Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfeldig støystimulering for å forbedre kortisk stasjon og forbedre håndfunksjonen

24. oktober 2022 oppdatert av: Shepherd Center, Atlanta GA

Tilfeldig støystimulering for å forbedre kortikomotorisk drift for forbedret håndfunksjon

Cervikal ryggmargsskade (SCI) resulterer i funksjonssvikt i hånd og arm og redusert uavhengighet i utførelse av daglige aktiviteter som å bade, spise, kle på seg, skrive eller skrive. Nyere tilnærminger som involverer bruk av ikke-invasiv hjernestimulering har potensial til å styrke de gjenværende forbindelsene mellom hjernen og ryggmargen for forbedret håndfunksjon. Å kombinere hjernestimulering med å utføre funksjonelle oppgaver i øvre lemmer kan ytterligere øke evnen til personer med tetraplegi å bruke hendene. Hensikten med denne studien er å undersøke om «tilfeldig støy», en spesiell type hjernestimulering som de fleste ikke kan føle, kan brukes til å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos personer med ryggmargsskade. Spesifikt vil etterforskerne undersøke om en kombinert behandlingsprotokoll med tilfeldig støy og finmotorisk trening resulterer i større forbedringer i motorisk og sensorisk håndfunksjon sammenlignet med finmotorisk trening alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical ryggmargsskade (SCI) resulterer i øvre ekstremiteter (UE) funksjonsnedsettelser som kan begrense uavhengighet, sosial deltakelse og generell livskvalitet. Bevis viser at kort varighet av ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) kan styrke overføringen av informasjon gjennom de sparte kortikospinalveiene og forbedre UE funksjonell utvinning hos personer med tetraplegi. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som er en klinisk tilgjengelig NIBS-tilnærming, har blitt brukt til å modulere kortikal plastisitet og forbedre håndfunksjonen. Den høye variasjonen i de rapporterte effektene av tDCS reiser imidlertid spørsmål om dens kliniske verdi og fremhever behovet for å undersøke mer robuste NIBS-protokoller. Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er en ny NIBS-tilnærming som gir mer konsistente fasiliterende effekter sammenlignet med tDCS. TRNS leverer en lav vekselstrøm med en kontinuerlig skiftende intensitet over et bredt frekvensområde. Videre har tRNS utmerket toleranse og ingen risiko for hudforbrenninger siden det er en polaritetsuavhengig stimuleringstilnærming. Når tRNS påføres over den motoriske cortex, øker det kortikal eksitabilitet i håndrepresentasjonsområdet og forbedrer motorisk læring hos friske voksne. Til tross for det potensielle løftet til tRNS for å øke kortikomotorisk drift for forbedret motorisk ytelse, er bruken av den hos personer med SCI ny. Derfor, i denne studien, foreslår etterforskerne å bruke tRNS for å forsterke de terapeutiske effektene av funksjonell oppgavepraksis (FTP). Målet vårt er å sammenligne effekten av en 3-dagers tRNS+FTP-protokoll på kortikal eksitabilitet, UE-motorisk og sensorisk funksjon med tDCS+FTP og sham-stimulering+FTP hos individer med tetraplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskadenivå over C8
  • ASIA Impairment Scale (AIS) klassifiseringsnivå: C, D
  • Tid siden skade: ≥ 1 år
  • Aktive indre håndmuskler i minst én UE
  • Aktive ekstrinsiske håndmuskler i begge UE
  • Evne til å følge flere trinnkommandoer
  • Evne til å kommunisere smerte eller ubehag
  • Vilje til å delta i testing
  • Evne til å innhente informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert metallisk enhet i hodet og/eller pacemaker
  • Historie om anfall
  • Historie med alvorlig hodepine
  • Alvorlige kontrakturer av UE som ville begrense deltakelse i FTP
  • Tidligere sene- eller nerveoverføringsoperasjon
  • Fikk botulinumtoksin-injeksjon i testet UE de siste 3 månedene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinert intervensjon (3 dager med tRNS under funksjonell oppgavepraksis og 3 dager med sham-stimulering under funksjonell oppgavepraksis).
Annen: transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En strøm av tilfeldig frekvens og intensitet vil bli levert. TRNS vil bli brukt i løpet av de første 20 minuttene med funksjonell oppgaveøvelse.
Annen: humbug-stimulering
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil bli levert i 1-2 min.
Aktiv komparator: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinert intervensjon (3 dager med tDCS under funksjonell oppgavepraksis og 3 dager med sham-stimulering under funksjonell oppgavepraksis).
Annen: humbug-stimulering
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil bli levert i 1-2 min.
Annen: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
To elektroder vil bli plassert over de målrettede områdene på deltakerens hode. En kontinuerlig lavintensitetsstrøm vil bli levert. TDCS vil bli brukt i løpet av de første 20 minuttene med funksjonell oppgaveøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Kommunikasjonen mellom hjerne og ryggmarg vil bli evaluert. Sensorer som registrerer muskelaktivitet vil bli plassert over håndmuskler. Stimuleringspulser vil bli påført hodet ved hjelp av en type ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Størrelsen på muskelresponsen vil bli registrert.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i styrke (nøkkelklem og grepsstyrke)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Nøkkelklemming og grepsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i sensorisk funksjon (sensasjonsundertest av Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Semmes og Weinstein monofilamenter vil bli påført på 3 dorsal og palmar sensoriske teststeder i hver hånd. Hvert sted gis fra 0 til 4.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unimanual funksjon (Grip og slipp test)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Deltakerne vil bli pålagt å gripe, flytte og slippe seks gjenstander av forskjellig størrelse og vekt. For hver oppgave vil antallet vellykkede og mislykkede forsøk på 30s bli registrert.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i bimanuell funksjon (Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Denne testen består av 9 funksjonsoppgaver som krever bimanuell koordinering. Hvert element er gradert på en 7-punkts aktivitetsskala med høyere poengsum som tyder på bedre bimanuell funksjon.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Endring i sensorisk funksjon (revidert Nottingham Sensory Assessment)
Tidsramme: Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2
Taktil følelse, propriosepsjon, stereognose og topunktsdiskriminering vil bli testet. Høyere skår indikerer bedre sensorisk funksjon.
Grunnlinje; Post Testing uke 1; Etter testing uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere