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Estimulação de ruído aleatório para melhorar a movimentação cortical e melhorar a função manual

24 de outubro de 2022 atualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA

Estimulação de ruído aleatório para melhorar a movimentação corticomotora para melhorar a função manual

A lesão da medula espinhal cervical (LM) resulta em comprometimento da função da mão e do braço e diminuição da independência no desempenho das atividades diárias, como tomar banho, comer, vestir-se, escrever ou digitar. Abordagens recentes que envolvem a aplicação de estimulação cerebral não invasiva têm o potencial de fortalecer as conexões restantes entre o cérebro e a medula espinhal para melhorar a função da mão. A combinação da estimulação cerebral com a realização de tarefas funcionais dos membros superiores pode aumentar ainda mais a capacidade de indivíduos com tetraplegia de usar as mãos. O objetivo deste estudo é investigar se o "ruído aleatório", um tipo especial de estimulação cerebral que a maioria das pessoas não consegue sentir, pode ser usado para melhorar a função do membro superior em indivíduos com lesão medular. Especificamente, os investigadores examinarão se um protocolo de tratamento combinado de ruído aleatório e treinamento motor fino resulta em maiores melhorias na função motora e sensorial da mão em comparação com o treinamento motor fino sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão medular cervical (LM) resulta em prejuízos funcionais da extremidade superior (UE) que podem restringir a independência, a participação social e a qualidade de vida geral. Evidências mostram que a curta duração da estimulação cerebral não invasiva (NIBS) pode fortalecer a transmissão de informações pelas vias corticospinais poupadas e melhorar a recuperação funcional do UE em indivíduos com tetraplegia. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), que é uma abordagem NIBS clinicamente acessível, tem sido usada para modular a plasticidade cortical e melhorar a função da mão. No entanto, a alta variabilidade nos efeitos relatados do tDCS levanta questões sobre seu valor clínico e destaca a necessidade de investigar protocolos NIBS mais robustos. A estimulação transcraniana com ruído aleatório (tRNS) é uma nova abordagem NIBS que produz efeitos facilitadores mais consistentes em comparação com o tDCS. O TRNS fornece uma corrente alternada baixa com uma intensidade que muda continuamente em uma ampla faixa de frequência. Além disso, tRNS tem excelente tolerabilidade e nenhum risco de queimaduras na pele, uma vez que é uma abordagem de estimulação independente da polaridade. Quando o tRNS é aplicado sobre o córtex motor, aumenta a excitabilidade cortical na área de representação da mão e melhora o aprendizado motor em adultos saudáveis. Apesar da promessa potencial de tRNS em aumentar a unidade corticomotora para melhorar o desempenho motor, sua aplicação em pessoas com SCI é nova. Portanto, neste estudo, os pesquisadores propõem usar tRNS para aumentar os efeitos terapêuticos da prática de tarefas funcionais (FTP). Nosso objetivo é comparar a eficácia de um protocolo tRNS+FTP de 3 dias na excitabilidade cortical, motor UE e função sensorial com tDCS+FTP e estimulação simulada+FTP em indivíduos com tetraplegia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de Lesão Medular acima de C8
  • Nível de classificação da ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Tempo desde a lesão: ≥ 1 ano
  • Músculos intrínsecos ativos da mão em pelo menos um UE
  • Músculos extrínsecos ativos da mão em ambas as UE
  • Capacidade de seguir comandos de várias etapas
  • Capacidade de comunicar dor ou desconforto
  • Vontade de participar de testes
  • Capacidade de obter consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dispositivo metálico implantado na cabeça e/ou marca-passo
  • Histórico de convulsões
  • Histórico de fortes dores de cabeça
  • Contraturas graves do UE que limitariam a participação no FTP
  • Cirurgia prévia de transferência de tendão ou nervo
  • Recebeu injeção de toxina botulínica no UE testado nos últimos 3 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana de Ruído Aleatório (tRNS)
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção combinada (3 dias de tRNS durante a prática de tarefas funcionais e 3 dias de estimulação simulada durante a prática de tarefas funcionais).
Outro: Estimulação Transcraniana de Ruído Aleatório (tRNS)
Dois eletrodos serão colocados sobre as áreas-alvo na cabeça do participante. Uma corrente de frequência e intensidade aleatórias será fornecida. O TRNS será aplicado durante os primeiros 20 minutos de prática de tarefas funcionais.
Outro: simulacro de estimulação
Dois eletrodos serão colocados sobre as áreas-alvo na cabeça do participante. Uma corrente contínua de baixa intensidade será fornecida por 1 a 2 minutos.
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção combinada (3 dias de tDCS durante a prática de tarefas funcionais e 3 dias de estimulação simulada durante a prática de tarefas funcionais).
Outro: simulacro de estimulação
Dois eletrodos serão colocados sobre as áreas-alvo na cabeça do participante. Uma corrente contínua de baixa intensidade será fornecida por 1 a 2 minutos.
Outro: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Dois eletrodos serão colocados sobre as áreas-alvo na cabeça do participante. Uma corrente contínua de baixa intensidade será fornecida. O TDCS será aplicado durante os primeiros 20 minutos de prática de tarefas funcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excitabilidade cortical
Prazo: Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
A comunicação entre cérebro e medula espinhal será avaliada. Sensores que detectam a atividade muscular serão colocados sobre os músculos das mãos. Pulsos de estimulação serão aplicados na cabeça usando um tipo de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (EMT). O tamanho da resposta muscular será registrado.
Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Mudança na força (aperto de chave e força de preensão)
Prazo: Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
A força de pinçamento e preensão serão avaliadas usando um dinamômetro.
Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Alteração na função sensorial (subteste de sensação da avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão)
Prazo: Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Os monofilamentos de Semmes e Weinstein serão aplicados em 3 locais de teste sensorial dorsal e palmar em cada mão. Cada localização é pontuada de 0 a 4.
Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função Unimanual (teste de agarrar e soltar)
Prazo: Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Os participantes deverão agarrar, mover e soltar seis objetos de diferentes tamanhos e pesos. Para cada tarefa, o número de tentativas bem-sucedidas e malsucedidas é de 30 segundos.
Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Alteração na função bimanual (inventário de atividade de braços e mãos de Chedoke)
Prazo: Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Este teste consiste em 9 tarefas funcionais que requerem coordenação bimanual. Cada item é classificado em uma escala de atividade de 7 pontos com pontuações mais altas sugerindo melhor função bimanual.
Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Alteração na função sensorial (avaliação sensorial de Nottingham revisada)
Prazo: Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2
Sensação tátil, propriocepção, estereognosia e discriminação de dois pontos serão testadas. Pontuações mais altas indicam melhor função sensorial.
Linha de base; Pós-Teste Semana 1; Semana pós-teste 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 762

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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