Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego prasinezumabu u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PADOVA)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIB oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego prasinezumabu u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo prasinezumabu podawanego dożylnie (IV) w porównaniu z placebo u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PD), którzy przyjmują leki na stabilną objawową chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polska, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polska, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polska, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Włochy, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD na podstawie kryteriów MDS z bradykinezją i jednym z głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność), bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Na leczeniu objawowym PD, ze stałymi dawkami przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Diagnoza PD od co najmniej 3 miesięcy do maksymalnie 3 lat podczas badania przesiewowego
  • MDS-UPDRS Część IV wynik 0 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Hoehn i Yahr (H&Y) Etap I lub II w stanie WYŁĄCZENIA leku podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Obrazowanie transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) zgodne z deficytem transportera dopaminy, ocenionym przez czytelnika centralnego
  • Brak przewidywanych zmian w leczeniu PD od wartości wyjściowych przez cały czas trwania badania w oparciu o stan kliniczny podczas badań przesiewowych
  • Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji na smartfona do pomiaru objawów związanych z PD w czasie trwania badania
  • Chęć i umiejętność noszenia smartwatcha do pomiaru objawów motorycznych związanych z PD

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny wskazujący na zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna chP
  • Rozpoznanie otępienia chP
  • Rozpoznanie istotnej choroby neurologicznej innej niż PD
  • W ciągu ostatniego roku niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza (nikotyna jest dozwolona, ​​używanie marihuany jest niedozwolone)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, w tym paneli wątrobowych i nerkowych, pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu
  • Alergia na którykolwiek ze składników prasinezumabu, znana nadwrażliwość lub wcześniejsza IRR po podaniu jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do obrazowania DaT-SPECT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasinezumab

Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew prasinezumabu co 4 tygodnie (Q4W).

Uczestnicy wezmą udział w opcjonalnym rozszerzeniu Open Label Extension (OLE) po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Prasinezumab
Prasinezumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym co 4 tyg.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podany prasinezumab placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBT: Czas do potwierdzonego zdarzenia progresji motorycznej oceniany według Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Czas do potwierdzonego zdarzenia progresji motorycznej był pierwszym punktem czasowym pogorszenia, zdefiniowanym jako wzrost o ≥ 5 punktów w skali MDS-UPDRS Część III (ocenianej w stanie „OFF” leku) w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymującym się przez 2 kolejne oceny lub zmianę leczenia po pierwszym wystąpieniu wzrostu o ≥ 5 punktów w skali MDS-UPDRS Część III w porównaniu z wartością wyjściową i przed oceną kontrolną. MDS-UPDRS Część III to skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy motoryczne w PD. Skala składa się z 18 domen klinicznych lub zadań, które dają 33 różne wyniki lub oceny. Dla każdej odrębnej oceny przypisywana jest liczbowa wartość od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, a 4 = ciężkie. Całkowity wynik MDS-UPDRS Część III (zakres od 0 do 132) oblicza się przez zsumowanie tych 33 indywidualnych ocen, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie.
Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres DBT: Czas do pogorszenia funkcji motorycznej uczestnika według zgłoszeń uczestnika w obecności potwierdzonego zdarzenia progresji motorycznej
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Czas do pogorszenia funkcji motorycznych zdefiniowano jako wzrost o ≥3 punkty w skali MDS-UPDRS Część II od wartości wyjściowej w obecności potwierdzonego zdarzenia progresji motorycznej. Dla potwierdzonego zdarzenia progresji motorycznej definicja jest zgodna z definicją punktu końcowego pierwszorzędowego. MDS-UPDRS Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego i zawiera 13 pytań, na które odpowiada uczestnik. Dla każdego pytania przypisuje się wynik liczbowy w zakresie 0–4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Niewielki, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, 4 = Ciężki. Zakres punktacji: od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie.
Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Czas do istotnego pogorszenia w skali ogólnej oceny choroby według uczestnika (PGI-C)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
PGI to miara powszechnie stosowana w badaniach klinicznych PD, mająca na celu zwięzłą ocenę ogólnego stanu zdrowia. Składowa zmiany (PGI-C) miała na celu pomiar zmian stanu zdrowia zgłaszanych przez uczestnika w skali 7-punktowej (1=znacznie się poprawił do 7=znacznie się pogorszył). Znaczenie zmiany zostało ocenione i zgłoszone przez uczestnika.
Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Czas do znaczącego pogorszenia w ogólnej podskali choroby według klinicznej oceny globalnej zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
CGI była miarą powszechnie stosowaną w badaniach klinicznych choroby Parkinsona (PD) w celu dostarczenia zwięzłej oceny ogólnego stanu zdrowia. Składowa zmiany (CGI-C) miała na celu pomiar zmian stanu zdrowia zgłaszanych przez klinicystę w 7-punktowej skali (1=Bardzo znaczna poprawa do 7=Bardzo znaczne pogorszenie).
Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Czas do wystąpienia powikłań ruchowych oceniany za pomocą MDS-UPDRS część IV
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
MDS-UPDRS część IV oceniała powikłania motoryczne leczenia objawowego, dyskinezje i fluktuacje ruchowe. Osoba oceniająca wypełniła tę ocenę tylko dla uczestników poddanych leczeniu L-Dopą.
Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Zmiana w funkcji motorycznej od wartości wyjściowej do 76. tygodnia, mierzona za pomocą oceny części III MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 76 tygodnia
MDS-UPDRS Część III to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia objawy motoryczne PD. Skala składa się z 18 domen klinicznych lub zadań, które dają 33 różne wyniki lub oceny. Dla każdej różnej oceny przypisuje się wynik liczbowy od 0 do 4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Niewielki, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, a 4 = Ciężki. Całkowity wynik MDS-UPDRS Część III (w zakresie od 0 do 132) oblicza się poprzez zsumowanie tych 33 indywidualnych ocen, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężkie upośledzenie.
Od punktu wyjściowego do 76 tygodnia
Okres DBT: Zmiana w zakresie bradykinezji i sztywności od wartości wyjściowej do 76. tygodnia, mierzona za pomocą podwyniku bradykinezji i sztywności części III skali MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 76 tygodnia
MDS-UPDRS Część III to skala oceny klinicznej, która ocenia objawy ruchowe PD. Skala składa się z 18 domen lub zadań klinicznych, które dają 33 odrębne wyniki lub oceny. Dla każdej odrębnej oceny przypisuje się wynik liczbowy w zakresie 0-4, gdzie 0 = Normalny, 1 = Niewielki, 2 = Łagodny, 3 = Umiarkowany, a 4 = Ciężki. Dla bradykinezji wynik częściowy waha się od 0 do 52, natomiast dla sztywności wynik częściowy waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmianę w bradykinezji i sztywności oceniano w stanie "OFF" leków. Skorygowana średnia jest tutaj raportowana.
Od punktu wyjściowego do 76 tygodnia
Okres DBT: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
AE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może więc być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z produktem farmaceutycznym. SAE to jakiekolwiek istotne zagrożenie, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji. Liczba uczestników z co najmniej 1 AE i SAE jest tutaj zgłaszana.
Od początku badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) oznaczało każdą niepożądaną sytuację medyczną u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i która niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Może to zatem być jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne/nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objawy/choroba czasowo związane ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem. Niekorzystne zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESIs) obejmowały potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby, które obejmuje podwyższoną alaninotransaminazę (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST) w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny/kliniczną żółtaczką określoną przez prawo Hy’ego oraz podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez lek badany.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Liczba uczestników, u których przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
Niepożądane działanie (AE) oznaczało każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika, który otrzymał produkt farmaceutyczny, która nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Niepożądane działanie może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem farmaceutycznym.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
IRR zdefiniowano jako wszelkie oznaki i objawy (zdarzenia niepożądane) występujące podczas wlewu i/lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu, które według oceny badacza były związane z leczeniem badanym. Objawy obejmują rumień, wysypkę, trudności w oddychaniu, niedociśnienie, tachykardię.
Od początku badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
Okres DBT: Liczba uczestników z myślami samobójczymi, mierzona za pomocą Skali Ocen Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójczości w ciągu życia uczestnika (na początku badania) oraz wszelkich nowych przypadków samobójczości (C-SSRS od ostatniej wizyty). Strukturyzowany wywiad pobudza przypominanie myśli samobójczych, w tym nasilenia myśli, zachowań i prób z rzeczywistym/potencjalnym zagrożeniem śmiertelnym. Kategorie mają binarne odpowiedzi (tak/nie) i obejmują: Pragnienie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (bez planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem, czynnościami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Próba przerwana przez innych; Rzeczywista próba (nieśmiertelna); Samobójstwo dokonane. Myśli/zachowania samobójcze są wskazywane przez odpowiedź „tak” na którąkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójcze. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. Kategorie z wartościami różnymi od zera są tutaj jedynie raportowane.
Od rozpoczęcia badania do końca okresu DBT przez co najmniej 76 tygodni
DBT Okres: Maksymalne stężenie zaobserwowane w stanie stacjonarnym (Cmax,SS)
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dzień 1 tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Okres DBT: Minimalne stężenie obserwowane w stanie ustalonym (Cmin,SS)
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dzień 1 tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Okres DBT: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUCTau,SS)
Ramy czasowe: Dzień 1 tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dzień 1 tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Okres DBT: Procent uczestników z przeciwciałami przeciwdziałającymi lekowi (ADA) przed leczeniem i po leczeniu
Ramy czasowe: Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Od początku badania do końca okresu DBT do co najmniej 76 tygodni
Okres OLE: Liczba uczestników z NOP i PPN
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 70 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego (do 66,6 miesiąca)
AE oznaczało każdą niepożądaną reakcję medyczną u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. AE może być zatem każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objawem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym. Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) to każde istotne zagrożenie, przeciwwskazanie lub działanie niepożądane, które jest śmiertelne lub zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 70 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego (do 66,6 miesiąca)
Okres OLE: Liczba uczestników z AESI
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 70 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (do 66,6 miesiąca)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Może to zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne/nieprawidłowe wyniki badań klinicznych), objawy/choroba czasowo związane ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem, czy nie. AESI obejmowały potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby, które obejmuje podwyższone ALT i AST w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny/kliniczną żółtaczką zdefiniowaną przez prawo Hy'ego oraz podejrzewane przeniesienie czynnika zakaźnego przez lek badany.
Od podpisania świadomej zgody do 70 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (do 66,6 miesiąca)
Okres OLE: Liczba uczestników z IRR
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 70 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (do 66,6 miesiąca)
IRR zdefiniowano jako wszelkie objawy i symptomy (AEs) występujące podczas infuzji i/lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania, które według badacza były związane z leczeniem badanym.
Symptomy obejmują zaczerwienienie, wysypkę, trudności w oddychaniu, niedociśnienie, tachykardię.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 70 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (do 66,6 miesiąca)
Okres OLE: Liczba uczestników z myślami samobójczymi, mierzona za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 70 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania (do 66,6 miesiąca)
C-SSRS = narzędzie oceny służące do oceny dożywotniej skłonności samobójczej uczestnika (na początku badania) oraz wszelkich nowych przypadków skłonności samobójczej (C-SSRS od ostatniej wizyty). Strukturyzowany wywiad pobudza przypominanie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowania i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie mają binarne odpowiedzi (tak/nie) i obejmują: Pragnienie śmierci; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (bez planu) bez zamiaru działania; Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem, czynnościami przygotowawczymi i zachowaniem; Przerwana próba; Próba przerwana; Rzeczywista próba (nieśmiertelna); Samobójstwo zakończone. Myśli/zachowania samobójcze są wskazywane przez odpowiedź "tak" na dowolną z wymienionych kategorii. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 70 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania (do 66,6 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Prothena Biosciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (Numer EudraCT)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Prasinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj