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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana (PADOVA)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase IIB, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia y la seguridad de prasinezumab intravenoso (IV) frente a placebo en participantes con enfermedad de Parkinson temprana (EP) que reciben medicación sintomática estable para la EP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

586

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, España, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, España, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polonia, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polonia, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática basado en los criterios de SMD con bradicinesia más uno de los otros signos cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez), sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo
  • Con medicación sintomática para la EP, con dosis estables durante al menos 3 meses antes del inicio
  • Un diagnóstico de EP durante al menos 3 meses hasta un máximo de 3 años en la selección
  • MDS-UPDRS Parte IV puntuación de 0 en la selección y antes de la aleatorización
  • Etapa I o II de Hoehn y Yahr (H&Y) en estado de medicación DESACTIVADA en la selección y antes de la aleatorización
  • Imágenes del transportador de dopamina con imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT) consistentes con déficit del transportador de dopamina, según lo evaluado por el lector central
  • No se prevén cambios en la medicación para la DP desde el inicio a lo largo de la duración del estudio en función del estado clínico durante la selección
  • Voluntad y capacidad para usar una aplicación de teléfono inteligente para medir los síntomas relacionados con la EP durante la duración del estudio
  • Disposición y capacidad para usar un reloj inteligente para medir los signos motores relacionados con la EP

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos que indiquen un síndrome parkinsoniano distinto de la EP idiopática
  • Diagnóstico de demencia por EP
  • Diagnóstico de una enfermedad neurológica importante distinta de la EP
  • En el último año, enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa
  • Hipertensión no controlada
  • Abuso de drogas y/o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, a juicio del investigador (se permite la nicotina, no se permite el uso de marihuana)
  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio en la visita de selección, incluidos los paneles hepático y renal, hemograma completo, panel químico y análisis de orina
  • Alergia a cualquiera de los componentes de prasinezumab, una hipersensibilidad conocida o una RRI previa después de la administración de cualquier otro anticuerpo monoclonal
  • Cualquier contraindicación para obtener una resonancia magnética cerebral (IRM)
  • Cualquier contraindicación para las imágenes DaT-SPECT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasinezumab

Los participantes recibirán una infusión IV de prasinezumab cada 4 semanas (Q4W).

Los participantes entrarán en la extensión de etiqueta abierta (OLE) opcional una vez que se haya completado el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Prasinezumab
Prasinezumab se administrará como una infusión IV a los participantes Q4W.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo como una infusión IV Q4W.
Droga: Placebo
Se administrará prasinezumab placebo a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo DBT: Tiempo hasta el Evento Confirmado de Progresión Motora Evaluado mediante la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
El tiempo hasta el evento de progresión motora confirmada fue el primer momento en el que se produjo un evento de empeoramiento, definido como un aumento de ≥ 5 puntos en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS (evaluada en estado de medicación "OFF") respecto al valor basal, mantenido durante 2 evaluaciones consecutivas, o un cambio en la medicación tras la primera aparición de un aumento de ≥ 5 puntos en la puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS respecto al valor basal y antes de la evaluación de seguimiento. La Parte III de la MDS-UPDRS es una escala de evaluación clínica que valora los signos motores de la EP. La escala está compuesta por 18 dominios o tareas clínicas, que generan 33 puntuaciones o valoraciones distintas. Para cada valoración distinta, se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave y 4 = Muy grave. La puntuación total de la Parte III de la MDS-UPDRS (que oscila entre 0 y 132) se calcula sumando estas 33 valoraciones individuales, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período DBT: Tiempo hasta el empeoramiento de la función motora del participante según lo reportado por el participante en presencia de un evento de progresión motora confirmado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
El tiempo hasta el empeoramiento de la función motora se definió como un aumento de ≥3 puntos en la puntuación de la MDS-UPDRS Parte II desde la línea base en presencia de un evento de progresión motora confirmado. Para el evento de progresión motora confirmado, la definición es según la definición del criterio de valoración principal. La MDS-UPDRS Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria y contenía 13 preguntas respondidas por el participante. Para cada pregunta se asigna una puntuación numérica entre 0-4, 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muy grave. Rango de puntuación: 0 a 52, siendo una puntuación más alta = deterioro más grave.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Tiempo hasta el Empeoramiento Significativo en la Subescala de Enfermedad General de la Impresión Global de Cambio del Participante (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo DBT y durante al menos 76 semanas
El PGI es una medida utilizada comúnmente en ensayos clínicos de EP para proporcionar una evaluación concisa del estado de salud general. El componente de cambio (PGI-C) tenía como objetivo medir los cambios en el estado de salud según lo informado por el participante en una escala de 7 puntos (1=Muy mejorado a 7=Muy empeorado). La significación del cambio fue evaluada e informada por el participante.
Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo DBT y durante al menos 76 semanas
Periodo DBT: Tiempo hasta el empeoramiento significativo en la Impresión Global del Clínico del Cambio (CGI-C) Subescala Global de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
La CGI era una medida utilizada comúnmente en ensayos clínicos de EP para proporcionar una evaluación concisa del estado de salud general. El componente de cambio (CGI-C) tenía la intención de medir los cambios en el estado de salud según lo informado por el clínico en una escala de 7 puntos (1=Muy mejorado a 7=Muy empeorado).
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Tiempo hasta la aparición de complicaciones motoras evaluadas mediante MDS-UPDRS Parte IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
La parte IV de la MDS-UPDRS evaluó las complicaciones motoras del tratamiento sintomático, las discinesias y las fluctuaciones motoras. El evaluador completó esta evaluación solo para los participantes en tratamiento con L-Dopa.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Cambio en la función motora desde el inicio hasta la semana 76, medido por la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 76
La MDS-UPDRS Parte III es una escala de evaluación clínica que valora los signos motores de la EP.
La escala está compuesta por 18 dominios clínicos o tareas, que generan 33 puntuaciones o valoraciones distintas.
Para cada valoración distinta, se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Moderadamente grave y 4 = Grave.
La puntuación total de la MDS-UPDRS Parte III (que va de 0 a 132) se calcula sumando estas 33 valoraciones individuales, donde puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Desde el inicio hasta la semana 76
Periodo DBT: Cambio en Bradicinesia y Rigidez desde el inicio hasta la semana 76, medido por la Subpuntuación de Bradicinesia y Rigidez de la Parte III del MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 76
La MDS-UPDRS Parte III es una escala de evaluación clínica que valora los signos motores de la enfermedad de Parkinson. La escala está compuesta por 18 dominios o tareas clínicas, que producen 33 puntuaciones o valoraciones distintas. Para cada valoración distinta, se asigna una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Moderadamente grave, y 4 = Grave. Para la bradicinesia, la subpuntuación oscila entre 0 y 52, mientras que la subpuntuación de rigidez oscila entre 0 y 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro. El cambio en la bradicinesia y la rigidez se evaluó en estado de medicación "OFF". Aquí se informa la media ajustada.
Desde la línea de base hasta la semana 76
Período de TCC: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de TCC hasta al menos 76 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntomas o enfermedad asociados temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico. Un ESA es cualquier riesgo significativo, contraindicación o efecto secundario que sea mortal o potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención. Aquí se informa el número de participantes con al menos 1 EA y ESA.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de TCC hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Número de Participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo valores de laboratorio anormales/resultados de pruebas clínicas anormales), síntomas/enfermedad temporalmente asociados con el uso del producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto o no. Los AESI incluyeron posibles lesiones hepáticas inducidas por fármacos que incluyen una alanina transaminasa (ALT) elevada y aspartato transaminasa (AST) elevada en combinación con una bilirrubina elevada/ictericia clínica definida por la ley de Hy y la sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco en estudio.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Número de Participantes con Interrupción del Tratamiento Debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntomas o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado con el producto farmacéutico.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
Período de DBT: Número de Participantes con Reacciones Relacionadas con la Infusión (IRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
Las RIs se definieron como cualquier signo y síntoma (EA) que ocurrió durante la infusión y/o dentro de las 24 horas posteriores a la administración al finalizar la infusión y fueron considerados relacionados con el tratamiento del estudio por el investigador. Los síntomas incluyen rubor, erupción cutánea, dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Número de Participantes con Ideación Suicida, Medido por la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
C-SSRS=herramienta de evaluación utilizada para evaluar la ideación suicida a lo largo de la vida del participante (en la línea de base) así como cualquier nuevo caso de ideación suicida (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de la ideación suicida, incluyendo la intensidad de la ideación, el comportamiento y los intentos con letalidad real/potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen: Deseo de estar Muerto; Pensamientos Suicidas Activos No Específicos; Ideación Suicida Activa con Cualquier Método (Sin Plan) sin Intención de Actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan Específico e Intención, Actos y Comportamientos Preparatorios; Intento Abortado; Intento Interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio Completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" en cualquiera de las categorías listadas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio presente. Una puntuación de 1 o superior= ideación o comportamiento suicida. Solo se informan aquí las categorías con valores distintos de cero.
Desde el inicio del estudio hasta el final del período DBT hasta al menos 76 semanas
Período DBT: Concentración Máxima Observada en Estado Estacionario (Cmax,SS)
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Día 1 de las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Periodo DBT: Concentración mínima observada en estado estacionario (Cmin,SS)
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Día 1 de las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Período de DBT: Área Bajo la Curva de Concentración Sérica-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUCTau,SS)
Periodo de tiempo: Día 1 de las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Día 1 de las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Período DBT: Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) en la Línea de Base y Después del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de DBT hasta al menos 76 semanas
Período OLE: Número de participantes con AEs y SAEs
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 66,6 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntomas o enfermedad temporalmente asociados con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico. Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea mortal o potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 66,6 meses)
Período OLE: Número de Participantes con AESI
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (Hasta 66,6 meses)
Un EA fue cualquier ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo valores de laboratorio anormales/resultados de pruebas clínicas anormales), síntomas/enfermedad temporalmente asociados con el uso del producto farmacéutico, independientemente de si se considera o no relacionado con el producto. Los EAESI incluyeron posibles lesiones hepáticas inducidas por fármacos que incluyen ALT y AST elevadas en combinación con bilirrubina elevada/ictericia clínica definida por la ley de Hy y sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (Hasta 66,6 meses)
Período OLE: Número de Participantes con RIR
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 66,6 meses)
Las RIR se definieron como cualquier signo y síntoma (EA) que se produjo durante la infusión y/o dentro de las 24 horas posteriores a la administración al final de la infusión y que el investigador consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Los síntomas incluyen rubor, erupción cutánea, dificultad respiratoria, hipotensión y taquicardia.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 66,6 meses)
Período OLE: Número de Participantes con Ideación Suicida, Medido por el C-SSRS
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 66,6 meses)
C-SSRS = herramienta de evaluación utilizada para evaluar la conducta suicida de por vida del participante (en la línea base), así como cualquier nueva instancia de conducta suicida (C-SSRS desde la última visita). La entrevista estructurada fomenta el recuerdo de la ideación suicida, incluyendo la intensidad de la ideación, el comportamiento y los intentos con letalidad real/potencial. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen Deseo de estar Muerto; Pensamientos Suicidas Activos No Específicos; Ideación Suicida Activa con Cualquier Método (Sin Plan) sin Intención de Actuar; Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos y Comportamientos Preparatorios; Intento Abortado; Intento Interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio Completado. La ideación/comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no hay riesgo de suicidio presente. Una puntuación de 1 o superior = ideación o comportamiento suicida.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 70 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 66,6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Prothena Biosciences Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (Número EudraCT)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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