Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Prasinezumab hos deltagere med tidlig Parkinsons sygdom (PADOVA)

6. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIB, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs prasinezumab hos deltagere med tidlig Parkinsons sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) prasinezumab versus placebo hos deltagere med tidlig Parkinsons sygdom (PD), som er på stabil symptomatisk PD-medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD baseret på MDS-kriterier med bradykinesi plus et af de andre kardinaltegn på PD (hvilende tremor, rigiditet), uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme
  • På symptomatisk PD-medicin med stabile doser i mindst 3 måneder før baseline
  • En diagnose af PD i mindst 3 måneder til maksimalt 3 år ved screening
  • MDS-UPDRS del IV score på 0 ved screening og før randomisering
  • Hoehn og Yahr (H&Y) Stadium I eller II i OFF-medicintilstand ved screening og før randomisering
  • Dopamintransportørbilleddannelse med enkeltfotonemissionscomputertomografi (DaT-SPECT) billeddannelse i overensstemmelse med dopamintransportørunderskud, som vurderet af den centrale læser
  • Ingen forventede ændringer i PD-medicin fra baseline gennem hele undersøgelsens varighed baseret på klinisk status under screening
  • Vilje og evne til at bruge en smartphone-applikation til at måle PD-relaterede symptomer i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje og evne til at bære et smartwatch til at måle PD-relaterede motoriske tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, der indikerer et andet Parkinsons syndrom end idiopatisk PD
  • Diagnose af PD demens
  • Diagnose af en anden signifikant neurologisk sygdom end PD
  • Inden for det seneste år, ustabil eller klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening efter efterforskerens vurdering (nikotin er tilladt, brug af marihuana er ikke tilladt)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screeningsbesøget, herunder lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i prasinezumab, en kendt overfølsomhed eller en tidligere IRR efter administration af et hvilket som helst andet monoklonalt antistof
  • Eventuelle kontraindikationer for at få en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eventuelle kontraindikationer til DaT-SPECT billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasinezumab

Deltagerne vil modtage en IV-infusion af prasinezumab hver 4. uge (Q4W).

Deltagerne vil indgå i den valgfri Open Label Extension (OLE), når den dobbeltblindede behandlingsperiode er afsluttet.
Medicin: Prasinezumab
Prasinezumab vil blive administreret som en IV-infusion til deltagerne Q4W.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en IV-infusion Q4W.
Medicin: Placebo
Prasinezumab placebo vil blive givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Tid til bekræftet motorisk progressionshændelse vurderet ved Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden i mindst 76 uger
Tid til bekræftet motorisk progressionshændelse var det første tidspunkt for en forværringshændelse defineret som enten ≥ 5 point stigning i MDS-UPDRS del III-score (vurderet i "OFF" medicintilstand) fra baseline opretholdt over 2 på hinanden følgende vurderinger eller en ændring i medicin efter første forekomst af ≥ 5 point stigning i MDS-UPDRS del III-score fra baseline & før opfølgende vurdering. MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurderingsskala, der vurderer de motoriske tegn på PD. Skalaen består af 18 kliniske domæner eller opgaver, som giver 33 forskellige scoringer eller vurderinger. For hver forskellig vurdering tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Svær. Den samlede MDS-UPDRS del III-score (fra 0 til 132) beregnes ved at summere disse 33 individuelle vurderinger, hvor højere score indikerer sværere funktionsnedsættelse.
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden i mindst 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Tid til forværring af deltagers motorfunktion som rapporteret af deltageren i nærvær af en bekræftet motorisk progression
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
Tid til forværring af motorfunktionen blev defineret som en stigning på ≥3 point i MDS-UPDRS del II score fra baseline i nærvær af en bekræftet motorprogression begivenhed.
For den bekræftede motorprogression begivenhed er definitionen som pr. primær endpoint definition.
MDS-UPDRS del II vurderer motoriske oplevelser i dagligdagen & indeholder 13 spørgsmål besvaret af deltageren.
For hvert spørgsmål tildeles en numerisk score mellem 0-4, 0 = Normal, 1=Let, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig.
Scoreområde: 0 til 52 hvor højere score = alvorlig funktionsnedsættelse.
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Tid til meningsfuld forværring i deltagerens globale indtryk af ændring (PGI-C) overordnet sygdoms-subskala
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
PGI er et mål, der almindeligvis anvendes i PD-kliniske forsøg for at give en kortfattet vurdering af den samlede helbredstilstand. Ændringskomponenten (PGI-C) var beregnet til at måle ændringer i helbredstilstanden, som rapporteret af deltageren på en 7-punkts skala (1=Meget forbedret til 7=Meget forværret). Meningsfuldheden af ændringen blev vurderet og rapporteret af deltageren.
Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Tid til meningsfuld forværring i Clinician Global Impression of Change (CGI-C) Overordnet sygdomsunderskala
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
CGI var et mål, der almindeligvis blev brugt i PD-kliniske forsøg for at give en kortfattet vurdering af den samlede helbredstilstand. Ændringskomponenten (CGI-C) var beregnet til at måle ændringer i helbredstilstanden som rapporteret af klinikeren på en 7-punkts skala (1=Meget forbedret til 7=Meget forværret).
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Tid til indtræden af motoriske komplikationer vurderet gennem MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
MDS-UPDRS del IV vurderede motoriske komplikationer af symptomatisk behandling, dyskinesier og motoriske svingninger. Vurderingspersonen udførte kun denne vurdering for deltagere under L-Dopa-behandling.
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Ændring i motorfunktion fra baseline til uge 76, målt ved MDS-UPDRS del III-score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 76
MDS-UPDRS del III er en klinikerbedømmelsesskala, der vurderer motoriske tegn på PD. Skalaen består af 18 kliniske domæner eller opgaver, som giver 33 forskellige scoringer eller vurderinger. For hver enkelt vurdering tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Svær. Den samlede MDS-UPDRS del III score (fra 0 til 132) beregnes ved at summere disse 33 individuelle vurderinger, hvor højere score indikerer sværere funktionsnedsættelse.
Fra baseline op til uge 76
DBT-periode: Ændring i bradykinesi og rigiditet fra baseline til uge 76, målt ved MDS-UPDRS del III bradykinesi- og rigiditetssubscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 76
MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurderingsskala, der vurderer motoriske tegn på PD. Skalaen består af 18 kliniske domæner eller opgaver, som giver 33 forskellige scoringer eller vurderinger. For hver forskellig vurdering tildeles en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Svær. For bradykinesi spænder subscoren fra 0 til 52, mens rigiditetssubscoren spænder fra 0 til 20, hvor højere scoringer indikerer større nedsættelse. Ændring i bradykinesi og rigiditet blev vurderet i "OFF" medicintilstand. Justeret gennemsnit rapporteres her.
Fra baseline op til uge 76
DBT-periode: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager, som fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for relateret til det farmaceutiske produkt. En alvorlig bivirkning er enhver væsentlig risiko, kontraindikation eller bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, medfører vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsevneforringelse, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention. Antallet af deltagere med mindst 1 bivirkning og alvorlig bivirkning er rapporteret her.
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Antal deltagere med særlige bivirkninger af interesse (AESI)
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der blev givet et lægemiddelprodukt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Det kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier/unormale kliniske testresultater), symptomer/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddelprodukt, uanset om det betragtes som relateret til produktet eller ej. Særligt interesserende bivirkninger inkluderede potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin/klinisk gulsot defineret af Hy's lov og mistænkt overførsel af en infektionsagent ved undersøgelseslægemidlet.
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Antal deltagere med behandlingsophør grundet bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdom, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Antal deltagere med infusionrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
IRR'er blev defineret som alle tegn og symptomer (bivirkninger), der opstod under infusionen og/eller inden for 24 timer efter administration efter afslutningen af infusionen, og som blev vurderet af undersøgeren til at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Symptomerne omfatter rødme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hypotension, takykardi.
Fra studiestart til slutningen af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Antal deltagere med suicidal ideation, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
C-SSRS = værktøj til vurdering af deltagers livstidssuicidalitet (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview fremkalder erindring om suicidal ideation, herunder intensitet af ideation, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) og omfatter Ønske om at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktiv suicidal ideation med eventuelle metoder (ikke plan) uden hensigt til handling; Aktiv suicidal ideation med nogen hensigt til handling, uden specifik plan; Aktiv suicidal ideation med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldført selvmord. Suicidal ideation/adfærd indikeres af et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = suicidal ideation eller adfærd. Kategorier med værdier forskellige fra nul rapporteres kun her.
Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
DBT-periode: Maksimal observeret koncentration i steady-state (Cmax,SS)
Tidsramme: Dag 1 i uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 i uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Minimum observeret koncentration i steady-state (Cmin,SS)
Tidsramme: Dag 1 i uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 i uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Areal under serumkoncentrations-tidskurven over doseringsintervallet (AUCTau,SS)
Tidsramme: Dag 1 i uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 i uge 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs) ved baseline og efter behandling
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
Fra studiestart til afslutning af DBT-perioden til mindst 76 uger
OLE-periode: Antal deltagere med Bivirkninger og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring op til 70 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (Op til 66,6 måneder)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning er enhver væsentlig risiko, kontraindikation eller bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgreb.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring op til 70 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (Op til 66,6 måneder)
OLE-periode: Antal deltagere med AESI
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og op til 70 dage efter sidste dosis af studiemedicin (Op til 66,6 måneder)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som blev givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Det kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder abnorme laboratorieværdier/abnorme kliniske testresultater), symptomer/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for relateret til produktet eller ej. AESIs omfattede potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer en forhøjet ALT og AST i kombination med enten en forhøjet bilirubin/klinisk gulsot defineret af Hy's lov og mistænkt overførsel af en infektionsagent ved undersøgelseslægemidlet.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og op til 70 dage efter sidste dosis af studiemedicin (Op til 66,6 måneder)
OLE-periode: Antal deltagere med IRR'er
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring op til 70 dage efter sidste dosis af studiebehandling (Op til 66,6 måneder)
IRR'er blev defineret som alle tegn og symptomer (bivirkninger), der opstod under infusionen og/eller inden for 24 timer efter infusionens afslutning, og som blev vurderet af undersøgeren til at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Symptomerne omfatter rødme, udslæt, åndedrætsbesvær, hypotension, takykardi.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring op til 70 dage efter sidste dosis af studiebehandling (Op til 66,6 måneder)
OLE-periode: Antal deltagere med selvmordstanker, målt ved C-SSRS
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular op til 70 dage efter sidste dosis af studiemedicin (Op til 66,6 måneder)
C-SSRS = vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere deltagers livstidsselvmordstendens (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af selvmordstendens (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview fremkalder erindring om selvmordstanker, herunder intensiteten af tanker, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) og omfatter: Ønske om at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med metoder (ikke plan) uden handlingshensigt; Aktive selvmordstanker med nogen handlingshensigt uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødeligt); Fuldført selvmord. Selvmordstanker/adfærd angives ved et "ja"-svar på en hvilken som helst af de opførte kategorier. Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller adfærd.
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular op til 70 dage efter sidste dosis af studiemedicin (Op til 66,6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Prothena Biosciences Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (EudraCT nummer)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Prasinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner