Egy tanulmány az intravénás prazinezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (PADOVA)
2023. december 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIB. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az intravénás prazinezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intravénás (IV) prasinezumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben olyan korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik stabil tüneti PD-kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
586
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
-
Wien, Ausztria, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego; ACTRI
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Health Care Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron cedex, Franciaország, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen cedex, Franciaország, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
-
St Herblain, Franciaország, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Lengyelország, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-232
- Nzoz Palomed
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Lengyelország, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
-
Warszawa, Lengyelország, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
-
Terni, Umbria, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Zaragoza, Spanyolország, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa MDS-kritériumok alapján bradikinéziával, valamint a PD egy másik kardinális jelével (nyugalmi tremor, merevség), a parkinsonizmus egyéb ismert vagy gyanított oka nélkül
- Tüneti PD gyógyszeres kezelésben, stabil dózisokkal a kiindulás előtt legalább 3 hónapig
- A szűréskor legalább 3 hónaptól maximum 3 évig tartó PD diagnózis
- MDS-UPDRS IV. rész pontszáma 0 a szűréskor és a randomizálás előtt
- Hoehn és Yahr (H&Y) I. vagy II. stádiumú, OFF gyógyszeres állapotban a szűréskor és a randomizálás előtt
- Dopamin transzporter képalkotás egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (DaT-SPECT) képalkotással, amely összhangban van a dopamin transzporter hiányával, a központi olvasó által értékelve
- A szűrés alatti klinikai állapot alapján a vizsgálat időtartama alatt nem várható változás a PD-kezelésben a kiindulási értékhez képest
- Hajlandóság és képesség okostelefon alkalmazás használatára a PD-vel kapcsolatos tünetek mérésére a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság és képesség okosóra viselésére a PD-vel kapcsolatos motorjelek mérésére
Kizárási kritériumok:
- Az idiopátiás PD-től eltérő Parkinson-szindrómára utaló kórtörténet
- A PD demencia diagnózisa
- A PD-n kívüli jelentős neurológiai betegség diagnózisa
- Az elmúlt éven belül instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül, a nyomozó megítélése szerint (nikotin megengedett, marihuána fogyasztása nem megengedett)
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűrővizsgálat során, beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot
- Allergia a prasinezumab bármely összetevőjére, ismert túlérzékenység vagy korábbi IRR bármely más monoklonális antitest beadását követően
- Bármilyen ellenjavallat az agyi mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI)
- Bármilyen ellenjavallat a DaT-SPECT képalkotáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prazinezumab
A résztvevők 4 hetente intravénás prasinezumab infúziót kapnak (Q4W). A résztvevők az opcionális Open Label Extension (OLE) szolgáltatásba lépnek be, miután a kettős vak kezelési időszak véget ért. |
A prazinezumabot IV infúzió formájában adják be a résztvevőknek Q4W.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IV infúzióként Q4W.
|
Prazinezumab placebót kapnak a résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a megerősített motorfejlődési eseményhez
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
|
OLE: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
|
OLE: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
|
OLE: Az infúzióval kapcsolatos reakciókban (IRR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
|
OLE: Változás az öngyilkossági gondolatok kiindulási állapotához képest, a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mérése szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a változások jelentőségteljes romlásához a betegek globális benyomásaiban (PGI-C, átfogó betegség alskála)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Ideje jelentős mértékű romlásnak a klinikusok változásának globális benyomásaiban (CGI-C, átfogó betegség alskála)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
|
A motoros szövődmények megjelenéséig eltelt idő az MDS-UPDRS IV. rész alapján értékelve
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Az AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
|
Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
|
Az IRR-rel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az öngyilkossági gondolatokban, a C-SSRS mérése szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
|
Prasinezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52., 64., 76. héttől és a 76. hét után ezt követően minden 12. héten a vizsgálat végéig (körülbelül 28 nappal az utolsó adag után)
|
Az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52., 64., 76. héttől és a 76. hét után ezt követően minden 12. héten a vizsgálat végéig (körülbelül 28 nappal az utolsó adag után)
|
|
A prazinezumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Az alaphelyzetben
|
|
A Prasinezumab elleni ADA-t szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: A tanulmányút végéig (körülbelül 76 hét)
|
A tanulmányút végéig (körülbelül 76 hét)
|
|
A résztvevők motoros funkcióinak romlásához szükséges idő a Mozgási Zavarok Társaságának résztvevője szerint – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. rész és megerősített motoros progressziós esemény jelenlétében
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig
|
|
A motorfunkció változása az alapértékről a 76. hétre, az MDS-UPDRS III. rész pontszáma szerint mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
|
A bradikinézia és a merevség változása az alapértékről a 76. hétre, az MDS-UPDRS III. rész bradikinéziai és merevségi alpontszáma alapján mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
Az alaphelyzettől a 76. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prazinezumab
-
Hoffmann-La RocheProthena Biosciences LimitedAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Németország, Ausztria