Tutkimus laskimonsisäisen prasinezumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti (PADOVA)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IIB, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus laskimonsisäisen prasinezumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) prasinetsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka saavat vakaata oireenmukaista PD-lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
586
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Espanja, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Wien, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Puola, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
-
Krakow, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Puola, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Puola, 35-232
- Nzoz Palomed
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Puola, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen cedex, Ranska, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
-
St Herblain, Ranska, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego; ACTRI
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- QUEST Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health Care Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi MDS-kriteerien perusteella, johon liittyy bradykinesia sekä yksi muu PD:n päämerkki (levähdysvapina, jäykkyys), ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä
- Oireinen PD-lääkitys, vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- PD-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan seulonnassa
- MDS-UPDRS osan IV pistemäärä 0 seulonnassa ja ennen satunnaistamista
- Hoehn ja Yahr (H&Y) Stage I tai II OFF-lääkitystilassa seulonnassa ja ennen satunnaistamista
- Dopamiinin kuljettajakuvaus yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (DaT-SPECT) -kuvauksella, joka on yhdenmukainen dopamiinin kuljettajan puutteen kanssa keskuslukijan arvioimana
- Ei odotettavissa olevia muutoksia PD-lääkitykseen verrattuna lähtötilanteeseen koko tutkimuksen keston aikana perustuen kliinisen tilan seulonnan aikana
- Halu ja kyky käyttää älypuhelinsovellusta PD-oireiden mittaamiseen tutkimuksen ajan
- Halu ja kyky käyttää älykelloa PD:hen liittyvien motoristen merkkien mittaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa muuhun Parkinsonin oireyhtymään kuin idiopaattiseen PD:hen
- PD-dementian diagnoosi
- Muun merkittävän neurologisen sairauden kuin PD:n diagnoosi
- Viimeisen vuoden aikana epävakaa tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan harkinnan mukaan (nikotiini sallittu, marihuanan käyttö ei sallittu)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa seulontakäynnillä, mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi
- Allergia jollekin prasinetsumabin aineosalle, tunnettu yliherkkyys tai aiempi IRR minkä tahansa muun monoklonaalisen vasta-aineen annon jälkeen
- Kaikki vasta-aiheet aivojen magneettikuvauksen (MRI) suorittamiselle
- Mahdolliset DaT-SPECT-kuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasinezumabi
Osallistujat saavat prasinetsumabi-infuusion neljän viikon välein (Q4W). Osallistujat osallistuvat valinnaiseen Open Label Extension (OLE) -laajennukseen, kun kaksoissokkohoitojakso on päättynyt. |
Prasinetsumabi annetaan IV-infuusiona osallistujille Q4W.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusiona Q4W.
|
Prasinezumabi lumelääkettä annetaan osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vahvistetun moottorin etenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
OLE: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
OLE: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
OLE: Osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
OLE: Muutos itsemurha-ajattelun lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika merkittävään pahenemiseen potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGI-C, yleinen sairauden alaskaala)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika merkitykselliseen pahenemiseen kliinikon globaalissa muutoksen vaikutuksessa (CGI-C, yleinen sairauden alaskaala)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika moottorikomplikaatioiden alkamiseen MDS-UPDRS:n osan IV avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
AE- ja SAE-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä AESI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on IRR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 70 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos itsemurha-ajattelun lähtötasosta C-SSRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Prasinezumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikoilta 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 ja viikon 76 jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Viikoilta 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 ja viikon 76 jälkeen 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkevasta-aineita (ADA) prasinezumabia vastaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli prasinezumabia vastaan vastaavia ADA-lääkkeitä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppuun asti (noin 76 viikkoa)
|
Opintokäynnin loppuun asti (noin 76 viikkoa)
|
|
Osallistujien motoristen toimintojen heikkeneminen liikehäiriöyhdistyksen osallistujan raportoimana - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osa II ja vahvistetun motorisen etenemistapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Moottorin toiminnan muutos lähtötilanteesta viikkoon 76, mitattuna MDS-UPDRS-osan III pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
Perustasosta viikkoon 76
|
|
Bradykinesian ja jäykkyyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 76, mitattuna MDS-UPDRS:n osan III bradykinesian ja jäykkyyden alapisteellä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 76
|
Perustasosta viikkoon 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .