Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del prasinezumab per via endovenosa nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale (PADOVA)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase IIB, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del prasinezumab per via endovenosa nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia e la sicurezza del prasinezumab per via endovenosa (IV) rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale (PD) che sono in terapia sintomatica stabile per PD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
586
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Wien, Austria, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron cedex, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
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Grenoble, Francia, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de La Timone
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU Gui de Chauliac
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Rouen cedex, Francia, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
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St Herblain, Francia, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
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Salerno, Campania, Italia, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
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Molise
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Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
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Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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?ód?, Polonia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, Polonia, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lublin, Polonia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Rzeszów, Polonia, 35-232
- Nzoz Palomed
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polonia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
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Dundee, Regno Unito, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Regno Unito, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Zaragoza, Spagna, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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-
LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Palencia
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Plasencia, Palencia, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego; ACTRI
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 900033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of California San Francisco
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Texas Neurology PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Health Care Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Inland Northwest Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD idiopatico basata sui criteri MDS con bradicinesia più uno degli altri segni cardinali di PD (tremore a riposo, rigidità), senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
- Trattamento sintomatico per PD, con dosi stabili per almeno 3 mesi prima del basale
- Una diagnosi di PD da almeno 3 mesi a un massimo di 3 anni allo screening
- Punteggio MDS-UPDRS Parte IV pari a 0 allo screening e prima della randomizzazione
- Hoehn e Yahr (H&Y) Stadio I o II in stato di terapia OFF allo screening e prima della randomizzazione
- Imaging del trasportatore della dopamina con imaging della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (DaT-SPECT) coerente con il deficit del trasportatore della dopamina, come valutato dal lettore centrale
- Nessun cambiamento previsto nel farmaco PD rispetto al basale per tutta la durata dello studio in base allo stato clinico durante lo screening
- Disponibilità e capacità di utilizzare un'applicazione per smartphone per misurare i sintomi correlati al PD per la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di indossare uno smartwatch per misurare i segni motori correlati al morbo di Parkinson
Criteri di esclusione:
- Anamnesi che indichi una sindrome parkinsoniana diversa dal morbo di Parkinson idiopatico
- Diagnosi di demenza PD
- Diagnosi di una malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Parkinson
- Nell'ultimo anno, malattie cardiovascolari instabili o clinicamente significative
- Ipertensione incontrollata
- Abuso di droghe e/o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening, a giudizio dello sperimentatore (la nicotina è consentita, l'uso di marijuana non è consentito)
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio alla visita di screening, inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti di prasinezumab, ipersensibilità nota o precedente IRR in seguito alla somministrazione di qualsiasi altro anticorpo monoclonale
- Eventuali controindicazioni all'ottenimento di una risonanza magnetica cerebrale (MRI)
- Eventuali controindicazioni all'imaging DaT-SPECT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prasinezumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di prasinezumab ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti entreranno nell'Open Label Extension (OLE) facoltativo una volta completato il periodo di trattamento in doppio cieco. |
Prasinezumab verrà somministrato come infusione endovenosa ai partecipanti Q4W.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo come infusione endovenosa Q4W.
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Il placebo prasinezumab verrà somministrato ai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo all'evento di progressione motoria confermato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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OLE: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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OLE: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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OLE: Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
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OLE: variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria, misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per un peggioramento significativo nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C, sottoscala generale della malattia)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
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Tempo per un peggioramento significativo nell'impressione globale di cambiamento del medico (CGI-C, sottoscala generale della malattia)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
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Tempo all'insorgenza di complicanze motorie come valutato attraverso MDS-UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
|
Percentuale di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
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Numero di Partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
|
Numero di partecipanti con IRR
Lasso di tempo: Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 70 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
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Cambiamento rispetto al basale nell'ideazione suicidaria, come misurato dal C-SSRS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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|
Concentrazione sierica di prasinezumab
Lasso di tempo: Dalle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 e dopo la settimana 76 ogni 12 settimane successive fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo la dose finale)
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Dalle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 e dopo la settimana 76 ogni 12 settimane successive fino alla fine dello studio (circa 28 giorni dopo la dose finale)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro prasinezumab al basale
Lasso di tempo: Alla base
|
Alla base
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Percentuale di partecipanti con ADA contro prasinezumab durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (circa 76 settimane)
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Fino alla fine della visita di studio (circa 76 settimane)
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Tempo di peggioramento della funzione motoria dei partecipanti come riportato dal partecipante alla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte II e in presenza di un evento di progressione motoria confermato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
|
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio
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Cambiamento nella funzione motoria dal basale alla settimana 76, misurato dal punteggio MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Dal basale alla settimana 76
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Variazione di bradicinesia e rigidità dal basale alla settimana 76, misurata dal sottopunteggio bradicinesia e rigidità MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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Dal basale alla settimana 76
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
27 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN42358
- 2020-004997-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prasinezumab
-
Hoffmann-La RocheProthena Biosciences LimitedAttivo, non reclutanteMorbo di ParkinsonStati Uniti, Spagna, Francia, Germania, Austria