早期パーキンソン病の参加者における静注プラシネズマブの有効性と安全性を評価する研究 (PADOVA)
2026年3月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期パーキンソン病の参加者における静脈内プラシネズマブの有効性と安全性を評価するための第IIB相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、安定した症候性 PD 投薬を受けている早期パーキンソン病 (PD) の参加者を対象に、静脈内 (IV) プラシネズマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
586
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research LLC
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-4706
- University of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2759
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Hospital
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Northwest Research
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Dundee、イギリス、DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Newcastle、イギリス、NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno、Campania、イタリア、84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli (IS)、Molise、イタリア、86077
- IRCCS Neuromed
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Terni、Umbria、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Veneto
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Padua、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Zaragoza、スペイン、50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzkoa
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LA Coruna
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A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Móstoles、Madrid、スペイン、28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Palencia
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Plasencia、Palencia、スペイン、10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier、フランス、34000
- CHU Gui de Chauliac
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Nice、フランス、06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
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Saint-Herblain、フランス、44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- CIC - Hôpital Purpan
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?ód?、ポーランド、90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk、ポーランド、80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
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Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lublin、ポーランド、20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Rzeszów、ポーランド、35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Warsaw、ポーランド、00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
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Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MDS基準に基づく特発性PDの診断で、運動緩慢に加えてPDのその他の主要な徴候の1つ（安静時の振戦、硬直）があり、パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因がない
- -症候性のPD薬を使用しており、ベースライン前の少なくとも3か月間は安定した用量で
- -スクリーニングで少なくとも3か月から最大3年間PDの診断
- -スクリーニング時および無作為化前のMDS-UPDRSパートIVスコア0
- Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ I または II で、スクリーニング時および無作為化前の投薬状態はオフ
- 中央リーダーによって評価された、ドーパミントランスポーター欠損と一致する単一光子放出コンピューター断層撮影法（DaT-SPECT）イメージングによるドーパミントランスポーターイメージング
- スクリーニング中の臨床状態に基づいて、研究期間全体を通してベースラインから PD 投薬に予想される変化はありません
- -スマートフォンアプリケーションを使用して、研究期間中のPD関連の症状を測定する意欲と能力
- PD関連の運動徴候を測定するためにスマートウォッチを着用する意欲と能力
除外基準:
- -特発性PD以外のパーキンソン症候群を示す病歴
- PD認知症の診断
- PD以外の重要な神経疾患の診断
- 過去1年以内に、不安定または臨床的に重大な心血管疾患
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物および/またはアルコール乱用、調査官の判断（ニコチンは許可されています、マリファナの使用は許可されていません）
- -スクリーニング訪問時の臨床検査結果の臨床的に重大な異常 肝臓および腎臓パネル、全血球数、化学パネルおよび尿検査を含む
- -プラシネズマブの成分のいずれかに対するアレルギー、既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体の投与後の以前のIRR
- -脳の磁気共鳴画像法（MRI）を取得することに対する禁忌
- -DaT-SPECTイメージングの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラシネズマブ
参加者は、プラシネズマブの IV 注入を 4 週間ごとに受けます (Q4W)。 参加者は、二重盲検治療期間が完了すると、オプションのオープン ラベル エクステンション (OLE) に入ります。 |
Prasinezumab は、Q4W の参加者に IV 注入として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、IV注入Q4Wとしてプラセボを受け取ります。
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プラシネズマブプラセボが参加者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBT期間：Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パートIIIによる確認済み運動進行イベントまでの時間
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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確認された運動機能進行イベントまでの時間は、ベースラインからMDS-UPDRSパートIIIスコアが5点以上増加（「OFF」状態で評価）し、それが連続2回の評価で持続する、またはベースラインからMDS-UPDRSパートIIIスコアが5点以上増加した初回発生後に薬剤変更が行われ、その後のフォローアップ評価までに生じた悪化イベントの最初の時点と定義されました。
MDS-UPDRSパートIIIは、PDの運動徴候を評価する臨床医評価尺度です。
この尺度は18の臨床領域または課題で構成され、33の個別のスコアまたは評価を生成します。
各評価には0～4の数値スコアが割り当てられ、0＝正常、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝最重度を示します。
MDS-UPDRSパートIIIの総合スコア（0～132）はこれら33の個別評価を合算して算出され、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBT期間：確認された運動機能進行イベントの存在下で、参加者により報告された参加者の運動機能の悪化までの時間
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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運動機能の悪化までの時間は、確認された運動進行イベントの存在下でのMDS-UPDRSパートIIスコアのベースラインからの3点以上の増加と定義されました。
確認された運動進行イベントの定義は、主要評価項目の定義に従います。
MDS-UPDRSパートIIは、日常生活における運動経験を評価し、参加者が回答する13の質問で構成されています。
各質問には0〜4の数値スコアが割り当てられており、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 最重度です。
スコア範囲：0〜52で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：参加者の疾病全般に関する印象変化（PGI-C）全体疾病サブスケールにおける有意な悪化までの時間
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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PGIは、全体的な健康状態を簡潔に評価するためにPD臨床試験で一般的に使用される指標です。
変化要素（PGI-C）は、参加者が7段階の尺度（1=非常に改善したから7=非常に悪化した）で報告した健康状態の変化を測定することを目的としていました。
変化の意味は参加者によって評価され、報告されました。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：臨床医による全体疾患サブスケールの変化の全体的印象（CGI-C）における有意な悪化までの時間
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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CGIは、全体的な健康状態を簡潔に評価するために、PD臨床試験で一般的に使用される尺度でした。
変化要素（CGI-C）は、臨床医が報告した健康状態の変化を7段階（1＝非常に改善したから7＝非常に悪化した）で測定することを意図していました。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：MDS-UPDRS第IV部による評価を通じた運動合併症発症までの時間
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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MDS-UPDRS Part IVは、症状治療の運動合併症、ジスキネジア、および運動変動を評価しました。
評価者は、L-ドーパ治療を受けている参加者のみに対してこの評価を行いました。 |
研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：ベースラインから76週目までの運動機能の変化（MDS-UPDRS Part IIIスコアによる測定）
時間枠：ベースラインから76週まで
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MDS-UPDRS Part IIIは、パーキンソン病の運動症状を評価する臨床医評価尺度です。
この尺度は18の臨床領域または課題で構成され、33の個別スコアまたは評価が得られます。
各評価には0〜4の数値スコアが割り当てられ、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 最重度です。
MDS-UPDRS Part IIIの総合スコア（0〜132点）は、これら33の個別評価を合計して算出され、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースラインから76週まで
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DBT期間：ベースラインから76週までの運動緩慢および筋強剛の変化（MDS-UPDRSパートIII運動緩慢および筋強剛サブスコアで測定）
時間枠：ベースラインから第76週まで
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MDS-UPDRSパートIIIは、PDの運動徴候を評価する臨床医評価尺度です。
この尺度は18の臨床領域またはタスクで構成され、33の異なるスコアまたは評価が得られます。
各異なる評価について、0から4の数値スコアが割り当てられます。ここで、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 高度、4 = 重度です。
運動緩慢については、部分スコアは0から52の範囲で、筋強剛の部分スコアは0から20の範囲です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
運動緩慢と筋強剛の変化は、「OFF」薬物状態で評価されました。
調整済み平均値がここに報告されています。
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ベースラインから第76週まで
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DBT期間：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有した参加者数
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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AEとは、医薬品を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AEとは、医薬品の使用に時間的に関連して生じた、医薬品との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査値または異常な臨床検査結果を含む）、症状、または疾患を指します。
SAEとは、致死的または生命を脅かす、入院を必要とするまたは既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全をもたらす、先天性異常／出生異常である、医学的に重大である、または介入を必要とする、あらゆる重大な危険、禁忌、または副作用を指します。
少なくとも1つのAEおよびSAEを有する被験者の数がここに報告されています。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：特別な関心のある有害事象（AESI）を発現した参加者数
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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AEとは、医薬品を投与された参加者に生じた好ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、製品との関連性の有無にかかわらず、医薬品の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない兆候（異常な検査値／異常な臨床検査結果を含む）、症状／疾患のいずれでもあり得ます。
AESIには、Hy則で定義された高ビリルビン血症／臨床的黄疸のいずれかと組み合わされた、上昇したアラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）を含む、潜在的な薬物性肝障害、ならびに研究薬による感染性病原体の伝播の疑いが含まれます。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：有害事象による治療中止の参加者数
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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AEとは、医薬品を投与された参加者に生じた、治療との因果関係が必ずしも必要とされない好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連する、医薬品との関連性の有無を問わず、好ましくない意図しない徴候（異常な検査値または異常な臨床検査結果を含む）、症状、または疾患のいずれでもあり得ます。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：輸注関連反応（IRR）を有する参加者数
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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IRRは、輸注中および／または輸注終了後24時間以内に発生した、治験責任医師が試験治療に関連すると判断したあらゆる兆候および症状（有害事象）と定義されました。
症状には、紅潮、発疹、呼吸困難、低血圧、頻脈が含まれます。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定された自殺念慮のある参加者数
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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C-SSRS=参加者の生涯の自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向の発生（前回受診以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツール。
構造化面接により、自殺念慮の想起を促し、念慮の強度、行動、実際／潜在的な致死性を伴う試みを含みます。
カテゴリーは二値応答（はい／いいえ）を持ち、以下を含みます：死にたいという願望；非特異的な能動的自殺念慮；行動意図のない方法（計画なし）を伴う能動的自殺念慮；特定の計画なしに行動意図を伴う能動的自殺念慮；特定の計画と意図、準備行為および行動を伴う能動的自殺念慮；中止された試み；中断された試み；実際の試み（非致死的）；自殺完了。
リストされたカテゴリーのいずれかに「はい」と答えることで自殺念慮／行動が示されます。
自殺リスクがない場合は0点が割り当てられます。
1点以上=自殺念慮または行動。
ゼロ以外の値を持つカテゴリーのみがここに報告されます。
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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DBT期間：定常状態における最大観察濃度（Cmax,SS）
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週、第64週、第76週の1日目
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第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週、第64週、第76週の1日目
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DBT期間：定常状態における最小観察濃度（Cmin,SS）
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週、第64週、第76週の1日目
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第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週、第64週、第76週の1日目
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DBT期間：投与間隔中の血清濃度時間曲線下面積（AUCTau,SS）
時間枠：第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週、第64週、第76週の1日目
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第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週、第64週、第76週の1日目
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DBT期間：ベースラインおよび治療後の抗薬物抗体（ADA）陽性参加者の割合
時間枠：研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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研究開始からDBT期間終了まで、少なくとも76週間
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OLE期間：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：インフォームドコンセント書面の署名から研究治療の最終投与後70日まで（最長66.6ヶ月）
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AEとは、医薬品を投与された被験者に発生したあらゆる医学的状態のことであり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査値または異常な臨床検査結果を含む）、症状、または疾患であり、医薬品に関連すると見なされるかどうかに関係ありません。
SAEとは、致命的または生命を脅かす、入院を必要とするまたは既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天性異常／出生異常である、医学的に重大である、または介入を必要とする、あらゆる重大な危険、禁忌、または副作用のことです。
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インフォームドコンセント書面の署名から研究治療の最終投与後70日まで（最長66.6ヶ月）
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OLE期間：AESIを有する参加者数
時間枠：インフォームドコンセント書面の署名から、研究治療の最終投与後70日まで（最大66.6ヶ月）
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AEとは、医薬品を投与された参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、製品との関連性が考慮されるかどうかに関わらず、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査値／異常な臨床検査結果を含む）、症状／疾患が含まれます。
AESIには、Hyの法則で定義される高ビリルビン／臨床的黄疸のいずれかと組み合わせたALTおよびASTの上昇を含む潜在的な薬物性肝障害、ならびに研究薬による感染性病原体の疑わしい伝播が含まれます。
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インフォームドコンセント書面の署名から、研究治療の最終投与後70日まで（最大66.6ヶ月）
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OLE期間：IRRを有する参加者の数
時間枠：インフォームド・コンセント文書の署名から研究治療の最終投与後70日まで（最大66.6ヶ月）
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IRRは、投与中および／または投与終了後24時間以内に発生し、研究者が研究治療に関連すると判断したあらゆる徴候および症状（有害事象）と定義されました。
症状には、ほてり、発疹、呼吸困難、低血圧、頻脈が含まれます。
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インフォームド・コンセント文書の署名から研究治療の最終投与後70日まで（最大66.6ヶ月）
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OLE期間：C-SSRSで測定された自殺念慮のある参加者数
時間枠：インフォームドコンセント文書の署名から研究治療の最終投与後70日まで（最大66.6か月）
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C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向の発生（前回受診以降のC-SSRS）を評価するために使用される評価ツールです。
構造化面接により、自殺念慮（思考の強度、行動、実際の/潜在的な致死性を伴う試みを含む）の想起を促します。 各カテゴリーは二値回答（はい/いいえ）で構成され、以下の項目を含みます：死にたいという願望；非特定の能動的自殺念慮；実行意図のない方法（計画なし）を伴う能動的自殺念慮；特定の計画はないが実行意図を伴う能動的自殺念慮；具体的な計画と実行意図、準備行動を伴う能動的自殺念慮；未遂（中止）；未遂（中断）；実際の試み（非致死的）；自殺既遂。 自殺念慮/行動は、リストされたカテゴリーのいずれかに対して「はい」と回答された場合に示されます。 自殺リスクが存在しない場合は0点が割り当てられます。 1点以上=自殺念慮または行動が存在することを示します。 |
インフォームドコンセント文書の署名から研究治療の最終投与後70日まで（最大66.6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT番号)
- 2023-507132-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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