Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Willekeurige ruisstimulatie om de corticale aandrijving te verbeteren en de handfunctie te verbeteren

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA

Willekeurige ruisstimulatie om de corticomotorische aandrijving te verbeteren voor een betere handfunctie

Cervicaal ruggenmergletsel (SCI) resulteert in hand- en armfunctiestoornissen en verminderde onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals baden, eten, aankleden, schrijven of typen. Recente benaderingen waarbij niet-invasieve hersenstimulatie wordt toegepast, hebben het potentieel om de resterende verbindingen tussen de hersenen en het ruggenmerg te versterken voor een verbeterde handfunctie. Het combineren van hersenstimulatie met het uitvoeren van functionele taken aan de bovenste ledematen kan het vermogen van personen met tetraplegie om hun handen te gebruiken verder vergroten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of "willekeurige ruis", een speciaal type hersenstimulatie dat de meeste mensen niet kunnen voelen, kan worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij personen met een dwarslaesie. Concreet zullen de onderzoekers onderzoeken of een gecombineerd behandelingsprotocol van willekeurige ruis en fijne motorische training resulteert in grotere verbeteringen in de motorische en sensorische handfunctie in vergelijking met fijne motorische training alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicaal ruggenmergletsel (SCI) resulteert in functionele beperkingen van de bovenste ledematen (UE) die de onafhankelijkheid, sociale participatie en algehele kwaliteit van leven kunnen beperken. Er zijn aanwijzingen dat een korte duur van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) de overdracht van informatie via de gespaarde corticospinale paden kan versterken en het functionele herstel van UE bij personen met tetraplegie kan verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een klinisch toegankelijke NIBS-benadering, is gebruikt om corticale plasticiteit te moduleren en de handfunctie te verbeteren. De grote variabiliteit in de gerapporteerde effecten van tDCS roept echter vragen op over de klinische waarde ervan en benadrukt de noodzaak om robuustere NIBS-protocollen te onderzoeken. Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) is een nieuwe NIBS-benadering die meer consistente faciliterende effecten produceert in vergelijking met tDCS. TRNS levert een lage wisselstroom met een continu wisselende intensiteit over een breed frequentiebereik. Verder heeft tRNS een uitstekende verdraagbaarheid en geen risico op brandwonden, aangezien het een polariteitsonafhankelijke stimulatiebenadering is. Wanneer tRNS over de motorische cortex wordt aangebracht, verhoogt het de corticale prikkelbaarheid in het handrepresentatiegebied en verbetert het motorisch leren bij gezonde volwassenen. Ondanks de potentiële belofte van tRNS bij het vergroten van de corticomotorische aandrijving voor verbeterde motorische prestaties, is de toepassing ervan bij personen met dwarslaesie nieuw. Daarom stellen de onderzoekers in deze studie voor om tRNS te gebruiken om de therapeutische effecten van functionele taakpraktijk (FTP) te vergroten. Ons doel is om de werkzaamheid van een driedaags tRNS+FTP-protocol op corticale exciteerbaarheid, UE-motoriek en sensorische functie te vergelijken met tDCS+FTP en met schijnstimulatie+FTP bij personen met tetraplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel niveau boven C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) classificatieniveau: C, D
  • Tijd sinds blessure: ≥ 1 jaar
  • Actieve intrinsieke handspieren in ten minste één UE
  • Actieve extrinsieke handspieren in beide UE
  • Mogelijkheid om meerdere stapcommando's te volgen
  • Vermogen om pijn of ongemak te communiceren
  • Bereidheid om deel te nemen aan testen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd metalen apparaat in het hoofd en/of pacemaker
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van ernstige hoofdpijn
  • Ernstige contracturen van UE die deelname aan FTP zouden beperken
  • Eerdere pees- of zenuwoverdrachtsoperatie
  • Botulinumtoxine-injectie gekregen in de geteste UE in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Deelnemers in deze groep krijgen een gecombineerde interventie (3 dagen tRNS tijdens functioneel taak oefenen en 3 dagen sham-stimulatie tijdens functioneel taak oefenen).
Ander: transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt een stroom van willekeurige frequentie en intensiteit geleverd. TRNS wordt toegepast tijdens de eerste 20 minuten van het oefenen van functionele taken.
Ander: schijn-stimulatie
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt gedurende 1-2 minuten een continue stroom met lage intensiteit afgegeven.
Actieve vergelijker: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers aan deze groep krijgen een gecombineerde interventie (3 dagen tDCS tijdens het oefenen van functionele taken en 3 dagen schijnstimulatie tijdens het oefenen van functionele taken).
Ander: schijn-stimulatie
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt gedurende 1-2 minuten een continue stroom met lage intensiteit afgegeven.
Ander: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er worden twee elektroden over de doelgebieden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. Er wordt een continue stroom met lage intensiteit afgegeven. TDCS wordt toegepast tijdens de eerste 20 minuten van het oefenen van functionele taken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
De communicatie tussen hersenen en ruggenmerg wordt geëvalueerd. Sensoren die spieractiviteit detecteren, worden over de handspieren geplaatst. Impulsen van stimulatie zullen op het hoofd worden toegepast met behulp van een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd. De grootte van de spierrespons wordt geregistreerd.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in kracht (sleutelknijp- en grijpkracht)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Sleutelknijpkracht en grijpkracht worden beoordeeld met behulp van een dynamometer.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in sensorische functie (sensatie-subtest van de Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Semmes en Weinstein Monofilamenten zullen worden aangebracht op 3 dorsale en palmaire sensorische testlocaties in elke hand. Elke locatie wordt gescoord van 0 tot 4.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Unimanual-functie (grijp- en loslaattest)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Deelnemers moeten zes objecten van verschillende grootte en gewicht vastpakken, verplaatsen en loslaten. Voor elke taak wordt het aantal succesvolle en mislukte pogingen van 30 seconden geregistreerd.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in bimanuele functie (Chedoke Arm and Hand Activity Inventory)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Deze test bestaat uit 9 functionele taken die bimanuele coördinatie vereisen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts activiteitenschaal met hogere scores die een betere bimanuele functie suggereren.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Verandering in sensorische functie (herziene nottingham sensorische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2
Tactiele sensatie, proprioceptie, stereognose en tweepuntsdiscriminatie worden getest. Hogere scores duiden op een betere sensorische functie.
Basislijn; Na testweek 1; Posttestweek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 762

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren