Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losowa stymulacja hałasu w celu zwiększenia napędu korowego i poprawy funkcji ręki

24 października 2022 zaktualizowane przez: Shepherd Center, Atlanta GA

Losowa stymulacja hałasu w celu zwiększenia napędu korowo-motorycznego w celu poprawy funkcji ręki

Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) skutkuje upośledzeniem funkcji rąk i ramion oraz zmniejszoną niezależnością w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak kąpiel, jedzenie, ubieranie się, pisanie lub pisanie na klawiaturze. Najnowsze podejścia, które obejmują zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu, mogą potencjalnie wzmocnić pozostałe połączenia między mózgiem a rdzeniem kręgowym w celu poprawy funkcji ręki. Łączenie stymulacji mózgu z wykonywaniem zadań funkcjonalnych kończyn górnych może dodatkowo zwiększyć zdolność osób z tetraplegią do używania rąk. Celem tego badania jest zbadanie, czy „losowy szum”, specjalny rodzaj stymulacji mózgu, którego większość ludzi nie odczuwa, może być wykorzystany do poprawy funkcji kończyny górnej u osób z urazem rdzenia kręgowego. W szczególności badacze zbadają, czy łączony protokół leczenia losowych dźwięków i treningu małej motoryki skutkuje większą poprawą funkcji motorycznych i czuciowych ręki w porównaniu z samym treningiem małej motoryki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) skutkuje upośledzeniem czynnościowym kończyny górnej (UE), które może ograniczać niezależność, udział w życiu społecznym i ogólną jakość życia. Dowody wskazują, że krótki czas trwania nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) może wzmocnić przekazywanie informacji przez oszczędzone szlaki korowo-rdzeniowe i poprawić powrót funkcji UE u osób z tetraplegią. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która jest klinicznie dostępną metodą NIBS, została wykorzystana do modulowania plastyczności kory mózgowej i poprawy funkcji ręki. Jednak duża zmienność zgłaszanych efektów tDCS rodzi pytania o jego wartość kliniczną i podkreśla potrzebę zbadania bardziej niezawodnych protokołów NIBS. Przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to nowe podejście NIBS, które daje bardziej spójne efekty ułatwiające w porównaniu z tDCS. TRNS dostarcza niski prąd przemienny o stale zmieniającym się natężeniu w szerokim zakresie częstotliwości. Ponadto tRNS charakteryzuje się doskonałą tolerancją i brakiem ryzyka oparzeń skóry, ponieważ jest to metoda stymulacji niezależna od polaryzacji. Kiedy tRNS jest nakładany na korę ruchową, zwiększa pobudliwość kory w obszarze reprezentacji dłoni i poprawia uczenie się motoryczne u zdrowych osób dorosłych. Pomimo potencjalnej obietnicy tRNS w zwiększaniu napędu korowo-motorycznego w celu poprawy wydajności motorycznej, jego zastosowanie u osób z SCI jest nowatorskie. Dlatego w tym badaniu badacze proponują wykorzystanie tRNS w celu zwiększenia terapeutycznych efektów funkcjonalnej praktyki zadań (FTP). Naszym celem jest porównanie skuteczności 3-dniowego protokołu tRNS+FTP na pobudliwość korową, motorykę UE i funkcje czuciowe z tDCS+FTP i pozorowaną stymulacją+FTP u osób z tetraplegią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom urazu rdzenia kręgowego powyżej C8
  • Poziom klasyfikacji ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Czas od urazu: ≥ 1 rok
  • Aktywne wewnętrzne mięśnie dłoni w co najmniej jednym UE
  • Aktywne zewnętrzne mięśnie dłoni w obu UE
  • Możliwość wykonywania wielu poleceń krokowych
  • Zdolność komunikowania bólu lub dyskomfortu
  • Chęć udziału w testach
  • Możliwość uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione metalowe urządzenie w głowę i/lub rozrusznik serca
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia silnych bólów głowy
  • Ciężkie przykurcze UE, które ograniczałyby udział w FTP
  • Wcześniejsza operacja przeniesienia ścięgna lub nerwu
  • Otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w badanym UE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS)
Uczestnicy tej grupy otrzymają łączoną interwencję (3 dni tRNS podczas ćwiczeń funkcjonalnych i 3 dni pozorowanej stymulacji podczas ćwiczeń funkcjonalnych).
Inny: przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS)
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Zostanie dostarczony prąd o losowej częstotliwości i natężeniu. TRNS zostanie zastosowany podczas pierwszych 20 minut funkcjonalnej praktyki zadaniowej.
Inny: pozorowana stymulacja
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Ciągły prąd o niskim natężeniu będzie dostarczany przez 1-2 min.
Aktywny komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy tej grupy otrzymają łączoną interwencję (3 dni tDCS podczas ćwiczeń funkcjonalnych i 3 dni pozorowanej stymulacji podczas ćwiczeń funkcjonalnych).
Inny: pozorowana stymulacja
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Ciągły prąd o niskim natężeniu będzie dostarczany przez 1-2 min.
Inny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Dwie elektrody zostaną umieszczone nad docelowymi obszarami na głowie uczestnika. Zostanie dostarczony ciągły prąd o niskim natężeniu. TDCS zostanie zastosowany podczas pierwszych 20 minut ćwiczeń funkcjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Oceniana będzie komunikacja między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Czujniki wykrywające aktywność mięśni zostaną umieszczone nad mięśniami dłoni. Impulsy stymulacji będą przykładane do głowy za pomocą rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zarejestrowana.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana siły (uszczypnięcie klawisza i siła chwytu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Uszczypnięcie klucza i siła chwytu zostaną ocenione za pomocą dynamometru.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana funkcji czuciowych (podtest czucia w stopniowanej, przedefiniowanej ocenie siły, wrażliwości i wrażliwości)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Monofilamenty Semmes i Weinstein zostaną nałożone na 3 grzbietowe i dłoniowe punkty testowe każdej dłoni. Każde miejsce jest punktowane od 0 do 4.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji jednoręcznej (test chwyć i puść)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Uczestnicy będą musieli chwycić, przenieść i uwolnić sześć przedmiotów o różnej wielkości i wadze. Dla każdego zadania zostanie zarejestrowana liczba udanych i nieudanych prób wynosząca 30 sekund.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana funkcji oburęcznych (inwentarz aktywności rąk i rąk Chedoke)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Ten test składa się z 9 zadań funkcjonalnych, które wymagają koordynacji oburęcznej. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali aktywności, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą funkcję oburęczną.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Zmiana funkcji sensorycznej (poprawiona ocena sensoryczna Nottingham)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2
Testowane będą wrażenia dotykowe, propriocepcja, stereognoza i dyskryminacja dwupunktowa. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję sensoryczną.
Linia bazowa; Tydzień po testach 1; Tydzień po testach 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj