Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhodná stimulace hluku pro posílení kortikálního pohonu a zlepšení funkce rukou

24. října 2022 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA

Náhodná stimulace hluku pro zlepšení kortikomotorického pohonu pro lepší funkci rukou

Poranění krční míchy (SCI) má za následek poruchy funkce ruky a paže a sníženou nezávislost při provádění každodenních činností, jako je koupání, jídlo, oblékání, psaní nebo psaní na klávesnici. Nedávné přístupy, které zahrnují aplikaci neinvazivní mozkové stimulace, mají potenciál posílit zbývající spojení mezi mozkem a míchou pro zlepšení funkce rukou. Kombinace mozkové stimulace s prováděním funkčních úkolů horních končetin může dále zvýšit schopnost jedinců s tetraplegií používat ruce. Účelem této studie je prozkoumat, zda „náhodný hluk“, speciální typ mozkové stimulace, kterou většina lidí necítí, lze použít ke zlepšení funkce horních končetin u jedinců s poraněním míchy. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat, zda kombinovaný léčebný protokol náhodného hluku a tréninku jemné motoriky vede k většímu zlepšení motorických a senzorických funkcí ruky ve srovnání se samotným tréninkem jemné motoriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění krční míchy (SCI) má za následek funkční poruchy horních končetin (UE), které mohou omezovat nezávislost, sociální participaci a celkovou kvalitu života. Důkazy ukazují, že krátké trvání neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) může posílit přenos informací prostřednictvím ušetřených kortikospinálních drah a zlepšit funkční zotavení UE u jedinců s tetraplegií. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), což je klinicky dostupný přístup NIBS, byla použita k modulaci kortikální plasticity a zlepšení funkce ruky. Vysoká variabilita hlášených účinků tDCS však vyvolává otázky o jeho klinické hodnotě a zdůrazňuje potřebu prozkoumat robustnější protokoly NIBS. Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS) je nový přístup NIBS, který ve srovnání s tDCS vytváří konzistentnější facilitační účinky. TRNS dodává nízký střídavý proud s plynule se měnící intenzitou v širokém frekvenčním rozsahu. Dále má tRNS vynikající snášenlivost a žádné riziko popálení kůže, protože jde o stimulační přístup nezávislý na polaritě. Když je tRNS aplikován na motorickou kůru, zvyšuje kortikální excitabilitu v oblasti reprezentace ruky a zlepšuje motorické učení u zdravých dospělých. Navzdory potenciálnímu příslibu tRNS ve zvýšení kortikomotorického pohonu pro zlepšení motorického výkonu je jeho aplikace u osob s SCI nová. Proto v této studii výzkumníci navrhují použít tRNS ke zvýšení terapeutických účinků funkčního úkolového cvičení (FTP). Naším cílem je porovnat účinnost 3denního protokolu tRNS+FTP na kortikální excitabilitu, motoriku UE a senzorickou funkci s tDCS+FTP a simulovanou stimulací+FTP u jedinců s tetraplegií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň poranění míchy nad C8
  • Stupeň klasifikace ASIA Impairment Scale (AIS): C, D
  • Doba od úrazu: ≥ 1 rok
  • Aktivní vnitřní svaly ruky v alespoň jedné UE
  • Aktivní vnější svaly ruky v obou UE
  • Schopnost sledovat vícenásobné krokové příkazy
  • Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí
  • Ochota zúčastnit se testování
  • Schopnost získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantované kovové zařízení v hlavě a/nebo kardiostimulátoru
  • Historie záchvatů
  • Silné bolesti hlavy v anamnéze
  • Závažné kontraktury UE, které by omezovaly účast na FTP
  • Předchozí operace přenosu šlach nebo nervů
  • Obdržená injekce botulotoxinu do testovaného UE za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS)
Účastníci této skupiny dostanou kombinovanou intervenci (3 dny tRNS během nácviku funkčních úloh a 3 dny simulované stimulace během nácviku funkčních úloh).
Jiný: transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS)
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Bude dodáván proud náhodné frekvence a intenzity. TRNS bude aplikováno během prvních 20 minut praktického cvičení.
Jiný: předstíraná stimulace
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Trvalý proud nízké intenzity bude dodáván po dobu 1-2 minut.
Aktivní komparátor: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou intervenci (3 dny tDCS během nácviku funkčních úloh a 3 dny simulované stimulace během nácviku funkčních úloh).
Jiný: předstíraná stimulace
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Trvalý proud nízké intenzity bude dodáván po dobu 1-2 minut.
Jiný: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Dvě elektrody budou umístěny nad cílovými oblastmi na hlavě účastníka. Bude dodáván nepřetržitý proud nízké intenzity. TDCS bude aplikováno během prvních 20 minut praktického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikální dráždivosti
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Bude hodnocena komunikace mezi mozkem a míchou. Na svaly rukou budou umístěny senzory, které detekují svalovou aktivitu. Impulsy stimulace budou aplikovány do hlavy pomocí typu neinvazivní mozkové stimulace zvané transkraniální magnetická stimulace (TMS). Bude zaznamenána velikost svalové odezvy.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna síly (síla sevření a uchopení kláves)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Síla sevření a sevření klíče bude hodnocena pomocí dynamometru.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna smyslové funkce (subtest vjemů v rámci Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Semmesova a Weinsteinova monofilamenta budou aplikována na 3 dorzální a palmární senzorická testovací místa na každé ruce. Každé umístění je hodnoceno od 0 do 4.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce Unimanual (test uchopení a uvolnění)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Účastníci budou muset uchopit, přesunout a uvolnit šest předmětů různé velikosti a hmotnosti. U každého úkolu bude zaznamenán počet úspěšných a neúspěšných pokusů 30s.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna v bimanuální funkci (Inventář aktivit chedoke paže a ruky)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Tento test se skládá z 9 funkčních úloh, které vyžadují bimanuální koordinaci. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici aktivity, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší bimanuální funkci.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Změna senzorické funkce (revidované Nottinghamské senzorické hodnocení)
Časové okno: Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2
Bude testován hmat, propriocepce, stereognózie a dvoubodové rozlišování. Vyšší skóre znamená lepší smyslovou funkci.
Základní linie; 1. týden po testování; Po testovacím týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Zarkou, PT,MS,PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 762

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit