Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del prasinezumab per via endovenosa nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale (PADOVA)
6 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del prasinezumab per via endovenosa nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia e la sicurezza del prasinezumab per via endovenosa (IV) rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale (PD) che sono in terapia sintomatica stabile per PD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
586
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
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Limoges, Francia, 87042
- Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Gui de Chauliac
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno, Campania, Italia, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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?ód?, Polonia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, Polonia, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lublin, Polonia, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Rzeszów, Polonia, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warsaw, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
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Dundee, Regno Unito, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Zaragoza, Spagna, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Palencia
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Plasencia, Palencia, Spagna, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4706
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford Hospital
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Texas Neurology PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Inland Northwest Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD idiopatico basata sui criteri MDS con bradicinesia più uno degli altri segni cardinali di PD (tremore a riposo, rigidità), senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
- Trattamento sintomatico per PD, con dosi stabili per almeno 3 mesi prima del basale
- Una diagnosi di PD da almeno 3 mesi a un massimo di 3 anni allo screening
- Punteggio MDS-UPDRS Parte IV pari a 0 allo screening e prima della randomizzazione
- Hoehn e Yahr (H&Y) Stadio I o II in stato di terapia OFF allo screening e prima della randomizzazione
- Imaging del trasportatore della dopamina con imaging della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (DaT-SPECT) coerente con il deficit del trasportatore della dopamina, come valutato dal lettore centrale
- Nessun cambiamento previsto nel farmaco PD rispetto al basale per tutta la durata dello studio in base allo stato clinico durante lo screening
- Disponibilità e capacità di utilizzare un'applicazione per smartphone per misurare i sintomi correlati al PD per la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di indossare uno smartwatch per misurare i segni motori correlati al morbo di Parkinson
Criteri di esclusione:
- Anamnesi che indichi una sindrome parkinsoniana diversa dal morbo di Parkinson idiopatico
- Diagnosi di demenza PD
- Diagnosi di una malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Parkinson
- Nell'ultimo anno, malattie cardiovascolari instabili o clinicamente significative
- Ipertensione incontrollata
- Abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, a giudizio dello sperimentatore (la nicotina è consentita, l'uso di marijuana non è consentito)
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio alla visita di screening, inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti di prasinezumab, ipersensibilità nota o precedente IRR in seguito alla somministrazione di qualsiasi altro anticorpo monoclonale
- Eventuali controindicazioni all'ottenimento di una risonanza magnetica cerebrale (MRI)
- Eventuali controindicazioni all'imaging DaT-SPECT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prasinezumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di prasinezumab ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti entreranno nell'Open Label Extension (OLE) facoltativo una volta completato il periodo di trattamento in doppio cieco. |
Prasinezumab verrà somministrato come infusione endovenosa ai partecipanti Q4W.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come infusione endovenosa Q4W.
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Il placebo prasinezumab verrà somministrato ai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo DBT: Tempo fino all'Evento di Progressione Motoria Confermato Valutato dalla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Il tempo fino all'evento di progressione motoria confermata è stato il primo punto temporale di un evento di peggioramento definito come un aumento ≥ 5 punti nel punteggio MDS-UPDRS Parte III (valutato in stato di "OFF" farmacologico) rispetto al basale, mantenuto per 2 valutazioni consecutive o una modifica della terapia dopo la prima occorrenza di un aumento ≥ 5 punti nel punteggio MDS-UPDRS Parte III rispetto al basale e prima della valutazione di follow-up.
MDS-UPDRS Parte III è una scala valutata dal clinico che ha valutato i segni motori della PD.
La scala è composta da 18 domini clinici o compiti, che producono 33 punteggi o valutazioni distinti.
Per ogni valutazione distinta, viene assegnato un punteggio numerico tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave.
Il punteggio totale MDS-UPDRS Parte III (compreso tra 0 e 132) viene calcolato sommando queste 33 valutazioni individuali, con punteggi più alti che indicano una compromissione grave.
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Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo DBT: Tempo fino al peggioramento della funzione motoria del partecipante come riportato dal partecipante in presenza di un evento confermato di progressione motoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Il tempo al peggioramento della funzione motoria è stato definito come un aumento ≥3 punti nel punteggio MDS-UPDRS Parte II rispetto al basale in presenza di un evento confermato di progressione motoria.
Per l'evento confermato di progressione motoria la definizione è come per la definizione dell'endpoint primario.
MDS-UPDRS Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana e contiene 13 domande a cui risponde il partecipante.
Per ogni domanda viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave.
Intervallo dei punteggi: da 0 a 52, con punteggi più alti = compromissione grave.
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Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Tempo fino al peggioramento significativo nella sottoscala complessiva della malattia della Impressione Globale di Cambiamento del Partecipante (PGI-C)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Il PGI è una misura comunemente utilizzata negli studi clinici sul PD per fornire una valutazione concisa dello stato di salute generale.
Il componente di cambiamento (PGI-C) era inteso a misurare i cambiamenti dello stato di salute così come riportati dal partecipante su una scala a 7 punti (1=Migliorato moltissimo a 7=Peggiorato moltissimo).
La significatività del cambiamento è stata valutata e riportata dal partecipante.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Tempo fino al peggioramento significativo nella Scala CGI-C della Malattia Complessiva (Clinician Global Impression of Change)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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La CGI era una misura comunemente utilizzata negli studi clinici sul PD per fornire una valutazione concisa dello stato di salute generale.
La componente di cambiamento (CGI-C) era intesa a misurare i cambiamenti dello stato di salute come riportato dal clinico su una scala a 7 punti (1=Migliorato moltissimo a 7=Peggiorato moltissimo).
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Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Tempo fino all'Esordio delle Complicanze Motorie Valutato attraverso MDS-UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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La MDS-UPDRS Parte IV ha valutato le complicanze motorie del trattamento sintomatico, le discinesie e le fluttuazioni motorie.
Il valutatore ha completato questa valutazione solo per i partecipanti in trattamento con L-Dopa.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Variazione della Funzione Motoria dal Basale alla Settimana 76, Misurata dal Punteggio MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 76
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La MDS-UPDRS Parte III è una scala valutata dal clinico che valuta i segni motori del Parkinson. La scala è composta da 18 domini clinici o compiti, che producono 33 punteggi o valutazioni distinti. Per ogni valutazione distinta, viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave. Il punteggio totale della MDS-UPDRS Parte III (che va da 0 a 132) viene calcolato sommando queste 33 valutazioni individuali, con punteggi più alti che indicano una compromissione grave.
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Dal basale fino alla settimana 76
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Periodo DBT: Variazione della Bradicinesia e della Rigidità dal Basale alla Settimana 76, misurata mediante il Sottopunteggio Bradicinesia e Rigidità della Parte III della MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 76
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La MDS-UPDRS Parte III è una scala valutata dal clinico che ha valutato i segni motori del PD.
La scala è composta da 18 domini clinici o compiti, che producono 33 punteggi o valutazioni distinti.
Per ogni valutazione distinta, viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Leggero, 2 = Lieve, 3 = Moderato e 4 = Grave.
Per la bradicinesia, il sottopunteggio varia da 0 a 52, mentre il sottopunteggio per la rigidità varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
La variazione della bradicinesia e della rigidità è stata valutata nello stato "OFF" del farmaco.
Qui viene riportata la media aggiustata.
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Dalla baseline fino alla settimana 76
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Periodo DBT: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Un EA era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi valori di laboratorio anomali o risultati di test clinici anomali), sintomi o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al prodotto farmaceutico.
Un SAE è qualsiasi pericolo significativo, controindicazione o effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento.
Il numero di partecipanti con almeno 1 EA e SAE è riportato qui.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT per almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT ad almeno 76 settimane
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Un EA era qualsiasi evento medico avverso in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali/risultati di test clinici anormali), sintomi/malattia temporalmente associati all'uso del prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fossero considerati correlati al prodotto o meno.
Gli AESI includevano potenziali lesioni epatiche indotte da farmaci che comprendevano un'alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) elevate in combinazione con una bilirubina elevata/ittero clinico definiti dalla legge di Hy e sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT ad almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Numero di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomi o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al prodotto farmaceutico. |
Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Numero di Partecipanti con Reazioni Correlate all'Infusione (IRR)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Gli IRRs sono stati definiti come qualsiasi segno e sintomo (AEs) che si è verificato durante l'infusione e/o entro 24 ore dalla somministrazione dopo la fine dell'infusione ed è stato considerato correlato al trattamento dello studio dallo sperimentatore.
I sintomi includono arrossamento, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, ipotensione, tachicardia.
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Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Numero di Partecipanti con Ideazione Suicidaria, Misurato dalla Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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C-SSRS = strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita del partecipante (al basale) e qualsiasi nuovo episodio di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita).
L'intervista strutturata facilita il ricordo dell'ideazione suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale.
Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere Morto; Pensieri Attivi Suicidi Non Specifici; Ideazione Suicida Attiva con Qualsiasi Metodo (Senza Piano) senza Intenzione di Agire; Ideazione Suicida Attiva con Qualche Intenzione di Agire, senza Piano Specifico; Ideazione Suicida Attiva con Piano Specifico e Intenzione, Atti e Comportamenti Preparatori; Tentativo Abortito; Tentativo Interrotto; Tentativo Effettivo (non fatale); Suicidio Completato.
L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate.
Viene assegnato un punteggio di 0 se non è presente alcun rischio di suicidio.
Un punteggio di 1 o superiore = ideazione o comportamento suicidario.
Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
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Dall'inizio dello studio alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Periodo DBT: Concentrazione Massima Osservata allo Stato Stazionario (Cmax,SS)
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
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Giorno 1 delle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
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DBT Period: Concentrazione Minima Osservata allo Stato Stazionario (Cmin,SS)
Lasso di tempo: Giorno 1 delle Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
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Giorno 1 delle Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
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Periodo DBT: Area Sotto la Curva della Concentrazione Sierica nel Tempo sull'Intervallo di Somministrazione (AUCTau,SS)
Lasso di tempo: Giorno 1 delle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
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Giorno 1 delle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
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Periodo DBT: Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) al Basale e Post-Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo DBT fino ad almeno 76 settimane
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Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 66,6 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomi o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al prodotto farmaceutico.
Un evento avverso grave è qualsiasi rischio significativo, controindicazione o effetto collaterale che è fatale o pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è clinicamente significativo o richiede un intervento.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 66,6 mesi)
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Periodo OLE: Numero di Partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (Fino a 66,6 mesi)
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole che si verificava in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente doveva avere una relazione causale con il trattamento.
Poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anomali/risultati di test clinici anomali), sintomi/malattia temporalmente associati all'uso del prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fossero considerati correlati al prodotto.
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includevano potenziali lesioni epatiche indotte da farmaci che comprendevano un aumento di ALT e AST in combinazione con un aumento della bilirubina/ittero clinico definito dalla legge di Hy e sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (Fino a 66,6 mesi)
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Periodo OLE: Numero di partecipanti con IRRs
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 66,6 mesi)
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Gli IRR sono stati definiti come qualsiasi segno e sintomo (AE) che si verificava durante l'infusione e/o entro 24 ore dalla somministrazione dopo la fine dell'infusione ed erano considerati correlati al trattamento in studio dallo sperimentatore.
I sintomi includono arrossamento, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, ipotensione, tachicardia.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento dello studio (fino a 66,6 mesi)
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Periodo OLE: Numero di partecipanti con ideazione suicidaria, misurata tramite il C-SSRS
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 66,6 mesi)
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C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita del partecipante (al basale) così come eventuali nuovi episodi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita).
L'intervista strutturata facilita il ricordo dell'ideazione suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale.
Le categorie prevedono risposte binarie (sì/no) e includono: Desiderio di essere morto; Pensieri suicidi attivi non specifici; Ideazione suicida attiva con qualsiasi metodo (senza piano) senza intenzione di agire; Ideazione suicida attiva con una certa intenzione di agire, senza piano specifico; Ideazione suicida attiva con piano specifico e intenzione, atti preparatori e comportamento; Tentativo abortito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato.
L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate.
Viene assegnato un punteggio di 0 se non è presente alcun rischio suicidario.
Un punteggio di 1 o superiore = ideazione o comportamento suicidario.
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Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 70 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 66,6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN42358
- 2020-004997-23 (Numero EudraCT)
- 2023-507132-21-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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