Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego prasinezumabu u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PADOVA)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIB oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego prasinezumabu u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo prasinezumabu podawanego dożylnie (IV) w porównaniu z placebo u uczestników z wczesną chorobą Parkinsona (PD), którzy przyjmują leki na stabilną objawową chorobę Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

586

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen cedex, Francja, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
      • St Herblain, Francja, 44800
        • CHU de Nantes - Hôpital Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polska, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polska, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polska, 35-232
        • Nzoz Palomed
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warszawa, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego; ACTRI
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
      • Salerno, Campania, Włochy, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD na podstawie kryteriów MDS z bradykinezją i jednym z głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność), bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Na leczeniu objawowym PD, ze stałymi dawkami przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Diagnoza PD od co najmniej 3 miesięcy do maksymalnie 3 lat podczas badania przesiewowego
  • MDS-UPDRS Część IV wynik 0 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Hoehn i Yahr (H&Y) Etap I lub II w stanie WYŁĄCZENIA leku podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  • Obrazowanie transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) zgodne z deficytem transportera dopaminy, ocenionym przez czytelnika centralnego
  • Brak przewidywanych zmian w leczeniu PD od wartości wyjściowych przez cały czas trwania badania w oparciu o stan kliniczny podczas badań przesiewowych
  • Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji na smartfona do pomiaru objawów związanych z PD w czasie trwania badania
  • Chęć i umiejętność noszenia smartwatcha do pomiaru objawów motorycznych związanych z PD

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny wskazujący na zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna chP
  • Rozpoznanie otępienia chP
  • Rozpoznanie istotnej choroby neurologicznej innej niż PD
  • W ciągu ostatniego roku niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie badacza (nikotyna jest dozwolona, ​​używanie marihuany jest niedozwolone)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, w tym paneli wątrobowych i nerkowych, pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu
  • Alergia na którykolwiek ze składników prasinezumabu, znana nadwrażliwość lub wcześniejsza IRR po podaniu jakiegokolwiek innego przeciwciała monoklonalnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do obrazowania DaT-SPECT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasinezumab

Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew prasinezumabu co 4 tygodnie (Q4W).

Uczestnicy wezmą udział w opcjonalnym rozszerzeniu Open Label Extension (OLE) po zakończeniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Prasinezumab
Prasinezumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym co 4 tyg.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podany prasinezumab placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do potwierdzonego zdarzenia dotyczącego progresji motorycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
OLE: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
OLE: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
OLE: Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
OLE: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie myśli samobójczych, mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do znaczącego pogorszenia ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGI-C, ogólna podskala choroby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do znaczącego pogorszenia ogólnego wrażenia zmiany u klinicysty (CGI-C, ogólna podskala choroby)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas do wystąpienia powikłań motorycznych oceniany na podstawie części IV MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z AESI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z IRR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 70 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej w myśleniu samobójczym, mierzona przez C-SSRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Stężenie prasinezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Od 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 i po 76 tygodniu co 12 tygodni, aż do zakończenia badania (około 28 dni po ostatniej dawce)
Od 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 i po 76 tygodniu co 12 tygodni, aż do zakończenia badania (około 28 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko prasinezumabowi na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z ADA przeciwko prasinezumabowi w trakcie badania
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (około 76 tygodni)
Do końca wizyty studyjnej (około 76 tygodni)
Czas do pogorszenia funkcji motorycznych uczestników według raportu Uczestnika Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), Część II oraz w przypadku potwierdzonego zdarzenia związanego z progresją motoryczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana funkcji motorycznej od wartości początkowej do 76. tygodnia, mierzona punktacją MDS-UPDRS Część III
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
Od wartości początkowej do 76. tygodnia
Zmiana w zakresie spowolnienia ruchowego i sztywności od wartości początkowej do 76. tygodnia, mierzona za pomocą skali MDS-UPDRS, część III, punktacji bradykinezji i sztywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 76. tygodnia
Od wartości początkowej do 76. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Prothena Biosciences Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Prasinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj