- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777331
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Prasinezumab bei Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit (PADOVA)
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Prasinezumab bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Prasinezumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (PD) bewertet, die eine stabile symptomatische PD-Medikamente erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
586
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron cedex, Frankreich, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Gui De Chauliac
-
Nice, Frankreich, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen cedex, Frankreich, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
-
St Herblain, Frankreich, 44800
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
-
Salerno, Campania, Italien, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Polen, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
-
Krakow, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Polen, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Polen, 35-232
- Nzoz Palomed
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego; ACTRI
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Evergreen Health Care Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Wien, Österreich, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen PD basierend auf MDS-Kriterien mit Bradykinesie plus einem der anderen Kardinalzeichen von PD (Ruhetremor, Rigidität), ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus
- Auf symptomatischer PD-Medikation mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor dem Ausgangswert
- Eine Diagnose von PD für mindestens 3 Monate bis maximal 3 Jahre beim Screening
- MDS-UPDRS Teil IV-Score von 0 beim Screening und vor der Randomisierung
- Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium I oder II im OFF-Medikamentenzustand beim Screening und vor der Randomisierung
- Dopamin-Transporter-Bildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (DaT-SPECT)-Bildgebung im Einklang mit Dopamin-Transporter-Defizit, wie vom zentralen Lesegerät beurteilt
- Keine erwarteten Änderungen der PD-Medikation gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studiendauer basierend auf dem klinischen Status während des Screenings
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, um PD-bezogene Symptome für die Dauer der Studie zu messen
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Smartwatch zu tragen, um PD-bezogene motorische Zeichen zu messen
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als idiopathische PD hindeutet
- Diagnose der PD-Demenz
- Diagnose einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung als PD
- Innerhalb des letzten Jahres instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers (Nikotin ist erlaubt, Marihuana-Konsum ist nicht erlaubt)
- Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening-Besuch, einschließlich Leber- und Nieren-Panels, vollständigem Blutbild, Chemie-Panel und Urinanalyse
- Allergie gegen einen der Bestandteile von Prasinezumab, eine bekannte Überempfindlichkeit oder eine frühere IRR nach Verabreichung eines anderen monoklonalen Antikörpers
- Alle Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
- Alle Kontraindikationen für die DaT-SPECT-Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prasinezumab
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) eine IV-Infusion mit Prasinezumab. Die Teilnehmer nehmen an der optionalen Open Label Extension (OLE) teil, sobald der doppelblinde Behandlungszeitraum abgeschlossen ist. |
Prasinezumab wird den Teilnehmern Q4W als IV-Infusion verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als IV-Infusion Q4W.
|
Prasinezumab-Placebo wird den Teilnehmern verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum bestätigten motorischen Progressionsereignis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
OLE: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
OLE: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
OLE: Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
OLE: Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zu einer sinnvollen Verschlechterung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten (PGI-C, Gesamterkrankungs-Subskala)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Zeit bis zu einer sinnvollen Verschlechterung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Arzt (CGI-C, Gesamterkrankungs-Subskala)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Zeit bis zum Einsetzen motorischer Komplikationen gemäß MDS-UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit IRRs
Zeitfenster: Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Baseline bis 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Veränderung der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem C-SSRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Von der Grundlinie bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Serumkonzentration von Prasinezumab
Zeitfenster: Ab Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 und nach Woche 76 alle 12 Wochen danach bis Studienende (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
|
Ab Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 und nach Woche 76 alle 12 Wochen danach bis Studienende (ca. 28 Tage nach der letzten Dosis)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Prasinezumab zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegen Prasinezumab während der Studie
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienaufenthalts (ca. 76 Wochen)
|
Bis zum Ende des Studienaufenthalts (ca. 76 Wochen)
|
Zeit bis zur Verschlechterung der motorischen Funktion der Teilnehmer, wie vom Teilnehmer der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II und bei Vorliegen eines bestätigten motorischen Progressionsereignisses berichtet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Änderung der motorischen Funktion vom Ausgangswert bis Woche 76, gemessen anhand des MDS-UPDRS Teil III-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
|
Vom Ausgangswert bis Woche 76
|
Veränderung der Bradykinesie und Rigidität vom Ausgangswert bis Woche 76, gemessen anhand des MDS-UPDRS Teil III Bradykinesie- und Rigiditäts-Subscores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 76
|
Vom Ausgangswert bis Woche 76
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
27. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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