Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst Prasinezumab hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PADOVA)

6 december 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas IIB, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst Prasinezumab hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) prasinezumab kontra placebo hos deltagare med tidig Parkinsons sjukdom (PD) som är på stabil symtomatisk PD-medicinering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

586

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen cedex, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego; ACTRI
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Health Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • ?ód?, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nzoz Palomed
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
      • Dundee, Storbritannien, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Wien, Österrike, 1160
        • Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD baserad på MDS-kriterier med bradykinesi plus ett av de andra kardinaltecknen på PD (vilande tremor, stelhet), utan någon annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism
  • På symtomatisk PD-medicinering, med stabila doser i minst 3 månader före baslinjen
  • En diagnos av PD i minst 3 månader till maximalt 3 år vid screening
  • MDS-UPDRS Del IV-poäng på 0 vid screening och före randomisering
  • Hoehn och Yahr (H&Y) Steg I eller II i OFF-medicineringstillstånd vid screening och före randomisering
  • Dopamintransportöravbildning med enkelfotonemissionsdatortomografi (DaT-SPECT) avbildning som överensstämmer med dopamintransportörunderskott, enligt bedömningen av den centrala läsaren
  • Inga förväntade förändringar i PD-medicinering från baslinjen under studiens varaktighet baserat på klinisk status under screening
  • Vilja och förmåga att använda en smartphoneapplikation för att mäta PD-relaterade symtom under hela studien
  • Vilja och förmåga att bära en smartklocka för att mäta PD-relaterade motoriska tecken

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia som indikerar ett annat Parkinsons syndrom än idiopatisk PD
  • Diagnos av PD demens
  • Diagnos av en annan signifikant neurologisk sjukdom än PD
  • Under det senaste året, instabil eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning (nikotin är tillåtet, användning av marijuana är inte tillåten)
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat vid screeningbesöket, inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys
  • Allergi mot någon av komponenterna i prasinezumab, en känd överkänslighet eller en tidigare IRR efter administrering av någon annan monoklonal antikropp
  • Eventuella kontraindikationer för att få en hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Eventuella kontraindikationer för DaT-SPECT-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasinezumab

Deltagarna kommer att få en IV-infusion av prasinezumab var fjärde vecka (Q4W).

Deltagarna kommer att gå in i den valfria Open Label Extension (OLE) när den dubbelblinda behandlingsperioden har avslutats.

Prasinezumab kommer att administreras som en IV-infusion till deltagarna Q4W.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som en IV-infusion Q4W.
Prasinezumab placebo kommer att ges till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för bekräftad motorprogressionshändelse
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
OLE: Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
OLE: Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
OLE: Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
OLE: Förändring från baslinjen i självmordstankar, mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för meningsfull försämring av patientens globala intryck av förändring (PGI-C, övergripande sjukdomsunderskala)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Dags för meningsfull försämring hos läkarens globala intryck av förändring (CGI-C, övergripande sjukdomsunderskala)
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Tid till början av motoriska komplikationer bedömd genom MDS-UPDRS del IV
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Andel deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Antal deltagare med AESI
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Antal deltagare med IRR
Tidsram: Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 70 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Förändring från baslinjen i självmordstankar, mätt med C-SSRS
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Serumkoncentration av Prasinezumab
Tidsram: Från vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 och efter vecka 76 var 12:e vecka därefter fram till slutet av studien (ungefär 28 dagar efter den sista dosen)
Från vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 och efter vecka 76 var 12:e vecka därefter fram till slutet av studien (ungefär 28 dagar efter den sista dosen)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Prasinezumab vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Andel deltagare med ADA mot Prasinezumab under studien
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (cirka 76 veckor)
Fram till slutet av studiebesöket (cirka 76 veckor)
Tid till försämring av deltagarnas motoriska funktion som rapporterats av deltagaren i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II och i närvaro av en bekräftad motorisk progressionshändelse
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Från baslinjen till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Förändring i motorfunktion från baslinje till vecka 76, mätt med MDS-UPDRS del III-poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76
Förändring i Bradykinesi och Rigidity från Baseline till Vecka 76, mätt med MDS-UPDRS Part III Bradykinesia and Rigidity Subscore
Tidsram: Från baslinjen till vecka 76
Från baslinjen till vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Prasinezumab

3
Prenumerera