Tutkimus laskimonsisäisen prasinezumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PADOVA)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus laskimonsisäisen prasinezumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) prasinetsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat vakaata oireenmukaista PD-lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
586
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Puola, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Krakow, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Puola, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Puola, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-4706
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi MDS-kriteerien perusteella, johon liittyy bradykinesia sekä yksi muu PD:n päämerkki (levähdysvapina, jäykkyys), ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä
- Oireinen PD-lääkitys, vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- PD-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan seulonnassa
- MDS-UPDRS osan IV pistemäärä 0 seulonnassa ja ennen satunnaistamista
- Hoehn ja Yahr (H&Y) Stage I tai II OFF-lääkitystilassa seulonnassa ja ennen satunnaistamista
- Dopamiinin kuljettajakuvaus yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (DaT-SPECT) -kuvauksella, joka on yhdenmukainen dopamiinin kuljettajan puutteen kanssa keskuslukijan arvioimana
- Ei odotettavissa olevia muutoksia PD-lääkitykseen verrattuna lähtötilanteeseen koko tutkimuksen keston aikana perustuen kliinisen tilan seulonnan aikana
- Halu ja kyky käyttää älypuhelinsovellusta PD-oireiden mittaamiseen tutkimuksen ajan
- Halu ja kyky käyttää älykelloa PD:hen liittyvien motoristen merkkien mittaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen
- PD-dementian diagnoosi
- Muun merkittävän neurologisen sairauden kuin PD:n diagnoosi
- Viimeisen vuoden aikana epävakaa tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan harkinnan mukaan (nikotiini sallittu, marihuanan käyttö ei sallittu)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa seulontakäynnillä, mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi
- Allergia jollekin prasinetsumabin aineosalle, tunnettu yliherkkyys tai aiempi IRR minkä tahansa muun monoklonaalisen vasta-aineen annon jälkeen
- Kaikki vasta-aiheet aivojen magneettikuvauksen (MRI) suorittamiselle
- Mahdolliset DaT-SPECT-kuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasinezumabi
Osallistujat saavat prasinetsumabi-infuusion neljän viikon välein (Q4W). Osallistujat osallistuvat valinnaiseen Open Label Extension (OLE) -laajennukseen, kun kaksoissokkohoitojakso on päättynyt. |
Prasinetsumabi annetaan IV-infuusiona osallistujille Q4W.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona Q4W.
|
Prasinezumabi lumelääkettä annetaan osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT-jakso: Aika vahvistettuun motoriseen etenemistapahtumaan, jota arvioi Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-kauden loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
Vahvistetun motorisen etenemistapahtuman aika oli ensimmäinen ajanhetki, jolloin tapahtui heikentyminen, joka määriteltiin joko vähintään 5 pisteen nousuna MDS-UPDRS-osan III pisteissä (arvioitu "OFF"-lääketilassa) lähtöarvosta, joka säilyi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, tai lääkityksen muutoksena ensimmäisen vähintään 5 pisteen nousun MDS-UPDRS-osan III pisteissä lähtöarvosta jälkeen ja ennen seuranta-arviointia.
MDS-UPDRS osa III on kliinikon arviointiasteikko, joka arvioi PD:n motorisia oireita.
Asteikko koostuu 18 kliinisestä alueesta tai tehtävästä, jotka tuottavat 33 erillistä pistemäärää tai arviota.
Jokaiselle erilliselle arvioinnille annetaan numeerinen pistemäärä välillä 0–4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.
Kokonais-MDS-UPDRS-osan III pistemäärä (välillä 0–132) lasketaan laskemalla yhteen nämä 33 yksittäistä arviota, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Tutkimuksen alusta DBT-kauden loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBT-jakso: Osallistujan motorisen toiminnan heikkenemisen aika, kuten osallistuja raportoi vahvistetun motorisen etenemistapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikkoa
|
Moottoritoiminnon heikkenemiseen kulunut aika määriteltiin ≥3 pisteen nousuna MDS-UPDRS osan II pisteistä lähtötasosta vahvistetun moottorikehityksen tapahtuman yhteydessä.
Vahvistetun moottorikehityksen tapahtuman määritelmä on sama kuin ensisijaisen loppupisteen määritelmä. MDS-UPDRS osa II arvioi päivittäisen elämän moottorikokemuksia & sisälsi 13 kysymystä, joihin osallistuja vastasi. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä välillä 0-4, 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kevyt, 3 = Kohtalainen, 4 = Vakava. Pistemääräalue: 0–52, jossa korkeampi pistemäärä = vakava toimintarajoite. |
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikkoa
|
|
DBT-kausi: Aika merkitykselliseen heikkenemiseen osallistujan kokonaiskuvan muutoksesta (PGI-C) yleisen sairauden alaskaalalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
PGI on yleisesti käytetty mittari PD-kliinisissä kokeissa, joka tarjoaa tiiviin arvion kokonaisvaltaisesta terveydentilasta.
Muutoskomponentti (PGI-C) on tarkoitettu mittaamaan osallistujan raportoimia terveydentilan muutoksia 7-portaisella asteikolla (1=Erittäin paljon parantunut - 7=Erittäin paljon huonontunut).
Muutoksen merkityksellisyys arvioitiin ja raportoitiin osallistujan toimesta.
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
|
DBT-jakso: Aika merkittävään huononemiseen lääkärin globaalin muutoksen kokonaisarvion (CGI-C) kokonaisvaltaisen sairauden alatasoittimessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
CGI oli PD-kliinisten tutkimusten yleisesti käytetty mittari, joka tarjosi ytimekkään arvion yleisestä terveydentilasta.
Muutoskomponentti (CGI-C) oli tarkoitettu mittaamaan terveydentilan muutoksia, joita kliinikko raportoi 7-portaisella asteikolla (1=Hyvin paljon parantunut - 7=Hyvin paljon huonontunut).
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
|
DBT Period: Motoristen komplikaatioiden ilmaantumisaika arvioituna MDS-UPDRS-osan IV:n avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-kauden loppuun vähintään 76 viikkoa
|
MDS-UPDRS osa IV arvioi oireiden hoidon motorisia komplikaatioita, dyskinesioita ja motorisia vaihteluita.
Arvioija suoritti tämän arvioinnin vain osallistujille, jotka olivat L-Dopa-hoidossa.
|
Tutkimuksen alusta DBT-kauden loppuun vähintään 76 viikkoa
|
|
DBT-jakso: Muutos motorisessa toiminnassa lähtötasosta 76. viikkoon, mitattuna MDS-UPDRS-osan III pisteillä
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 76. viikkoon saakka
|
MDS-UPDRS Part III on kliinikon arviointiasteikko, jolla arvioidaan PD:n motorisia oireita.
Asteikko koostuu 18 kliinisestä alueesta tai tehtävästä, jotka tuottavat 33 erillistä pistemäärää tai arviota. Jokaiselle erilliselle arvioinnille annetaan numeerinen pistemäärä välillä 0-4, jossa 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Melko vaikea ja 4 = Vaikea. MDS-UPDRS Part III:n kokonaispistemäärä (välillä 0-132) lasketaan summaamalla nämä 33 yksittäistä arviota, ja korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa toimintavajetta. |
Alkutasosta aina 76. viikkoon saakka
|
|
DBT-jakso: Muutos bradykinesiassa ja jäykkyydestä lähtötasosta 76. viikkoon, mitattuna MDS-UPDRS osan III bradykinesia- ja jäykkyys-alaosuuden avulla
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 76. viikkoon saakka
|
MDS-UPDRS osa III on lääkärin arviointiasteikko, jolla arvioidaan PD:n motorisia oireita.
Asteikko koostuu 18 kliinisestä alueesta tai tehtävästä, jotka tuottavat 33 erillistä pistemäärää tai arviota.
Jokaiselle erilliselle arvostelulle annetaan numeerinen pistemäärä välillä 0–4, jossa 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Merkittävä ja 4 = Vakava.
Bradykinesialle osapistemäärä vaihtelee välillä 0–52, kun taas jäykkyyden osapistemäärä vaihtelee välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Bradykinesian ja jäykkyyden muutosta arvioitiin lääkityksen "OFF"-tilassa.
Säädelty keskiarvo raportoidaan tässä.
|
Alkutasosta aina 76. viikkoon saakka
|
|
DBT-jakso: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-kauden loppuun vähintään 76 viikkoon
|
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla kausaalista yhteyttä hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana vai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä haitta, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolettava tai hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, on lääketieteellisesti merkittävä tai edellyttää toimenpidettä.
Tässä raportoidaan osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi AE ja SAE.
|
Tutkimuksen alusta DBT-kauden loppuun vähintään 76 viikkoon
|
|
DBT-jakso: Osallistujien määrä, joilla on erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
HAE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneella henkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Se voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot/poikkeavat kliinisen testin tulokset), oireet/sairaus, jotka ovat ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä liittyvinä tuotteeseen vai ei.
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) sisälsivät mahdollisen lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion, joka sisältää kohonneen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) yhdessä joko kohonneen bilirubiinin/kliinisen keltaisuuden kanssa, joka määritellään Hyn lakia noudattaen, sekä tutkimuslääkkeen aiheuttaman tartuntatautiaineen leviämisen epäilyn.
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
|
DBT-kausi: Osallistujamäärä, jonka hoidon keskeyttäminen johtui haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikkoa
|
Haitallinen tapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, joka esiintyi tutkittavassa henkilössä, jolle annettiin lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haitallinen tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka esiintyi ajallisesti samaan aikaan lääkevalmisteen käytön kanssa, oli siihen katsottu liittyväksi tai ei.
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikkoa
|
|
DBT-jakso: Osallistujien määrä infuusioreaktioilla (IRR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
IRR:t määriteltiin kaikiksi merkeiksi ja oireiksi (haittavaikutuksiksi), jotka esiintyivät infuusion aikana ja/tai 24 tunnin kuluessa infuusion päättämisestä ja jotka tutkijan mielestä liittyivät tutkimushoitoon.
Oireisiin kuuluivat punoitus, ihottuma, hengitysvaikeudet, hypotensio ja takykardia.
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
|
DBT-jakso: Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia, mitattuna Columbia-itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaan liittyvää riskiä (alkumittauksessa) sekä kaikkia uusia itsemurhaan liittyviä tapauksia (C-SSRS edellisestä käynnistä lähtien).
Rakenteellinen haastattelu edistää itsemurha-ajatusten muistamista, mukaan lukien ajatusten intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset todellisella/mahdollisella tappavuudella.
Luokilla on binääriset vastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät: Toive kuolla; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman toiminnan aikomusta; Aktiiviset itsemurha-ajatukset jonkin verran toiminnan aikomuksella, ilman tarkkaa suunnitelmaa; Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkalla suunnitelmalla ja aikomuksella, valmistelutoimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei-tappava); Suoritettu itsemurha.
Itsemurha-ajatusten/käyttäytymisen ilmaisee "kyllä"-vastaus mihin tahansa luetelluista luokista.
Pistemäärä 0 annetaan, jos itsemurhariskiä ei ole.
Pistemäärä 1 tai korkeampi = itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen.
Tässä raportoidaan vain luokat, joilla on nollasta poikkeavat arvot.
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
|
DBT-vaihe: Maksimihavaittu pitoisuus tasapainotilassa (Cmax,SS)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 ensimmäinen päivä
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 ensimmäinen päivä
|
|
|
DBT-jakso: Vähimmäispitoisuus tasapainotilassa (Cmin,SS)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 ensimmäinen päivä
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 ensimmäinen päivä
|
|
|
DBT-jakso: Alue seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla annostusvälin aikana (AUCTau,SS)
Aikaikkuna: Viikkojen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 1. päivä
|
Viikkojen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 1. päivä
|
|
|
DBT-jakso: Osallistujien prosenttiosuus anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyydestä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
Tutkimuksen alusta DBT-jakson loppuun vähintään 76 viikon ajan
|
|
|
OLE-jakso: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi AE:itä ja SAE:ita
Aikaikkuna: Valistuneen suostumuksen antamisesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 70 päivän ajan (enintään 66,6 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliinisen testin tulokset), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteeseen vai ei.
VAE on mikä tahansa merkittävä haitta, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/synnytyksen vika, on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii puuttumista.
|
Valistuneen suostumuksen antamisesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 70 päivän ajan (enintään 66,6 kuukautta)
|
|
OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla on AESI
Aikaikkuna: Valistetun suostumuksen antamisesta tutkimushoidon lopullisen annoksen jälkeen 70 päivään asti (jopa 66,6 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa osallistujalle esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi lääkevalmisteeseen, mutta jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Se voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot/poikkeavat kliiniset testitulokset), oireet/sairaus, jotka ajallisesti liittyvät lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö niitä tuotteen kanssa yhteydessä olevina vai ei.
AESI:hin kuului mahdollinen lääkeaineiden aiheuttama maksavaurio, joka sisältää kohonneen ALT- ja AST-arvon yhdessä joko kohonneen bilirubinin/kliinisen keltaisuuden kanssa, joka määritellään Hy'n lain mukaan, sekä tutkimuslääkkeen epäilty infektiöisen tekijän siirto.
|
Valistetun suostumuksen antamisesta tutkimushoidon lopullisen annoksen jälkeen 70 päivään asti (jopa 66,6 kuukautta)
|
|
OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla on IRR
Aikaikkuna: Valtuutettujen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta aina tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen 70 päivään asti (jopa 66,6 kuukautta)
|
IRR:t määriteltiin kaikiksi infuusion aikana ja/tai infuusion päätyttyä 24 tunnin kuluessa esiintyviksi merkeiksi ja oireiksi (AE:t), joita tutkija piti tutkimushoidon aiheuttamina.
Oireisiin kuuluivat punoitus, ihottuma, hengitysvaikeudet, hypotensio ja takykardia.
|
Valtuutettujen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta aina tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen 70 päivään asti (jopa 66,6 kuukautta)
|
|
OLE-jakso: Osallistujamäärä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia C-SSRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Valtuutetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen 70 päivään asti (jopa 66,6 kuukautta)
|
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinkaaren aikana esiintynyttä itsetuhoisuutta (perustasolla) sekä kaikkia uusia itsetuhoisuuden ilmentymiä (C-SSRS edellisestä käynnistä lähtien).
Rakennettu haastattelu auttaa muistamaan itsetuhoisia ajatuksia, mukaan lukien ajatusten intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset todellisella/mahdollisella tappavuudella.
Kategorioilla on binääriset vastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät: Toive kuolla; Epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman toiminnan aikomusta; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset jonkin verran toiminnan aikomuksella, ilman tarkkaa suunnitelmaa; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tarkalla suunnitelmalla ja aikomuksella, valmistelutoimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Katkaistu yritys; Todellinen yritys (ei tappava); Suoritettu itsemurha.
Itsetuhoiset ajatukset/käyttäytyminen ilmaistaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista kategorioista.
Pistemäärä 0 annetaan, jos itsemurhariskiä ei ole.
Pistemäärä 1 tai korkeampi = itsetuhoiset ajatukset tai käyttäytyminen.
|
Valtuutetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen 70 päivään asti (jopa 66,6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT-numero)
- 2023-507132-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti
-
University Hospital, MontpellierLaboratoire EPSYLONRekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Ei-farmakologinen interventio | Parkinsons -tauti dementiallaRanska