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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab intraveineux chez les participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce (PADOVA)

6 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IIB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab intraveineux chez les participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab par voie intraveineuse (IV) par rapport à un placebo chez des participants atteints de la maladie de Parkinson précoce (MP) qui prennent des médicaments symptomatiques stables contre la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Espagne, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, France, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italie, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Pologne
      • ?ód?, Pologne, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Pologne, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Pologne, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Pologne, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Pologne, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique basé sur les critères du SMD avec bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, rigidité), sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
  • Sous médication symptomatique contre la maladie de Parkinson, avec des doses stables pendant au moins 3 mois avant la ligne de base
  • Un diagnostic de MP depuis au moins 3 mois jusqu'à 3 ans maximum au moment du dépistage
  • Score MDS-UPDRS Partie IV de 0 lors de la sélection et avant la randomisation
  • Hoehn et Yahr (H&Y) Stade I ou II en état OFF de médication lors du dépistage et avant la randomisation
  • Imagerie du transporteur de la dopamine avec imagerie par tomodensitométrie d'émission de photon unique (DaT-SPECT) compatible avec le déficit du transporteur de la dopamine, tel qu'évalué par le lecteur central
  • Aucun changement prévu dans les médicaments contre la maladie de Parkinson par rapport au départ pendant toute la durée de l'étude en fonction de l'état clinique lors du dépistage
  • Volonté et capacité à utiliser une application pour smartphone pour mesurer les symptômes liés à la MP pendant la durée de l'étude
  • Volonté et capacité de porter une montre intelligente pour mesurer les signes moteurs liés à la MP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indiquant un syndrome parkinsonien autre que la MP idiopathique
  • Diagnostic de la démence de la MP
  • Diagnostic d'une maladie neurologique importante autre que la MP
  • Au cours de la dernière année, maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Abus de drogues et / ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'enquêteur (la nicotine est autorisée, l'utilisation de la marijuana n'est pas autorisée)
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage, y compris les panels hépatique et rénal, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine
  • Allergie à l'un des composants du prasinezumab, hypersensibilité connue ou RLP antérieure suite à l'administration de tout autre anticorps monoclonal
  • Toute contre-indication à l'obtention d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
  • Toute contre-indication à l'imagerie DaT-SPECT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prasinezumab

Les participants recevront une perfusion IV de prasinezumab toutes les 4 semaines (Q4W).

Les participants entreront dans l'Open Label Extension (OLE) en option une fois la période de traitement en double aveugle terminée.
Médicament: Prasinezumab
Le prasinezumab sera administré en perfusion IV aux participants Q4W.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sous forme de perfusion IV Q4W.
Médicament: Placebo
Un placebo de prasinezumab sera administré aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DBT : Délai jusqu'à l'événement de progression motrice confirmé évalué par la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie III
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Le temps jusqu'à l'événement de progression motrice confirmé correspondait au premier point temporel d'un événement d'aggravation défini comme soit une augmentation ≥ 5 points du score MDS-UPDRS Partie III (évalué à l'état "OFF" sous médication) par rapport à la valeur de base, maintenue sur 2 évaluations consécutives, soit un changement de médication après la première occurrence d'une augmentation ≥ 5 points du score MDS-UPDRS Partie III par rapport à la valeur de base et avant l'évaluation de suivi. La MDS-UPDRS Partie III est une échelle d'évaluation clinique qui évalue les signes moteurs de la MP. L'échelle est composée de 18 domaines ou tâches cliniques, qui génèrent 33 scores ou évaluations distincts. Pour chaque évaluation distincte, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen et 4 = Sévère. Le score total de la MDS-UPDRS Partie III (allant de 0 à 132) est calculé en sommant ces 33 évaluations individuelles, des scores plus élevés indiquant une altération sévère.
Du début de l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DBT : Délai jusqu'à l'aggravation de la fonction motrice du participant telle que rapportée par le participant en présence d'un événement de progression motrice confirmé
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période de DBT, et jusqu'à au moins 76 semaines
Le temps jusqu'à l'aggravation de la fonction motrice a été défini comme une augmentation ≥3 points du score MDS-UPDRS Partie II par rapport à la ligne de base en présence d'un événement de progression motrice confirmé. Pour l'événement de progression motrice confirmé, la définition est conforme à celle du critère d'évaluation principal. La MDS-UPDRS Partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne et contient 13 questions auxquelles le participant répond. Pour chaque question, un score numérique est attribué entre 0 et 4, 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère. Plage de scores : 0 à 52, un score plus élevé indiquant une atteinte plus sévère.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période de DBT, et jusqu'à au moins 76 semaines
Période DBT : Temps jusqu'à l'aggravation significative dans l'Échelle globale de la maladie de l'Impression de changement du participant (PGI-C)
Délai: De début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT pendant au moins 76 semaines
Le PGI est une mesure couramment utilisée dans les essais cliniques sur la MP pour fournir une évaluation concise de l'état de santé général. Le composant de changement (PGI-C) était destiné à mesurer les changements d'état de santé tels que rapportés par le participant sur une échelle de 7 points (1=Très amélioré à 7=Très aggravé). La significativité du changement a été évaluée et rapportée par le participant.
De début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT pendant au moins 76 semaines
Période DBT : Temps jusqu'à une aggravation significative de l'échelle globale de l'impression de changement (CGI-C) pour la sous-échelle de la maladie globale
Délai: De début de l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
La CGI était une mesure couramment utilisée dans les essais cliniques sur la maladie de Parkinson pour fournir une évaluation concise de l'état de santé global. La composante de changement (CGI-C) visait à mesurer les changements de l'état de santé tels que rapportés par le clinicien sur une échelle à 7 points (1=Très amélioré à 7=Très aggravé).
De début de l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période DBT : Temps jusqu'à l'apparition des complications motrices évaluées par la MDS-UPDRS Partie IV
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
La partie IV du MDS-UPDRS a évalué les complications motrices du traitement symptomatique, les dyskinésies et les fluctuations motrices. Cette évaluation a été réalisée uniquement pour les participants sous traitement à la L-Dopa.
Du début de l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période DBT : Évolution de la fonction motrice de la valeur de base à la semaine 76, telle que mesurée par le score de la partie III de la MDS-UPDRS
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 76
L'échelle MDS-UPDRS Partie III est une échelle d'évaluation clinique qui mesure les signes moteurs de la maladie de Parkinson. Cette échelle est composée de 18 domaines ou tâches cliniques, qui produisent 33 scores ou évaluations distincts. Pour chaque évaluation distincte, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen et 4 = Sévère. Le score total de la MDS-UPDRS Partie III (allant de 0 à 132) est calculé en additionnant ces 33 évaluations individuelles, des scores plus élevés indiquant une atteinte plus sévère.
Du point de départ jusqu'à la semaine 76
Période DBT : Variation de la Bradykinésie et de la Rigidité de la Valeur de Base à la Semaine 76, Mesurée par le Sous-score de Bradykinésie et de Rigidité de la Partie III du MDS-UPDRS
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la semaine 76
L'échelle MDS-UPDRS Partie III est une échelle d'évaluation clinique qui évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson. L'échelle est composée de 18 domaines ou tâches cliniques, qui produisent 33 scores ou évaluations distincts. Pour chaque évaluation distincte, un score numérique est attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen et 4 = Sévère. Pour la bradykinésie, le sous-score varie de 0 à 52, tandis que le sous-score de rigidité varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération. Le changement de la bradykinésie et de la rigidité a été évalué dans l'état "OFF" des médicaments. La moyenne ajustée est rapportée ici.
De la valeur de référence jusqu'à la semaine 76
Période DBT : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT, et au moins 76 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne nécessite pas nécessairement d'avoir une relation de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'examens cliniques anormaux), des symptômes ou une maladie temporellement associée à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'ils soient considérés comme liés ou non au produit pharmaceutique. Un événement indésirable grave (EIG) est tout risque significatif, contre-indication ou effet secondaire qui est mortel ou met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est médicalement significatif ou nécessite une intervention. Le nombre de participants ayant eu au moins 1 EI et 1 EIG est rapporté ici.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT, et au moins 76 semaines
Période DBT : Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Il peut donc s'agir de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales/des résultats de tests cliniques anormaux), de symptômes/maladies temporairement associés à l'utilisation du produit pharmaceutique, qu'ils soient considérés ou non comme liés au produit.
Les événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS) incluaient les lésions hépatiques potentiellement induites par le médicament, comprenant une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en combinaison soit avec une élévation de la bilirubine/un ictère clinique définis par la loi de Hy, soit avec une transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament de l'étude.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période de DBT : Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'examens cliniques anormaux), des symptômes ou une maladie survenant temporairement en association avec l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'ils soient considérés comme liés ou non au produit pharmaceutique.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période TDB : Nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion (RLP)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Les IRR étaient définies comme tout signe ou symptôme (EA) survenant pendant la perfusion et/ou dans les 24 heures suivant l'administration après la fin de la perfusion et considérés comme liés au traitement de l'étude par l'investigateur.
Symptômes comprenant : rougeurs, éruptions cutanées, difficultés respiratoires, hypotension, tachycardie.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période DBT : Nombre de participants ayant des idées suicidaires, mesurées par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidabilité à vie du participant (au départ) ainsi que toute nouvelle occurrence de suicidabilité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré facilite le rappel des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, des comportements et des tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent : Souhait de mourir ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idéation suicidaire active avec toute méthode (sans plan) sans intention d'agir ; Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention, actes et comportements préparatoires ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non fatale) ; Suicide accompli. L'idéation/le comportement suicidaire est indiqué par une réponse "oui" à l'une des catégories listées. Un score de 0 est attribué si aucun risque suicidaire n'est présent. Un score de 1 ou plus = idéation ou comportement suicidaire. Seules les catégories avec des valeurs non nulles sont rapportées ici.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période DBT : Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,SS)
Délai: Jour 1 des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Jour 1 des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Période DBT : Concentration minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin,SS)
Délai: Jour 1 des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Jour 1 des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Période de TBD : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUCTau,SS)
Délai: Jour 1 des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Jour 1 des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Période DBT : Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADAs) au départ et après le traitement
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
De l'inclusion dans l'étude à la fin de la période DBT jusqu'à au moins 76 semaines
Période OLE : Nombre de participants avec EA et EIG
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement de l'étude (Jusqu'à 66,6 mois)
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n’avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d’examens cliniques anormaux), des symptômes ou une maladie survenant temporellement en association avec l’utilisation d’un produit pharmaceutique, qu’il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Un événement indésirable grave (EIG) est tout risque significatif, contre-indication ou effet secondaire qui est mortel ou mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est médicalement significatif ou nécessite une intervention.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement de l'étude (Jusqu'à 66,6 mois)
Période OLE : Nombre de participants avec AESI
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (Jusqu'à 66,6 mois)
Un EA désignait tout événement médical indésirable survenu chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Il pouvait donc s'agir de tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales/résultats de tests cliniques anormaux), de symptômes/maladies temporairement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'ils soient ou non considérés comme liés au produit. Les AESI incluaient une lésion hépatique potentiellement induite par le médicament comprenant une ALT et une AST élevées combinées à une bilirubine élevée/ictère clinique définis par la loi de Hy et une suspicion de transmission d'un agent infectieux par le médicament de l'étude.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (Jusqu'à 66,6 mois)
Période OLE : Nombre de participants présentant des IRRs
Délai: Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (Jusqu'à 66,6 mois)
Les IRR étaient définies comme tout signe et symptôme (EA) survenant pendant la perfusion et/ou dans les 24 heures suivant l'administration après la fin de la perfusion et étaient considérées comme liées au traitement de l'étude par l'investigateur. Les symptômes comprennent des bouffées de chaleur, des éruptions cutanées, des difficultés respiratoires, de l'hypotension, de la tachycardie.
Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (Jusqu'à 66,6 mois)
Période OLE : Nombre de participants avec des idéations suicidaires, mesurées par le C-SSRS
Délai: Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à 66,6 mois)
C-SSRS = outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité à vie du participant (au départ) ainsi que toute nouvelle instance de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré favorise le rappel des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, des comportements et des tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idéation suicidaire active avec des méthodes quelconques (sans plan) sans intention d'agir ; Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention, actes et comportements préparatoires ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non fatale) ; Suicide accompli. L'idéation/comportement suicidaire est indiqué par une réponse « oui » à l'une des catégories listées. Un score de 0 est attribué si aucun risque suicidaire n'est présent. Un score de 1 ou plus = idéation ou comportement suicidaire.
Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 70 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à 66,6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Prothena Biosciences Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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