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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Prasinezumab bei Teilnehmern mit früher Parkinson-Krankheit (PADOVA)

6. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Prasinezumab bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Prasinezumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (PD) bewertet, die eine stabile symptomatische PD-Medikamente erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD basierend auf MDS-Kriterien mit Bradykinesie plus einem der anderen Kardinalzeichen von PD (Ruhetremor, Rigidität), ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus
  • Auf symptomatischer PD-Medikation mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate vor dem Ausgangswert
  • Eine Diagnose von PD für mindestens 3 Monate bis maximal 3 Jahre beim Screening
  • MDS-UPDRS Teil IV-Score von 0 beim Screening und vor der Randomisierung
  • Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium I oder II im OFF-Medikamentenzustand beim Screening und vor der Randomisierung
  • Dopamin-Transporter-Bildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (DaT-SPECT)-Bildgebung im Einklang mit Dopamin-Transporter-Defizit, wie vom zentralen Lesegerät beurteilt
  • Keine erwarteten Änderungen der PD-Medikation gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studiendauer basierend auf dem klinischen Status während des Screenings
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, um PD-bezogene Symptome für die Dauer der Studie zu messen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Smartwatch zu tragen, um PD-bezogene motorische Zeichen zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, die auf ein anderes Parkinson-Syndrom als idiopathische PD hindeutet
  • Diagnose der PD-Demenz
  • Diagnose einer anderen signifikanten neurologischen Erkrankung als PD
  • Innerhalb des letzten Jahres instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers (Nikotin ist erlaubt, Marihuana-Konsum ist nicht erlaubt)
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening-Besuch, einschließlich Leber- und Nieren-Panels, vollständigem Blutbild, Chemie-Panel und Urinanalyse
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Prasinezumab, eine bekannte Überempfindlichkeit oder eine frühere IRR nach Verabreichung eines anderen monoklonalen Antikörpers
  • Alle Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
  • Alle Kontraindikationen für die DaT-SPECT-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasinezumab

Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) eine IV-Infusion mit Prasinezumab.

Die Teilnehmer nehmen an der optionalen Open Label Extension (OLE) teil, sobald der doppelblinde Behandlungszeitraum abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Prasinezumab
Prasinezumab wird den Teilnehmern Q4W als IV-Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als IV-Infusion Q4W.
Arzneimittel: Placebo
Prasinezumab-Placebo wird den Teilnehmern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Periode: Zeit bis zum bestätigten motorischen Progressionsereignis, bewertet durch die Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis zu mindestens 76 Wochen
Die Zeit bis zum bestätigten motorischen Progressionsereignis war der erste Zeitpunkt eines Verschlechterungsereignisses, definiert entweder als ein Anstieg von ≥ 5 Punkten im MDS-UPDRS Teil III-Score (erhoben im "OFF"-Medikamentenzustand) gegenüber dem Ausgangswert, der über 2 aufeinanderfolgende Bewertungen hinweg anhält, oder als eine Änderung der Medikation nach dem erstmaligen Auftreten eines Anstiegs von ≥ 5 Punkten im MDS-UPDRS Teil III-Score gegenüber dem Ausgangswert und vor der Nachuntersuchung. MDS-UPDRS Teil III ist eine von Klinikern bewertete Skala, die die motorischen Zeichen der Parkinson-Krankheit (PD) bewertet. Die Skala besteht aus 18 klinischen Bereichen oder Aufgaben, die 33 verschiedene Bewertungen oder Einschätzungen ergeben. Für jede einzelne Bewertung wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = geringfügig, 2 = leicht, 3 = mittelschwer und 4 = schwer bedeutet. Der Gesamt-MDS-UPDRS Teil III-Score (im Bereich von 0 bis 132) wird durch Summierung dieser 33 einzelnen Bewertungen berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis zu mindestens 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBT-Zeitraum: Zeit bis zur Verschlechterung der motorischen Funktion des Teilnehmers, wie vom Teilnehmer berichtet, bei Vorliegen eines bestätigten motorischen Progressionsereignisses
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
Die Zeit bis zur Verschlechterung der Motorfunktion wurde definiert als ein Anstieg des MDS-UPDRS-Teil-II-Scores um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei Vorliegen eines bestätigten Motorprogressionsereignisses. Für das bestätigte Motorprogressionsereignis gilt die Definition gemäß der Definition des primären Endpunkts. MDS-UPDRS Teil II bewertet die motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens & enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer beantwortet wurden. Für jede Frage wird eine numerische Punktzahl zwischen 0-4 vergeben, 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Deutlich, 4 = Schwer. Punktzahlbereich: 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl = schwerere Beeinträchtigung bedeutet.
Von Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
DBT-Periode: Zeit bis zur signifikanten Verschlechterung in der Teilnehmer-Gesamteindruck-Veränderung (PGI-C) Gesamtkrankheits-Subskala
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
Das PGI ist ein Maß, das häufig in PD-Studien verwendet wird, um eine prägnante Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands zu liefern. Die Veränderungskomponente (PGI-C) sollte Gesundheitszustandsveränderungen messen, wie sie vom Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala berichtet wurden (1=Sehr viel besser bis 7=Sehr viel schlechter). Die Bedeutsamkeit der Veränderung wurde vom Teilnehmer bewertet und berichtet.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
DBT-Zeitraum: Zeit bis zu einer bedeutsamen Verschlechterung in der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Gesamtkrankheitsskala
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
Die CGI war ein Maß, das häufig in PD-Studien verwendet wurde, um eine prägnante Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands zu liefern. Die Veränderungskomponente (CGI-C) sollte Gesundheitszustandsveränderungen messen, wie vom Kliniker auf einer 7-Punkte-Skala berichtet (1=Sehr viel besser bis 7=Sehr viel schlechter).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
DBT-Zeitraum: Zeit bis zum Einsetzen von motorischen Komplikationen, bewertet durch MDS-UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
MDS-UPDRS Teil IV bewertete motorische Komplikationen der symptomatischen Behandlung, Dyskinesien und motorische Fluktuationen. Der Bewerter führte diese Bewertung nur für Teilnehmer unter L-Dopa-Behandlung durch.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
DBT-Periode: Veränderung der motorischen Funktion vom Ausgangswert bis Woche 76, gemessen durch den MDS-UPDRS Teil III-Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 76
Die MDS-UPDRS Teil III ist eine klinische Bewertungsskala, die die motorischen Symptome von PD erfasst. Die Skala besteht aus 18 klinischen Domänen oder Aufgaben, die 33 verschiedene Bewertungen oder Einschätzungen ergeben. Für jede einzelne Bewertung wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Mittelgradig und 4 = Schwer bedeutet. Der Gesamtpunktwert der MDS-UPDRS Teil III (zwischen 0 und 132) wird durch die Summierung dieser 33 einzelnen Bewertungen berechnet, wobei höhere Punktwerte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 76
DBT-Periode: Veränderung von Bradykinesie und Rigidität vom Ausgangswert bis Woche 76, gemessen durch den MDS-UPDRS Teil III Bradykinesie- und Rigiditätssubscore
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 76
Die MDS-UPDRS Teil III ist eine von Klinikern bewertete Skala, die die motorischen Zeichen der PD bewertet. Die Skala besteht aus 18 klinischen Domänen oder Aufgaben, die 33 verschiedene Bewertungen oder Einschätzungen ergeben. Für jede einzelne Bewertung wird eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Mittelgradig und 4 = Schwer bedeutet. Für Bradykinesie reicht der Teilergebniswert von 0 bis 52, während der Teilergebniswert für Rigidität von 0 bis 20 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Die Veränderung bei Bradykinesie und Rigidität wurde im "OFF"-Medikationszustand bewertet. Der adjustierte Mittelwert wird hier berichtet.
Von der Basislinie bis Woche 76
DBT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der DBT-Periode bis mindestens 76 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen werden oder nicht. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) ist jedes signifikante Risiko, jede Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, medizinisch signifikant ist oder ein Eingreifen erfordert. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer UAW und SUAW wird hier gemeldet.
Von Studienbeginn bis zum Ende der DBT-Periode bis mindestens 76 Wochen
DBT-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis zu mindestens 76 Wochen
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Es kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte/abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptome/Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob es als produktbezogen angesehen wird oder nicht. AESIs umfassten potenzielle arzneimittelinduzierte Leberschäden, die eine erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) & Aspartat-Transaminase (AST) in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin/klinischen Ikterus gemäß dem Hy'schen Gesetz und einem Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers durch das Studienmedikament beinhalten.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis zu mindestens 76 Wochen
DBT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptome oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Von Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
DBT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der DBT-Periode bis mindestens 76 Wochen
IRRs wurden als alle Anzeichen und Symptome (Nebenwirkungen) definiert, die während der Infusion und/oder innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Infusion auftraten und vom Prüfer als behandlungsbedingt eingestuft wurden. Symptome umfassen Hautrötung, Hautausschlag, Atembeschwerden, Hypotonie, Tachykardie.
Von Studienbeginn bis zum Ende der DBT-Periode bis mindestens 76 Wochen
DBT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken, gemessen anhand der Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
C-SSRS = Bewertungsinstrument zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität des Teilnehmers (zum Ausgangszeitpunkt) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Strukturiertes Interview fördert die Erinnerung an suizidale Gedanken, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlichem/potenziellem Letalitätsgrad. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und umfassen: Wunsch tot zu sein; Unspezifische aktive suizidale Gedanken; Aktive suizidale Gedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Aktive suizidale Gedanken mit einiger Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan; Aktive suizidale Gedanken mit spezifischem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Vollendeter Suizid. Suizidale Gedanken/Verhalten wird durch eine "ja"-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Ein Wert von 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko vorliegt. Ein Wert von 1 oder höher = suizidale Gedanken oder Verhalten. Kategorien mit Werten ungleich null werden nur hier berichtet.
Von Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
DBT-Periode: Maximale beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmax,SS)
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Tag 1 der Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-Periode: Minimale beobachtete Konzentration im Steady-State (Cmin,SS)
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Tag 1 der Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-Periode: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCTau,SS)
Zeitfenster: Tag 1 der Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Tag 1 der Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
Vom Studienbeginn bis zum Ende des DBT-Zeitraums bis mindestens 76 Wochen
OLE-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 66,6 Monate)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE ist jede signifikante Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, medizinisch signifikant ist oder ein Eingreifen erfordert.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 66,6 Monate)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit AESI
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Bis zu 66,6 Monate)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde & das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Es kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborwerte/abnormer klinischer Testergebnisse), Symptome/Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, ob/ob nicht als produktbezogen angesehen. AESIs umfassten potenzielle arzneimittelinduzierte Leberschäden, die einen erhöhten ALT- & AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubinwert/klinischen Ikterus gemäß dem Hy-Gesetz und den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament einschließen.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Bis zu 66,6 Monate)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit IRRs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 66,6 Monaten)
IRRs wurden definiert als jegliche Anzeichen und Symptome (AEs), die während der Infusion und/oder innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion auftraten und vom Prüfer als behandlungsbedingt angesehen wurden. Symptome umfassen Hautrötung, Ausschlag, Atembeschwerden, Hypotonie, Tachykardie.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 66,6 Monaten)
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken, gemessen mit dem C-SSRS
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zu 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 66,6 Monaten)
C-SSRS = Bewertungsinstrument zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität des Teilnehmers (bei Baseline) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Strukturiertes Interview fördert die Erinnerung an suizidale Gedanken, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlichem/potenziellem Letalitätsrisiko. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und umfassen: Wunsch, tot zu sein; unspezifische aktive suizidale Gedanken; aktive suizidale Gedanken mit jeglichen Methoden (ohne Plan) ohne Handlungsabsicht; aktive suizidale Gedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan; aktive suizidale Gedanken mit spezifischem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; abgebrochener Versuch; unterbrochener Versuch; tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); vollendeter Suizid. Suizidale Gedanken/Verhalten wird durch eine "ja"-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Ein Wert von 0 wird zugewiesen, wenn kein Suizidrisiko vorliegt. Ein Wert von 1 oder höher = suizidale Gedanken oder Verhalten.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zu 70 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 66,6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Prothena Biosciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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