Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения прасинезумаба у участников с ранней болезнью Паркинсона (PADOVA)
6 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIB, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения прасинезумаба у участников с ранней болезнью Паркинсона
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного (в/в) празинезумаба по сравнению с плацебо у участников с ранней болезнью Паркинсона (БП), которые находятся на стабильной симптоматической терапии БП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
586
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Испания, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Италия, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Италия, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Польша, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Krakow, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Польша, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Польша, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Польша, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4706
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Франция, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Франция, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, Франция, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической БП на основании критериев МДС с брадикинезией плюс один из других кардинальных признаков БП (тремор покоя, ригидность) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма
- Симптоматическое лечение БП в стабильных дозах в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня
- Диагноз БП в течение как минимум 3 месяцев до максимум 3 лет при скрининге
- Оценка MDS-UPDRS Part IV 0 при скрининге и до рандомизации
- Hoehn and Yahr (H&Y) Стадия I или II в состоянии «ОТКЛЮЧЕНО» при скрининге и до рандомизации
- Визуализация транспортера дофамина с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (DaT-SPECT), согласующаяся с дефицитом транспортера дофамина, по оценке центрального ридера
- Никаких ожидаемых изменений в лечении ПД по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода исследования на основании клинического состояния во время скрининга.
- Готовность и способность использовать приложение для смартфона для измерения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, на протяжении всего исследования.
- Готовность и способность носить смарт-часы для измерения двигательных признаков, связанных с болезнью Паркинсона.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез, указывающий на паркинсонический синдром, отличный от идиопатической БП.
- Диагностика деменции при БП
- Диагностика значимого неврологического заболевания, отличного от БП
- Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение последнего года
- Неконтролируемая гипертензия
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга, по мнению исследователя (никотин разрешен, употребление марихуаны не разрешено)
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов во время скринингового визита, включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи.
- Аллергия на любой из компонентов прасинезумаба, известная гиперчувствительность или предшествующая ИР после введения любого другого моноклонального антитела
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ)
- Любые противопоказания к визуализации DaT-SPECT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прасинезумаб
Участники будут получать внутривенное вливание прасинезумаба каждые 4 недели (Q4W). Участники будут участвовать в дополнительном расширении Open Label Extension (OLE) после завершения периода двойного слепого лечения. |
Прасинезумаб будет вводиться участникам в виде внутривенной инфузии Q4W.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в виде внутривенной инфузии каждые 4 недели.
|
Участникам будет введено плацебо прасинезумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период ДБТ: Время до подтвержденного события моторного прогрессирования, оцененного по Части III Шкалы оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода DBT не менее 76 недель
|
Время до подтвержденного события двигательного прогрессирования определялось как первый момент времени, когда происходило ухудшение, определяемое либо как увеличение на ≥5 баллов по шкале MDS-UPDRS Часть III (оцениваемой в состоянии «OFF» без приема лекарств) по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение 2 последовательных оценок, либо как изменение медикаментозной терапии после первого случая увеличения на ≥5 баллов по шкале MDS-UPDRS Часть III по сравнению с исходным уровнем и до последующей оценки.
MDS-UPDRS Часть III — это шкала, оцениваемая клиницистом, которая оценивает двигательные симптомы БП.
Шкала состоит из 18 клинических областей или заданий, которые дают 33 отдельных показателя или оценки.
Для каждого отдельного показателя присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормально, 1 = незначительно, 2 = умеренно, 3 = средне и 4 = сильно.
Общий балл MDS-UPDRS Часть III (диапазон от 0 до 132) рассчитывается путем суммирования этих 33 отдельных оценок, причем более высокие баллы указывают на тяжелые нарушения.
|
От начала исследования до конца периода DBT не менее 76 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период ДБТ: Время до ухудшения двигательной функции участника, о котором сообщил участник, при наличии подтвержденного события прогрессирования двигательной функции
Временное ограничение: С начала исследования до конца периода ДБТ, как минимум до 76 недель
|
Время до ухудшения моторной функции определялось как увеличение на ≥3 балла по шкале MDS-UPDRS Часть II от исходного уровня при наличии подтверждённого события моторного прогрессирования.
Для подтверждённого события моторного прогрессирования определение соответствует определению первичной конечной точки.
MDS-UPDRS Часть II оценивает моторные аспекты повседневной жизни и содержит 13 вопросов, на которые отвечает участник.
Для каждого вопроса присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормально, 1 = незначительно, 2 = умеренно, 3 = средне, 4 = сильно.
Диапазон баллов: от 0 до 52, где более высокий балл = более выраженные нарушения.
|
С начала исследования до конца периода ДБТ, как минимум до 76 недель
|
|
Период ДБТ: Время до значительного ухудшения по шкале общего впечатления об изменении состояния (PGI-C) у участников в подшкале общего заболевания
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода ДБТ и не менее 76 недель
|
PGI — это мера, обычно используемая в клинических испытаниях болезни Паркинсона (PD), для предоставления краткой оценки общего состояния здоровья.
Компонент изменений (PGI-C) был предназначен для измерения изменений состояния здоровья, о которых сообщал участник, по 7-балльной шкале (1=значительно улучшилось до 7=значительно ухудшилось).
Значимость изменений оценивалась и сообщалась участником.
|
От начала исследования до конца периода ДБТ и не менее 76 недель
|
|
Период ДБТ: Время до значительного ухудшения по общей субшкале заболевания по Глобальному впечатлению клинициста об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода DBT и как минимум до 76 недель
|
Шкала CGI была мерой, обычно используемой в клинических испытаниях болезни Паркинсона для предоставления краткой оценки общего состояния здоровья.
Компонент изменений (CGI-C) был предназначен для измерения изменений состояния здоровья, о которых сообщал врач, по 7-балльной шкале (1=Значительно улучшилось до 7=Значительно ухудшилось).
|
От начала исследования до конца периода DBT и как минимум до 76 недель
|
|
Период ДБТ: Время до начала моторных осложнений по оценке MDS-UPDRS Часть IV
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода DBT, по меньшей мере, 76 недель
|
Часть IV MDS-UPDRS оценивала моторные осложнения симптоматического лечения, дискинезии и моторные флуктуации.
Оценщик проводил эту оценку только для участников, получающих лечение L-Допой.
|
От начала исследования до конца периода DBT, по меньшей мере, 76 недель
|
|
Период ДБТ: Изменение моторной функции с момента включения в исследование до 76-й недели, оцененное по части III шкалы MDS-UPDRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
MDS-UPDRS Часть III — это шкала оценки клинициста, которая оценивает двигательные симптомы БП.
Шкала состоит из 18 клинических областей или заданий, которые дают 33 отдельных балла или оценки.
Для каждого отдельного показателя присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Норма, 1 = Незначительный, 2 = Лёгкий, 3 = Умеренный и 4 = Тяжёлый.
Общий балл MDS-UPDRS Части III (в диапазоне от 0 до 132) рассчитывается путём суммирования этих 33 отдельных оценок, причём более высокие баллы указывают на тяжёлое нарушение.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Период ДБТ: Изменение брадикинезии и ригидности от исходного уровня до 76-й недели, измеренное по подшкале брадикинезии и ригидности части III MDS-UPDRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-й недели
|
MDS-UPDRS Часть III - это шкала оценки клиницистом, которая оценивает моторные признаки болезни Паркинсона.
Шкала состоит из 18 клинических областей или заданий, которые дают 33 отдельных балла или оценки.
Для каждого отдельного показателя присваивается числовой балл от 0 до 4, где 0 = Нормально, 1 = Незначительно, 2 = Умеренно, 3 = Средне и 4 = Тяжело.
Для брадикинезии суббалл варьируется от 0 до 52, в то время как суббалл ригидности варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.
Изменение брадикинезии и ригидности оценивалось в состоянии "ВЫКЛЮЧЕНО" (без приема лекарств).
Здесь представлено скорректированное среднее значение.
|
От исходного уровня до 76-й недели
|
|
Период ДБТ: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода ДБТ и не менее 76 недель
|
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные значения или аномальные результаты клинических исследований), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом. СНЯ — это любая значительная опасность, противопоказание или побочный эффект, который является фатальным или угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, имеет медицинское значение или требует вмешательства. Количество участников с хотя бы одним НПЯ и СНЯ указано здесь. |
От начала исследования до конца периода ДБТ и не менее 76 недель
|
|
Период ДБТ: Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода ДБТ, по меньшей мере до 76 недель
|
НЯР представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные значения/аномальные результаты клинических тестов), симптомы/заболевание, временно связанные с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считаются ли они связанными с продуктом или нет.
НЯРПИ включали потенциальное лекарственное поражение печени, которое включает повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании с повышенным билирубином/клинической желтухой, определёнными по правилу Хай, и подозреваемую передачу инфекционного агента исследуемым препаратом.
|
От начала исследования до конца периода ДБТ, по меньшей мере до 76 недель
|
|
Период ДБТ: Количество участников с прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода DBT как минимум 76 недель
|
НПЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен фармацевтический препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Следовательно, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные значения или аномальные результаты клинических тестов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с фармацевтическим продуктом.
|
От начала исследования до конца периода DBT как минимум 76 недель
|
|
Период ДБТ: Количество участников с инфузионными реакциями (ИР)
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода DBT и как минимум до 76 недель
|
IRRs были определены как любые признаки и симптомы (AEs), возникающие во время инфузии и/или в течение 24 часов после окончания инфузии, которые исследователь считал связанными с исследуемым лечением.
Симптомы включают гиперемию, сыпь, затруднение дыхания, гипотензию, тахикардию.
|
От начала исследования до конца периода DBT и как минимум до 76 недель
|
|
Период ДПТ: Количество участников с суицидальными идеями, измеренное по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидальности (C-SSRS)
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода ДВТ и не менее 76 недель
|
C-SSRS=инструмент оценки, используемый для оценки суицидальности участника за всю жизнь (на исходном уровне), а также любых новых случаев суицидальности (C-SSRS с момента последнего визита).
Структурированное интервью способствует воспоминанию суицидальных мыслей, включая интенсивность мыслей, поведения и попыток с фактической/потенциальной летальностью.
Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание умереть; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; Прерванная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство.
Суицидальные мысли/поведение указываются ответом "да" на любую из перечисленных категорий.
Оценка 0 присваивается, если риск суицида отсутствует.
Оценка 1 или выше=суицидальные мысли или поведение.
Категории с ненулевыми значениями указываются только здесь.
|
От начала исследования до конца периода ДВТ и не менее 76 недель
|
|
Период ДБТ: Максимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии (Cmax,SS)
Временное ограничение: День 1 недель 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
День 1 недель 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
Период ДБТ: Минимальная наблюдаемая концентрация в стационарном состоянии (Cmin,SS)
Временное ограничение: День 1 недель 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
День 1 недель 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
Период ДБТ: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования (AUCTau,SS)
Временное ограничение: День 1 недель 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
День 1 недель 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
Период ДБТ: Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: От начала исследования до конца периода ДБТ и не менее 76 недель
|
От начала исследования до конца периода ДБТ и не менее 76 недель
|
|
|
Период OLE: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Следовательно, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения лабораторных показателей или аномальные результаты клинических испытаний), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным препаратом. СНПР - это любое значительное опасное явление, противопоказание или побочный эффект, который является фатальным или угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития, имеет медицинское значение или требует вмешательства. |
С момента подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
|
Период OLE: Количество участников с AESI
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
НПР — это любое нежелательное медицинское происшествие у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, это может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные значения/аномальные результаты клинических тестов), симптомы/заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли это связанным с продуктом или нет. НПРОИ включали потенциальное лекарственное поражение печени, которое включало повышенный уровень АЛТ и АСТ в сочетании с повышенным билирубином/клинической желтухой, определенными по правилу Хай, и подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом. |
С момента подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
|
Период OLE: Количество участников с реакциями на инфузию
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
IRR определялись как любые признаки и симптомы (НЯ), возникающие во время инфузии и/или в течение 24 часов после окончания инфузии, которые исследователь считал связанными с исследуемым лечением.
Симптомы включают гиперемию, сыпь, затруднение дыхания, гипотензию, тахикардию.
|
От подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
|
Период OLE: Количество участников с суицидальными идеями, измеренное с помощью C-SSRS
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
C-SSRS=инструмент оценки, используемый для оценки суицидальности пациента за всю жизнь (на исходном уровне), а также любых новых случаев суицидальности (C-SSRS с момента последнего визита).
Структурированное интервью способствует вспоминанию суицидальных мыслей, включая интенсивность мыслей, поведения и попыток с фактической/потенциальной летальностью.
Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание умереть; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана), без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительные действия и поведение; Прерванная попытка; Прекращенная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство.
Суицидальные мысли/поведение обозначаются ответом "да" в любой из перечисленных категорий.
Балл 0 присваивается, если риск самоубийства отсутствует.
Балл 1 или выше = суицидальные мысли или поведение.
|
От подписания информированного согласия до 70 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 66,6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BN42358
- 2020-004997-23 (Номер EudraCT)
- 2023-507132-21-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .