Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana (PADOVA)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia y la seguridad de prasinezumab intravenoso (IV) frente a placebo en participantes con enfermedad de Parkinson temprana (EP) que reciben medicación sintomática estable para la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
586
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Wien, Austria, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Zaragoza, España, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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-
Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
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Móstoles, Madrid, España, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego; ACTRI
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Care Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron cedex, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Creteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
-
Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Gui de Chauliac
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Rouen cedex, Francia, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
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St Herblain, Francia, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
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Salerno, Campania, Italia, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
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Molise
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Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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?ód?, Polonia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, Polonia, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Rzeszów, Polonia, 35-232
- Nzoz Palomed
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática basado en los criterios de SMD con bradicinesia más uno de los otros signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez), sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
- Con medicación sintomática para la EP, con dosis estables durante al menos 3 meses antes del inicio
- Un diagnóstico de EP durante al menos 3 meses hasta un máximo de 3 años en la selección
- MDS-UPDRS Parte IV puntuación de 0 en la selección y antes de la aleatorización
- Etapa I o II de Hoehn y Yahr (H&Y) en estado de medicación DESACTIVADA en la selección y antes de la aleatorización
- Imágenes del transportador de dopamina con imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT) consistentes con déficit del transportador de dopamina, según lo evaluado por el lector central
- No se prevén cambios en la medicación para la DP desde el inicio a lo largo de la duración del estudio en función del estado clínico durante la selección
- Voluntad y capacidad para usar una aplicación de teléfono inteligente para medir los síntomas relacionados con la EP durante la duración del estudio
- Disposición y capacidad para usar un reloj inteligente para medir los signos motores relacionados con la EP
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos que indiquen un síndrome parkinsoniano distinto de la EP idiopática
- Diagnóstico de demencia por EP
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica importante distinta de la EP
- En el último año, enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa
- Hipertensión no controlada
- Abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, a juicio del investigador (se permite la nicotina, no se permite el uso de marihuana)
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio en la visita de selección, incluidos los paneles hepático y renal, hemograma completo, panel químico y análisis de orina
- Alergia a cualquiera de los componentes de prasinezumab, una hipersensibilidad conocida o una RRI previa después de la administración de cualquier otro anticuerpo monoclonal
- Cualquier contraindicación para obtener una resonancia magnética cerebral (IRM)
- Cualquier contraindicación para las imágenes DaT-SPECT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prasinezumab
Los participantes recibirán una infusión IV de prasinezumab cada 4 semanas (Q4W). Los participantes entrarán en la extensión de etiqueta abierta (OLE) opcional una vez que se haya completado el período de tratamiento doble ciego. |
Prasinezumab se administrará como una infusión IV a los participantes Q4W.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo como una infusión IV Q4W.
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Se administrará prasinezumab placebo a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el evento de progresión motora confirmado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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OLE: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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OLE: Número de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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OLE: Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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OLE: cambio desde el inicio en la ideación suicida, medido por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el empeoramiento significativo en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C, subescala general de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
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Tiempo hasta el empeoramiento significativo en la impresión global de cambio del médico (CGI-C, subescala general de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
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Tiempo hasta el inicio de las complicaciones motoras según lo evaluado a través de MDS-UPDRS Parte IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
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Porcentaje de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
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Número de Participantes con AESI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
|
Número de participantes con TIR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
Desde el inicio hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
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Cambio desde el inicio en la ideación suicida, medido por el C-SSRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
|
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Concentración sérica de prasinezumab
Periodo de tiempo: Desde las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 y después de la semana 76 cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la dosis final)
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Desde las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 y después de la semana 76 cada 12 semanas hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días después de la dosis final)
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|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra prasinezumab al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Porcentaje de participantes con ADA contra prasinezumab durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la visita del estudio (aproximadamente 76 semanas)
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Hasta el final de la visita del estudio (aproximadamente 76 semanas)
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Tiempo hasta el empeoramiento de la función motora de los participantes según lo informado por el participante en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II y en presencia de un evento de progresión motora confirmado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio
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Cambio en la función motora desde el inicio hasta la semana 76, medido por la puntuación MDS-UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Cambio en la bradicinesia y la rigidez desde el inicio hasta la semana 76, medido por la subpuntuación de bradicinesia y rigidez de la Parte III de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
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Desde el inicio hasta la semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN42358
- 2020-004997-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prasinezumab
-
Hoffmann-La RocheProthena Biosciences LimitedActivo, no reclutandoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Francia, Alemania, Austria