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评估早期帕金森病患者静脉注射普拉尼珠单抗的疗效和安全性的研究 (PADOVA)

2026年3月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 IIB 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估早期帕金森病患者静脉注射普拉尼珠单抗的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估静脉注射 (IV) 帕西尼珠单抗与安慰剂对接受稳定的对症 PD 药物治疗的早期帕金森病 (PD) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

586

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna、奥地利、1160
        • Klinik Ottakring
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno、Campania、意大利、84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS)、Molise、意大利、86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni、Umbria、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron、法国、69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble、法国、38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges、法国、87042
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier、法国、34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice、法国、06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • 波兰
      • ?ód?、波兰、90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk、波兰、80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow、波兰、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin、波兰、20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów、波兰、35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw、波兰、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warsaw、波兰、00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw、波兰、03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Inland Northwest Research
  • 英国
      • Dundee、英国、DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle、英国、NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia、Palencia、西班牙、10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 MDS 标准诊断特发性 PD，伴有运动迟缓加上 PD 的其他主要体征之一（静止性震颤、强直），没有任何其他已知或疑似的帕金森综合征原因
  • 对症性 PD 药物治疗，在基线前至少 3 个月保持稳定剂量
  • 筛查时诊断为 PD 至少 3 个月至最长 3 年
  • MDS-UPDRS 第 IV 部分在筛选时和随机化之前得分为 0
  • Hoehn 和 Yahr (H&Y) I 期或 II 期在筛选时和随机化之前处于停药状态
  • 多巴胺转运体成像与单光子发射计算机断层扫描 (DaT-SPECT) 成像与多巴胺转运体缺陷一致，由中央读者评估
  • 根据筛选期间的临床状态，在整个研究期间，PD 药物治疗相对于基线没有预期的变化
  • 在研究期间使用智能手机应用程序测量 PD 相关症状的意愿和能力
  • 佩戴智能手表测量 PD 相关运动体征的意愿和能力

排除标准：

  • 表明除特发性 PD 以外的帕金森综合征的病史
  • PD痴呆的诊断
  • PD 以外的重大神经系统疾病的诊断
  • 在过去一年内，不稳定或有临床意义的心血管疾病
  • 不受控制的高血压
  • 根据研究者的判断，筛选前 12 个月内药物和/或酒精滥用（允许使用尼古丁，不允许吸食大麻）
  • 筛选访问时实验室测试结果的临床显着异常，包括肝和肾面板、全血细胞计数、化学面板和尿液分析
  • 对 prasinezumab 的任何成分过敏、已知的超敏反应或之前使用任何其他单克隆抗体后的 IRR
  • 获得脑磁共振成像 (MRI) 的任何禁忌症
  • DaT-SPECT 成像的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普拉西尼珠单抗

参与者将每 4 周 (Q4W) 接受一次普拉西尼单抗的静脉输注。

双盲治疗期结束后，参与者将进入可选的开放标签扩展 (OLE)。
药品：普拉西尼珠单抗
Prasinezumab 将作为 IV 输注给参与者 Q4W。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂作为 IV 输注 Q4W。
药品：安慰剂
参与者将服用 Prasinezumab 安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBT周期：根据运动障碍学会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分评估的确认运动进展事件时间
大体时间：从研究开始到DBT期结束，至少持续76周
确认的运动进展事件时间为首次恶化事件的时间点，定义为以下任一情况：MDS-UPDRS 第三部分评分（在“停药”状态下评估）较基线增加≥5分，且连续2次评估持续维持；或在首次出现MDS-UPDRS 第三部分评分较基线增加≥5分后、随访评估前发生用药方案改变。 MDS-UPDRS 第三部分是由临床医生评定的量表，用于评估帕金森病的运动症状。 该量表包含18个临床领域或任务，共产生33个独立评分或评级。 每个独立评级均分配0-4分的数值评分，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。 MDS-UPDRS 第三部分总分（范围0-132分）通过累加这33个独立评级计算得出，评分越高表明功能障碍越严重。
从研究开始到DBT期结束，至少持续76周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DBT周期：在确认的运动进展事件存在下，由参与者报告的参与者运动功能恶化所需时间
大体时间：从研究开始到DBT期结束，至少76周
运动功能恶化的时间定义为在确认的运动进展事件存在的情况下，MDS-UPDRS第二部分评分较基线增加≥3分。 确认的运动进展事件的定义与主要终点定义相同。 MDS-UPDRS第二部分评估日常生活中的运动体验，包含由参与者回答的13个问题。 每个问题分配0-4分的数值评分，0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。 评分范围：0至52分，评分越高=功能障碍越严重。
从研究开始到DBT期结束，至少76周
DBT周期：参与者整体变化印象（PGI-C）总体疾病子量表出现有意义恶化的时间
大体时间：从研究开始至双盲治疗期结束至少76周
PGI是帕金森病临床试验中常用的一种测量工具，旨在对整体健康状况进行简明评估。 其变化分量（PGI-C）用于衡量参与者报告的7分制健康状况变化（1=显著改善至7=显著恶化）。 变化的意义由参与者进行评估和报告。
从研究开始至双盲治疗期结束至少76周
DBT期：至临床医生整体印象变化（CGI-C）总体疾病子量表出现有意义恶化的时间
大体时间：从研究开始到DBT期结束，至少持续76周
CGI是帕金森病临床试验中常用的测量工具，用于对整体健康状况进行简明评估。 其变化部分（CGI-C）旨在测量临床医生报告的7分制健康状况变化（1=极大改善至7=极大恶化）。
从研究开始到DBT期结束，至少持续76周
DBT周期：通过MDS-UPDRS第四部分评估的运动并发症发病时间
大体时间：从研究开始至DBT期间结束，至少持续76周
MDS-UPDRS 第四部分评估了症状性治疗的并发症、异动症和运动波动。 评估员仅对接受左旋多巴治疗的参与者完成此项评估。
从研究开始至DBT期间结束，至少持续76周
DBT 周期：从基线至第 76 周运动功能的变化，通过 MDS-UPDRS 第三部分评分衡量
大体时间：从基线至第76周
MDS-UPDRS第三部分是一种由临床医生评定的量表，用于评估帕金森病（PD）的运动症状。 该量表包含18个临床领域或任务，产生33个不同的评分或评级。 对于每个不同的评级，分配一个0-4之间的数值分数，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。 MDS-UPDRS第三部分总分（范围从0到132）通过将这33个单独评级相加计算得出，分数越高表示功能障碍越严重。
从基线至第76周
DBT 期：从基线到第 76 周，根据 MDS-UPDRS 第三部分运动迟缓和僵直子评分测得的运动迟缓和僵直变化
大体时间：从基线至第76周
MDS-UPDRS第三部分是一个临床评估量表，用于评估帕金森病的运动体征。 该量表由18个临床领域或任务组成，产生33个不同的评分或等级。 对于每个不同的评分，分配一个介于0-4之间的数值分数，其中0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=重度。 对于运动迟缓，子评分范围为0至52，而强直子评分范围为0至20，分数越高表示功能障碍越严重。 运动迟缓和强直的变化在“OFF”药物状态下进行评估。 此处报告的是调整后的平均值。
从基线至第76周
DBT期间：出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从研究开始至DBT期结束，至少持续76周
不良事件（AE）是指接受药物治疗的参与者发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用药物暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室值或异常临床检测结果）、症状或疾病，无论是否认为与药物有关。 严重不良事件（SAE）是指任何致命或危及生命的重大危害、禁忌症或副作用，需要住院或延长现有住院时间，导致持续或严重的残疾/能力丧失，属于先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预。 此处报告了至少有1次AE和SAE的参与者人数。
从研究开始至DBT期结束，至少持续76周
DBT周期：出现特别关注不良事件（AESI）的参与者人数
大体时间：从研究开始至DBT期结束，至少持续76周
AE（不良事件）是指受试者接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室值/异常的临床检测结果）、症状/疾病，其发生时间与使用药物相关，无论是否被认为与产品有关。 特别关注的不良事件（AESIs）包括潜在的药物性肝损伤，其定义为丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）升高，并伴有胆红素升高/临床黄疸（根据Hy定律定义），以及怀疑研究药物传播传染性病原体。
从研究开始至DBT期结束，至少持续76周
DBT期：因不良事件导致治疗中止的参与者人数
大体时间：从研究开始至DBT期结束，至少持续76周
AE（不良事件）是指受试者在接受药物治疗后发生的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用药物在时间上相关的任何不利和意外的体征（包括异常实验室值或异常临床检测结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药物有关。
从研究开始至DBT期结束，至少持续76周
DBT期间：出现输液相关反应（IRRs）的参与者人数
大体时间：从研究开始到DBT期结束，至少76周
IRR的定义为输液期间和/或输液结束后24小时内发生的、研究者认为与研究治疗相关的任何体征和症状（AE）。 症状包括潮红、皮疹、呼吸困难、低血压、心动过速。
从研究开始到DBT期结束，至少76周
DBT周期：根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）测量的存在自杀意念的参与者数量
大体时间：从研究开始到DBT期结束，至少76周
C-SSRS=评估工具，用于评估参与者的终生自杀倾向（基线时）以及任何新的自杀倾向发生情况（上次访视以来的C-SSRS）。 结构化访谈提示回忆自杀意念，包括意念强度、行为以及实际/潜在致命性的尝试。 类别具有二元响应（是/否），包括：希望死去；非特异性主动自杀念头；具有任何方法（无计划）但无行动意图的主动自杀意念；具有一定行动意图但无具体计划的主动自杀意念；具有具体计划和意图、准备行为和行动的主动自杀意念；中止的尝试；中断的尝试；实际尝试（非致命）；自杀完成。 对所列任何类别回答“是”即表明存在自杀意念/行为。 若无自杀风险，则分配0分。 1分或更高分数=存在自杀意念或行为。 此处仅报告具有非零值的类别。
从研究开始到DBT期结束，至少76周
DBT周期：稳态最大观察浓度（Cmax,SS）
大体时间：第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周、第64周、第76周的第1天
第1周、第2周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周、第64周、第76周的第1天
DBT周期：稳态最低观察浓度（Cmin,SS）
大体时间：第1、2、4、8、12、24、36、52、64、76周的第1天
第1、2、4、8、12、24、36、52、64、76周的第1天
DBT 周期：给药间隔期间血清浓度-时间曲线下面积 (AUCTau,SS)
大体时间：第1、2、4、8、12、24、36、52、64、76周的第1天
第1、2、4、8、12、24、36、52、64、76周的第1天
DBT周期：基线及治疗后产生抗药物抗体（ADAs）的参与者百分比
大体时间：从研究开始到DBT期结束至少76周
从研究开始到DBT期结束至少76周
OLE 期：发生 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：从签署知情同意书至研究治疗最终剂量后70天（最长66.6个月）
AE（不良事件）是指接受药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与使用药物在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室值或异常临床检测结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 SAE（严重不良事件）是指任何致命或危及生命的重大风险、禁忌症或副作用，需要住院或延长现有住院时间，导致持续或显著的残疾/失能，属于先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预。
从签署知情同意书至研究治疗最终剂量后70天（最长66.6个月）
OLE期：发生AESI的受试者人数
大体时间：从签署知情同意书至研究治疗最终剂量后70天（最长66.6个月）
AE（不良事件）是指参与者在服用药品后发生的任何不良医学事件，且该事件不一定与治疗存在因果关系。 因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室值/异常临床检测结果）、症状/疾病，只要其时间上与药品使用相关，无论是否被认为与产品相关。 特别关注的不良事件（AESIs）包括潜在的药物性肝损伤，其定义为ALT和AST升高，并伴有胆红素升高/临床黄疸（根据Hy定律定义），以及怀疑研究药物传播感染性病原体。
从签署知情同意书至研究治疗最终剂量后70天（最长66.6个月）
OLE 期：出现 IRRs 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书至研究治疗末次给药后70天（最长66.6个月）
IRRs被定义为在输注期间和/或输注结束后24小时内发生的任何体征和症状（AEs），且经研究者认为与研究治疗相关。 症状包括潮红、皮疹、呼吸困难、低血压、心动过速。
从签署知情同意书至研究治疗末次给药后70天（最长66.6个月）
OLE期：通过C-SSRS评估具有自杀意念的参与者数量
大体时间：从签署知情同意书至研究治疗最终剂量后70天（最长66.6个月）
C-SSRS=用于评估参与者（基线时）终身自杀倾向以及任何新发自杀倾向（上次访视后的C-SSRS）的评估工具。 结构化访谈提示对自杀意念的回忆，包括意念强度、行为以及具有实际/潜在致命性的尝试。 类别采用二元回答（是/否），包括：求死意愿；非特异性主动自杀念头；具有任何方法（无计划）但无行动意图的主动自杀意念；具有部分行动意图但无具体计划的主动自杀意念；具有具体计划与意图、准备行为和行动的主动自杀意念；中止尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。 若对任何列出类别回答“是”，则表明存在自杀意念/行为。 若无自杀风险，则评分为0。 评分≥1表示存在自杀意念或行为。
从签署知情同意书至研究治疗最终剂量后70天（最长66.6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Prothena Biosciences Limited

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2024年9月11日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (EudraCT编号)
  • 2023-507132-21-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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