Egy tanulmány az intravénás prazinezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (PADOVA)
2026. március 6. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIB. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az intravénás prazinezumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az intravénás (IV) prasinezumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben olyan korai Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akik stabil tüneti PD-kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
586
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-4706
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Lengyelország, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Lengyelország, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
-
Warsaw, Lengyelország, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Olaszország, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Olaszország, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Terni, Umbria, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Zaragoza, Spanyolország, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnózisa MDS-kritériumok alapján bradikinéziával, valamint a PD egy másik kardinális jelével (nyugalmi tremor, merevség), a parkinsonizmus egyéb ismert vagy gyanított oka nélkül
- Tüneti PD gyógyszeres kezelésben, stabil dózisokkal a kiindulás előtt legalább 3 hónapig
- A szűréskor legalább 3 hónaptól maximum 3 évig tartó PD diagnózis
- MDS-UPDRS IV. rész pontszáma 0 a szűréskor és a randomizálás előtt
- Hoehn és Yahr (H&Y) I. vagy II. stádiumú, OFF gyógyszeres állapotban a szűréskor és a randomizálás előtt
- Dopamin transzporter képalkotás egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (DaT-SPECT) képalkotással, amely összhangban van a dopamin transzporter hiányával, a központi olvasó által értékelve
- A szűrés alatti klinikai állapot alapján a vizsgálat időtartama alatt nem várható változás a PD-kezelésben a kiindulási értékhez képest
- Hajlandóság és képesség okostelefon alkalmazás használatára a PD-vel kapcsolatos tünetek mérésére a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság és képesség okosóra viselésére a PD-vel kapcsolatos motorjelek mérésére
Kizárási kritériumok:
- Az idiopátiás PD-től eltérő Parkinson-szindrómára utaló kórtörténet
- A PD demencia diagnózisa
- A PD-n kívüli jelentős neurológiai betegség diagnózisa
- Az elmúlt éven belül instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül, a nyomozó megítélése szerint (nikotin megengedett, marihuána fogyasztása nem megengedett)
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben a szűrővizsgálat során, beleértve a máj- és vesepaneleket, a teljes vérképet, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot
- Allergia a prasinezumab bármely összetevőjére, ismert túlérzékenység vagy korábbi IRR bármely más monoklonális antitest beadását követően
- Bármilyen ellenjavallat az agyi mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI)
- Bármilyen ellenjavallat a DaT-SPECT képalkotáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prazinezumab
A résztvevők 4 hetente intravénás prasinezumab infúziót kapnak (Q4W). A résztvevők az opcionális Open Label Extension (OLE) szolgáltatásba lépnek be, miután a kettős vak kezelési időszak véget ért. |
A prazinezumabot IV infúzió formájában adják be a résztvevőknek Q4W.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IV infúzióként Q4W.
|
Prazinezumab placebót kapnak a résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBT időszak: A Motoros Progresszió Eseményének megerősítéséig eltelt idő, amelyet a Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III. része alapján értékeltek
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
A megerősített motoros progressziós esemény időpontja az volt az első időpont, amikor egy romlást jelentő esemény történt, amelyet úgy definiáltak, mint legalább 5 pont növekedés a MDS-UPDRS III. rész pontszámában (a "OFF" gyógyszerállapotban értékelve) a kiindulási értékhez képest, amely két egymást követő értékelés során fennmaradt, vagy gyógyszer változása az első alkalom után, amikor legalább 5 pont növekedés történt a MDS-UPDRS III. rész pontszámában a kiindulási értékhez képest és a követő értékelés előtt.
A MDS-UPDRS III. rész egy klinikus által értékelt skála, amely a PD motoros tüneteit értékeli.
A skála 18 klinikai területből vagy feladatból áll, amelyek 33 különálló pontszámot vagy értékelést eredményeznek.
Minden különálló értékeléshez egy 0-4 közötti numerikus pontszámot rendelnek, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt és 4 = Súlyos.
A teljes MDS-UPDRS III. rész pontszámát (0-tól 132-ig terjedő) úgy számítják ki, hogy összeadják ezt a 33 egyéni értékelést, ahol magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBT Időszak: A résztvevő motoros funkciójának romlásáig eltelt idő, a résztvevő által bejelentett, megerősített motoros progressziós esemény jelenlétében
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
A motoros funkció romlásának idejét úgy definiáltuk, mint legalább 3 pontos növekedést az MDS-UPDRS II. rész pontszámában a kiindulási értékhez képest, igazolt motoros progressziós esemény jelenlétében.
Az igazolt motoros progressziós esemény definíciója a primer végpont definíciójának megfelelő. Az MDS-UPDRS II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait értékeli, és 13, a résztvevő által megválaszolt kérdést tartalmaz. Minden kérdéshez 0-4 között számértékű pontszámot rendelünk, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos. Pontszám tartomány: 0-52, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelent. |
A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT időszak: Idő a jelentős romlásig a résztvevők globális változás benyomása (PGI-C) teljes betegség alszkálán
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
A PGI egy gyakran használt mérőeszköz a PD klinikai vizsgálatokban, amely a teljes egészségi állapot tömör értékelését szolgálja.
A változási komponens (PGI-C) célja az volt, hogy a résztvevő által jelentett egészségi állapot változásokat mérjen egy 7 pontos skálán (1=Nagyon javult, 7=Nagyon rosszabbodott).
A változás jelentőségét a résztvevő értékelte és jelentette.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT Időszak: Az Orvos Globális Változás Értékelésében (CGI-C) az Összesített Betegség Szubskáláján jelentős romlásig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
A CGI egy olyan mérőeszköz volt, amelyet gyakran alkalmaztak a PD klinikai vizsgálatokban a teljes egészségi állapot tömör értékelésére.
A változás komponens (CGI-C) célja az volt, hogy mérje az egészségi állapot változásait, amelyeket a klinikus 7 pontos skálán jelentett be (1=Nagyon javult-tól 7=Nagyon romlott-ig).
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT Időszak: Motoros Szövődmények Megjelenésének Ideje az MDS-UPDRS IV. Rész alapján Értékelve
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
Az MDS-UPDRS IV. rész értékelte a tüneti kezelés motoros szövődményeit, a dyskinesiákat és a motoros ingadozásokat.
A felmérő ezt az értékelést csak L-Dopa kezelésben részesülő résztvevők esetében végezte el.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT Időszak: Mozgásfunkció változása a kiindulási állapothoz képest a 76. héten, az MDS-UPDRS III. rész pontszáma alapján mérve
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 76. hétig
|
Az MDS-UPDRS III. része egy klinikai értékelői skála, amely a PD motoros tüneteit értékeli.
A skála 18 klinikai területből vagy feladatból áll, amelyek 33 különálló pontszámot vagy értékelést eredményeznek.
Minden egyes értékeléshez egy 0-4 közötti numerikus pontszámot rendelnek, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt, és 4 = Súlyos.
Az MDS-UPDRS III. rész teljes pontszámát (0-tól 132-ig terjedő) e 33 egyéni értékelés összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Az alapvonalhoz képest a 76. hétig
|
|
DBT-periódus: A bradikinesia és a rigidity változása a kiindulási értékhez képest a 76. héten, az MDS-UPDRS III. részének bradikinesia és rigidity alpontszáma alapján mérve
Időkeret: Alapértéktől a 76. hétig
|
Az MDS-UPDRS III. része egy klinikai értékelői skála, amely a PD motoros tüneteit értékeli.
A skála 18 klinikai területből vagy feladatból áll, amelyek 33 különálló pontszámot vagy értékelést eredményeznek.
Minden különálló értékeléshez egy 0-4 közötti numerikus pontszám tartozik, ahol 0 = Normális, 1 = Enyhe, 2 = Közepes, 3 = Mérsékelt és 4 = Súlyos.
A bradykinesia esetében az alpontszám 0-tól 52-ig terjed, míg a merevség alpontszáma 0-tól 20-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A bradykinesia és a merevség változását a gyógyszeres kezelés "KI" állapotában értékelték.
Itt az igazított átlagot közlik.
|
Alapértéktől a 76. hétig
|
|
DBT Időszak: A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a gyógyszerkészítményt kapó résztvevőnél jelentkezett, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Ezért az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy rendellenes klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolják-e vagy sem.
Az SAE olyan jelentős kockázat, ellenjavallat vagy mellékhatás, amely halálos vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantság/építőképesség elvesztését eredményezi, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős vagy beavatkozást igényel.
Itt jelentették azon résztvevők számát, akiknél legalább 1 AE és SAE fordult elő.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT időszak: A különleges érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen eseményekkel (AESI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
Az AE (kívánatlan esemény) bármilyen kóros orvosi előfordulás volt a farmaceutikai termékkel kezelt résztvevőnél, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a abnormális laboratóriumi értékeket/abnormális klinikai vizsgálati eredményeket), tünet/betegség lehet, amely időben összefügg a farmaceutikai termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékhez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AESI-k (speciális érdeklődésre számot tartó kívánatlan események) közé tartozott a potenciális gyógyszer-indukált májkárosodás, amely magában foglalja az emelkedett alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) szintet kombinációban vagy emelkedett bilirubinnal/klinikai sárgasággal, amelyet a Hy-törvény definiál, valamint a vizsgálati gyógyszer általi fertőző ágens átadásának gyanúját.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT időszak: A kezelést AE-k miatt félbehagyó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
AE (kívánatlan esemény) alatt a gyógyszertermék szedése során a résztvevőnél bekövetkező bármilyen kívánatlan orvosi eseményt értünk, amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy a rendellenes klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszertermék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel való kapcsolatát figyelembe veszik-e vagy sem.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT Időszak: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciókkal (IRR-ekkel) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
Az IRR-ket olyan jelek és tünetek (AE-k) definiálták, amelyek az infúzió alatt és/vagy az infúzió befejezése utáni 24 órán belül jelentkeztek, és amelyeket a vizsgáló orvos a vizsgálati kezeléssel hozott összefüggésbe. A tünetek közé tartozik a kipirulás, kiütés, légzési nehézség, hipotónia és tachycardia.
|
A tanulmány kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT Időszak: Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma, a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) alapján mérve
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
C-SSRS= olyan értékelési eszköz, amely a résztvevő életpálya menti öngyilkossági kockázatának felmérésére szolgál (alapvonalon), valamint minden új öngyilkossági eseményre (C-SSRS az utolsó látogatás óta).
A strukturált interjú segíti az öngyilkossági gondolatok felidézését, beleértve a gondolatok intenzitását, viselkedést és kísérleteket tényleges/potenciális halálossággal.
A kategóriák bináris válaszokkal rendelkeznek (igen/nem) és tartalmazzák: Kívánság a halálra; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok némi cselekvési szándékkal, specifikus terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok specifikus tervvel és szándékkal, előkészítő cselekményekkel és viselkedéssel; Megszakított kísérlet; Megakadályozott kísérlet; Tényleges kísérlet (nem halálos); Elkövetett öngyilkosság.
Az öngyilkossági gondolat/viselkedést a felsorolt kategóriák bármelyikére adott "igen" válasz jelzi.
0 pontot kap, ha nincs öngyilkossági kockázat.
1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolat vagy viselkedés.
A nem nulla értékű kategóriák csak itt kerülnek jelentésre.
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT időszak végéig legalább 76 hétig
|
|
DBT időszak: Maximális megfigyelt koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,SS)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 64. hét, 76. hét 1. napja
|
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét, 64. hét, 76. hét 1. napja
|
|
|
DBT Periódus: Steady-state állapotban mért minimális koncentráció (Cmin,SS)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52., 64., 76. hétek 1. napja
|
Az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52., 64., 76. hétek 1. napja
|
|
|
DBT Időszak: A Szerumkoncentráció-Idő Görbe Alatti Terület a Terápiás Intervallum Alatt (AUCTau,SS)
Időkeret: Az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52., 64., 76. hétek 1. napja
|
Az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52., 64., 76. hétek 1. napja
|
|
|
DBT időszak: A résztvevők százalékos aránya Anti-Drog Antitestekkel (ADA-k) a kiindulási állapotban és a kezelés után
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
A vizsgálat kezdetétől a DBT periódus végéig legalább 76 hétig
|
|
|
OLE Időszak: AEs és SAEs előfordulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig (Legfeljebb 66,6 hónapig)
|
AE (adverse event) azaz káros esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszerkészítményt szedő résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati kapcsolatban állnia a kezeléssel.
AE ezért lehet minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi értékeket vagy abnormális klinikai vizsgálati eredményeket), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódónak tekintik-e.
SAE (serious adverse event) azaz súlyos káros esemény minden olyan jelentős veszély, ellenjavallat vagy mellékhatás, amely halálos vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását eredményezi, tartós vagy jelentős fogyatékosság/rokkantságot okoz, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős vagy beavatkozást igényel.
|
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig (Legfeljebb 66,6 hónapig)
|
|
OLE időszak: AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadását követő 70 napig (legfeljebb 66,6 hónapig)
|
AE (különleges esemény) minden olyan orvosi eseményt jelentett, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt résztvevőnél jelentkezett, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi értékeket / rendellenes klinikai vizsgálati eredményeket), tünetek / betegségek lehetnek, amelyek időben összefüggenek a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel hozzák-e összefüggésbe vagy sem. Az AESI-k (különleges érdeklődésre számot tartó események) közé tartozott a potenciális gyógyszer-indukált májkárosodás, amely magában foglalja az emelkedett ALT és AST szintet, kombinálva vagy emelkedett bilirubinnal / klinikai sárgasággal, amelyet Hy törvénye definiál, valamint a vizsgálati gyógyszer által okozott fertőző ágens átvitelének gyanúját. |
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadását követő 70 napig (legfeljebb 66,6 hónapig)
|
|
OLE időszak: IRR-ekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig (akár 66,6 hónapig)
|
Az IRRs-eket a kezelés alatt és/vagy az infúzió befejezése utáni 24 órán belül fellépő bármilyen tünetként és jelként (AE-ként) határozták meg, amelyeket a vizsgáló kezelőorvos a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak ítélt meg.
A tünetek közé tartozik a kipirulás, kiütés, légzési nehézség, hipotenzió, tachycardia.
|
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig (akár 66,6 hónapig)
|
|
OLE időszak: Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevők száma, a C-SSRS szerint mérve
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig (legfeljebb 66,6 hónap)
|
A C-SSRS egy olyan értékelési eszköz, amelyet a résztvevő élethosszig tartó öngyilkossági hajlamának felmérésére (alapvonalon) valamint az öngyilkossági hajlam újabb előfordulásainak felmérésére használnak (C-SSRS az utolsó látogatás óta).
A strukturált interjú elősegíti az öngyilkossági gondolatok felidézését, beleértve a gondolatok intenzitását, viselkedést és tényleges/potenciális halálossággal járó kísérleteket.
A kategóriák bináris válaszokkal rendelkeznek (igen/nem), és tartalmazzák: Vágy a halálra; Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok némi cselekvési szándékkal, specifikus terv nélkül; Aktív öngyilkossági gondolatok specifikus tervvel és szándékkal, előkészítő cselekményekkel és viselkedéssel; Megszakított kísérlet; Megakadályozott kísérlet; Tényleges kísérlet (nem halálos); Elkövetett öngyilkosság.
Az öngyilkossági gondolatokat/viselkedést a felsorolt kategóriák bármelyikére adott "igen" válasz jelzi.
0 pontot kap, ha nincs jelen öngyilkossági kockázat.
1 vagy magasabb pontszám = öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.
|
A tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 70 napig (legfeljebb 66,6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT szám)
- 2023-507132-21-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parkinson kór
-
University Hospital, MontpellierLaboratoire EPSYLONToborzásAlzheimer-kór, korai megjelenés | Nem gyógyszeres beavatkozás | Parkinsons -kór demenciávalFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Prazinezumab
-
Hoffmann-La RocheProthena Biosciences LimitedAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok, Spanyolország, Ausztria, Németország, Franciaország
-
University Hospital TuebingenMég nincs toborzásParkinson kórEgyesült Királyság, Franciaország, Németország, Olaszország, Luxemburg, Spanyolország, Svédország
-
Hoffmann-La RocheProthena Biosciences LimitedToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Tajvan, Ausztrália, Spanyolország, Lengyelország, Kanada, Kína, Egyesült Királyság, Portugália, Franciaország, Olaszország, Brazília, Dánia, Dél -Korea, Mexikó