Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst Prasinezumab hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PADOVA)

6 mars 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IIB, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst Prasinezumab hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) prasinezumab kontra placebo hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PD) som är på stabil symtomatisk PD-medicinering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

586

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Klinik Ottakring

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD baserad på MDS-kriterier med bradykinesi plus ett av de andra kardinaltecknen på PD (vilande tremor, stelhet), utan någon annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism
  • På symtomatisk PD-medicinering, med stabila doser i minst 3 månader före baslinjen
  • En diagnos av PD i minst 3 månader till maximalt 3 år vid screening
  • MDS-UPDRS Del IV-poäng på 0 vid screening och före randomisering
  • Hoehn och Yahr (H&Y) Steg I eller II i OFF-medicineringstillstånd vid screening och före randomisering
  • Dopamintransportöravbildning med enkelfotonemissionsdatortomografi (DaT-SPECT) avbildning som överensstämmer med dopamintransportörunderskott, enligt bedömningen av den centrala läsaren
  • Inga förväntade förändringar i PD-medicinering från baslinjen under studiens varaktighet baserat på klinisk status under screening
  • Vilja och förmåga att använda en smartphoneapplikation för att mäta PD-relaterade symtom under hela studien
  • Vilja och förmåga att bära en smartklocka för att mäta PD-relaterade motoriska tecken

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia som indikerar ett annat Parkinsons syndrom än idiopatisk PD
  • Diagnos av PD demens
  • Diagnos av en annan signifikant neurologisk sjukdom än PD
  • Under det senaste året, instabil eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning (nikotin är tillåtet, användning av marijuana är inte tillåten)
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screeningbesöket, inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys
  • Allergi mot någon av komponenterna i prasinezumab, en känd överkänslighet eller en tidigare IRR efter administrering av någon annan monoklonal antikropp
  • Eventuella kontraindikationer för att få en hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Eventuella kontraindikationer för DaT-SPECT-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasinezumab

Deltagarna kommer att få en IV-infusion av prasinezumab var fjärde vecka (Q4W).

Deltagarna kommer att gå in i den valfria Open Label Extension (OLE) när den dubbelblinda behandlingsperioden har avslutats.
Läkemedel: Prasinezumab
Prasinezumab kommer att administreras som en IV-infusion till deltagarna Q4W.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som en IV-infusion Q4W.
Läkemedel: Placebo
Prasinezumab placebo kommer att ges till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBT-period: Tid till bekräftad motorisk progressionshändelse bedömd med Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsram: Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
Tiden till bekräftad motorisk progressionshändelse var den första tidpunkten för en försämringshändelse definierad som antingen ≥5 poängs ökning i MDS-UPDRS del III-poäng (bedömd i "OFF" läkemedelstillstånd) från baslinjen bibehållen över 2 på varandra följande bedömningar eller en förändring i läkemedel efter första förekomsten av ≥5 poängs ökning i MDS-UPDRS del III-poäng från baslinjen & före uppföljningsbedömning. MDS-UPDRS del III är en klinisk bedömningsskala som utvärderade motoriska symtom vid PD. Skalan består av 18 kliniska domäner eller uppgifter, vilket ger 33 distinkta poäng eller bedömningar. För varje distinkt bedömning tilldelas ett numeriskt värde mellan 0–4, där 0 = Normalt, 1 = Lätt, 2 = Måttligt, 3 = Moderat och 4 = Svårt. Den totala MDS-UPDRS del III-poängen (som sträcker sig från 0 till 132) beräknas genom att summera dessa 33 individuella bedömningar, där högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DBT-period: Tid till försämring av deltagarens motorfunktion enligt deltagarens rapportering i samband med en bekräftad motorisk progressionshändelse
Tidsram: Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
Tiden till försämring av motorfunktionen definierades som en ökning med ≥3 poäng i MDS-UPDRS del II-poäng från baseline i närvaro av en bekräftad motorisk progressionshändelse. För den bekräftade motoriska progressionshändelsen är definitionen enligt primär slutpunktsdefinition. MDS-UPDRS del II bedömer motoriska erfarenheter i dagligt liv & innehåller 13 frågor som besvaras av deltagaren. För varje fråga tilldelas en numerisk poäng mellan 0-4, 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. Poängintervall: 0 till 52 där högre poäng = svårare funktionsnedsättning.
Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Tid till meningsfull försämring i Participant Global Impression of Change (PGI-C) Overall Disease Subscale
Tidsram: Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
PGI är ett mått som vanligtvis används i PD-kliniska prövningar för att ge en koncis bedömning av det övergripande hälsotillståndet. Förändringskomponenten (PGI-C) var avsedd att mäta förändringar i hälsotillstånd som rapporterats av deltagaren på en 7-gradig skala (1=Mycket förbättrat till 7=Mycket försämrat). Betydelsen av förändringen bedömdes och rapporterades av deltagaren.
Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT Period: Tid till meningsfull försämring i Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Overall Disease Subscale
Tidsram: Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
CGI var ett mått som vanligtvis användes i kliniska prövningar för Parkinsons sjukdom för att ge en koncis bedömning av det övergripande hälsotillståndet. Förändringskomponenten (CGI-C) var avsedd att mäta förändringar i hälsotillståndet enligt rapporter från klinikern på en 7-gradig skala (1=Mycket förbättrad till 7=Mycket försämrad).
Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Tid till uppkomst av motoriska komplikationer enligt bedömning med MDS-UPDRS del IV
Tidsram: Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
MDS-UPDRS del IV utvärderade motoriska komplikationer av symtomatisk behandling, dyskinesier och motoriska fluktuationer. Bedömaren genomförde endast denna utvärdering för deltagare som behandlades med L-Dopa.
Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Förändring i motorisk funktion från baslinje till vecka 76, mätt med MDS-UPDRS del III-poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 76
MDS-UPDRS del III är en klinikerskattningsskala som bedömer motorska tecken på PD. Skalan består av 18 kliniska domäner eller uppgifter, vilket ger 33 distinkta poäng eller bedömningar. För varje distinkt bedömning tilldelas en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Medel, och 4 = Svår. Det totala MDS-UPDRS del III-poäng (som sträcker sig från 0 till 132) beräknas genom att summera dessa 33 individuella bedömningar, där högre poäng indikerar svårare funktionsnedsättning.
Från baslinjen upp till vecka 76
DBT-period: Förändring i bradykinesi och rigiditet från baslinjen till vecka 76, mätt med MDS-UPDRS del III bradykinesi- och rigiditetsunderskattning
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 76
MDS-UPDRS del III är en klinikerbedömningsskala som utvärderar motoriska symtom vid PD. Skalan består av 18 kliniska domäner eller uppgifter, vilket ger 33 distinkta poäng eller bedömningar. För varje distinkt bedömning tilldelas ett numeriskt värde mellan 0-4, där 0 = Normalt, 1 = Lätt, 2 = Måttligt, 3 = Modererat och 4 = Svårt. För bradykinesi sträcker sig delpoängen från 0 till 52, medan rigiditetsdelpoängen sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar större nedsättning. Förändring i bradykinesi och rigiditet utvärderades i "OFF"-läkemedelstillstånd. Justerat medelvärde rapporteras här.
Från baslinjen upp till vecka 76
DBT-period: Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
En AE var vilken som helst oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. SAE är vilken som helst betydande risk, kontraindikation eller biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt betydande eller kräver intervention. Antalet deltagare med minst 1 AE och SAE rapporteras här.
Från studiestart till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
En biverkning var en ovälkommen medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. Det kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratorievärden/onormala kliniska testresultat), symptom/sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte. Särskilt intressanta biverkningar inkluderade potentiell läkemedelsinducerad leverskada som innefattar förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) i kombination med antingen förhöjt bilirubin/klinisk gulsot definierad enligt Hy's lag och misstänkt överföring av en smittsam agent genom studieläkemedlet.
Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Antal deltagare med behandlingsavbrott på grund av BÅ
Tidsram: Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
IRR definierades som tecken och symptom (AE) som uppstod under infusionen och/eller inom 24 timmar efter slutet av infusionen och som bedömdes av undersökningsledaren vara relaterade till studibehandlingen. Symptomen inkluderar rodnad, utslag, andningssvårigheter, hypotoni, takykardi.
Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT-period: Antal deltagare med självmordstankar, mätt med Columbia-skalan för självmordsriskbedömning (C-SSRS)
Tidsram: Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att utvärdera deltagares livstidssuicidrisk (vid baslinje) samt nya fall av suicidrisk (C-SSRS sedan senaste besöket). Strukturerad intervju främjar återkallande av suicidala tankar, inklusive intensitet av tankar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) och inkluderar Önskan att vara död; Icke-specifika aktiva suicidtankar; Aktiv suicidtanke med någon metod (inte plan) utan avsikt att agera; Aktiv suicidtanke med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiv suicidtanke med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Suicidala tankar/beteende indikeras av ett "ja"-svar på någon av de listade kategorierna. Poäng 0 tilldelas om ingen suicidrisk finns. Poäng 1 eller högre= suicidala tankar eller beteende. Kategorier med värden som inte är noll rapporteras endast här.
Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
DBT Period: Maximal observerad koncentration vid jämviktstillstånd (Cmax,SS)
Tidsram: Dag 1 av vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 av vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-period: Lägsta observerade koncentrationen i jämviktstillstånd (Cmin,SS)
Tidsram: Dag 1 av vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 av vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-period: Area Under the Serum Concentration Time Curve Over the Dosing Interval (AUCTau,SS)
Tidsram: Dag 1 av vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 av vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-period: Procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADAs) vid baseline och efter behandling
Tidsram: Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
Från studie start till slutet av DBT-perioden till minst 76 veckor
OLE-period: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (Upp till 66,6 månader)
En biverkning var en ovälkommen medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara ett ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning är en signifikant risk, kontraindikation eller biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvård, resulterar i bestående eller signifikant funktionsnedsättning/funktionshinder, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt signifikant eller kräver intervention.
Från undertecknande av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (Upp till 66,6 månader)
OLE-period: Antal deltagare med AESI
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dosen av studibehandlingen (Upp till 66,6 månader)
En AE var varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare som administrerats ett läkemedel & som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. Det kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive onormala laboratorievärden/ onormala kliniska testresultat), symptom/sjukdom som tidsmässigt associeras med användningen av läkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till produkten eller inte. AESI inkluderade potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar förhöjda ALT & AST i kombination med antingen förhöjt bilirubin/klinisk gulsot definierad av Hy's lag och misstänkt överföring av ett infektionsämne av studieläkemedlet.
Från undertecknandet av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dosen av studibehandlingen (Upp till 66,6 månader)
OLE-period: Antal deltagare med IRR
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dos av studiens behandling (Upp till 66,6 månader)
IRR definierades som alla tecken och symptom (biverkningar) som uppstod under infusion och/eller inom 24 timmar efter infusionens slut och som bedömdes vara relaterade till studibehandlingen av undersökningsledaren. Symptom inkluderar rodnad, utslag, andningssvårigheter, hypotoni, takykardi.
Från undertecknande av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dos av studiens behandling (Upp till 66,6 månader)
OLE-period: Antal deltagare med självmordstankar, mätt med C-SSRS
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dosen av studibehandlingen (Upp till 66,6 månader)
C-SSRS=bedömningsverktyg som används för att bedöma deltagarens livstidssuicidalitet (vid baslinjemätning) samt eventuella nya förekomster av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besöket). Strukturerad intervju framkallar minnen av självmordstankar, inklusive intensiteten av tankar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorierna har binära svar (ja/nej) och inkluderar Önskan att vara död; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med några metoder (ingen plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Faktiskt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/beteende indikeras av ett "ja"-svar på någon av de listade kategorierna. Poängen 0 tilldelas om ingen självmordsrisk finns. Poängen 1 eller högre= självmordstankar eller beteende.
Från undertecknandet av informerat samtyckesformulär upp till 70 dagar efter sista dosen av studibehandlingen (Upp till 66,6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Prothena Biosciences Limited

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Prasinezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera