corticospinali risparmiate e migliorare il recupero funzionale dell'UE negli individui con tetraplegia. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che è un approccio NIBS clinicamente accessibile, è stata utilizzata per modulare la plasticità corticale e migliorare la funzione della mano. Tuttavia, l'elevata variabilità degli effetti riportati di tDCS solleva interrogativi sul suo valore clinico e sottolinea la necessità di studiare protocolli NIBS più robusti. La stimolazione del rumore casuale transcranico (tRNS) è un nuovo approccio NIBS che produce effetti facilitatori più coerenti rispetto al tDCS. TRNS fornisce una bassa corrente alternata con un'intensità che cambia continuamente su un'ampia gamma di frequenze. Inoltre, tRNS ha un'eccellente tollerabilità e nessun rischio di ustioni cutanee poiché è un approccio di stimolazione indipendente dalla polarità. Quando il tRNS viene applicato sulla corteccia motoria, aumenta l'eccitabilità corticale nell'area di rappresentazione della mano e migliora l'apprendimento motorio negli adulti sani. Nonostante la potenziale promessa di tRNS nell'aumentare la spinta corticomotoria per migliorare le prestazioni motorie, la sua applicazione nelle persone con LM è nuova. Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare tRNS per aumentare gli effetti terapeutici della pratica del compito funzionale (FTP). Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia di un protocollo tRNS+FTP di 3 giorni sull'eccitabilità corticale, il motore dell'UE e la funzione sensoriale con tDCS+FTP e sham-stimulation+FTP in soggetti con tetraplegia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di lesione del midollo spinale superiore a C8
  • Livello di classificazione ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Tempo dall'infortunio: ≥ 1 anno
  • Muscoli della mano intrinseci attivi in ​​almeno un UE
  • Muscoli della mano estrinseci attivi in ​​entrambe le UE
  • Capacità di seguire più comandi di passaggio
  • Capacità di comunicare dolore o disagio
  • Disponibilità a partecipare ai test
  • Possibilità di ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo metallico impiantato nella testa e/o pacemaker
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di forti mal di testa
  • Contratture gravi dell'UE che limiterebbero la partecipazione all'FTP
  • Precedente intervento chirurgico di trasferimento del tendine o del nervo
  • Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica nell'UE testata negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione casuale transcranica del rumore (tRNS)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento combinato (3 giorni di tRNS durante la pratica del compito funzionale e 3 giorni di finta stimolazione durante la pratica del compito funzionale).
Altro: Stimolazione casuale transcranica del rumore (tRNS)
Due elettrodi verranno posizionati sulle aree mirate sulla testa del partecipante. Verrà erogata una corrente di frequenza e intensità casuale. TRNS verrà applicato durante i primi 20 minuti di pratica del compito funzionale.
Altro: simulazione-stimolazione
Due elettrodi verranno posizionati sulle aree mirate sulla testa del partecipante. Verrà erogata una corrente continua a bassa intensità per 1-2 min.
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento combinato (3 giorni di tDCS durante la pratica del compito funzionale e 3 giorni di finta stimolazione durante la pratica del compito funzionale).
Altro: simulazione-stimolazione
Due elettrodi verranno posizionati sulle aree mirate sulla testa del partecipante. Verrà erogata una corrente continua a bassa intensità per 1-2 min.
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Due elettrodi verranno posizionati sulle aree mirate sulla testa del partecipante. Verrà erogata una corrente continua a bassa intensità. TDCS verrà applicato durante i primi 20 minuti di pratica del compito funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Verrà valutata la comunicazione tra cervello e midollo spinale. I sensori che rilevano l'attività muscolare saranno posizionati sopra i muscoli della mano. Impulsi di stimolazione verranno applicati alla testa utilizzando un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS). Verrà registrata la dimensione della risposta muscolare.
Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Cambio di forza (pizzico chiave e forza di presa)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Il pizzico chiave e la forza di presa saranno valutati utilizzando un dinamometro.
Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Modifica della funzione sensoriale (sottotest della sensazione della valutazione ridefinita graduata della sensibilità della forza e della prensione)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
I monofilamenti Semmes e Weinstein saranno applicati su 3 punti di test sensoriale dorsale e palmare in ciascuna mano. Ogni posizione è valutata da 0 a 4.
Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione unimanuale (test di presa e rilascio)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
I partecipanti dovranno afferrare, spostare e rilasciare sei oggetti di diverse dimensioni e peso. Per ogni attività, verrà registrato il numero di tentativi riusciti e non riusciti pari a 30 secondi.
Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Modifica della funzione bimanuale (Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Questo test consiste in 9 compiti funzionali che richiedono un coordinamento bimanuale. Ogni elemento è classificato su una scala di attività a 7 punti con punteggi più alti che suggeriscono una migliore funzione bimanuale.
Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Cambiamento nella funzione sensoriale (valutazione sensoriale di Nottingham rivista)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test
Saranno testate la sensazione tattile, la propriocezione, la stereognosia e la discriminazione a due punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzione sensoriale.
Linea di base; Settimana 1 dopo il test; Settimana 2 dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 762

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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