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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab intraveineux chez les participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce (PADOVA)

6 décembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase IIB, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab intraveineux chez les participants atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du prasinezumab par voie intraveineuse (IV) par rapport à un placebo chez des participants atteints de la maladie de Parkinson précoce (MP) qui prennent des médicaments symptomatiques stables contre la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

586

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Espagne, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron cedex, France, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, France, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rouen cedex, France, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
      • St Herblain, France, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
      • Salerno, Campania, Italie, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Pologne
      • ?ód?, Pologne, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Pologne, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Pologne, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Pologne, 35-232
        • Nzoz Palomed
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Pologne, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego; ACTRI
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health Care Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Inland Northwest Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique basé sur les critères du SMD avec bradykinésie plus l'un des autres signes cardinaux de la MP (tremblement au repos, rigidité), sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
  • Sous médication symptomatique contre la maladie de Parkinson, avec des doses stables pendant au moins 3 mois avant la ligne de base
  • Un diagnostic de MP depuis au moins 3 mois jusqu'à 3 ans maximum au moment du dépistage
  • Score MDS-UPDRS Partie IV de 0 lors de la sélection et avant la randomisation
  • Hoehn et Yahr (H&Y) Stade I ou II en état OFF de médication lors du dépistage et avant la randomisation
  • Imagerie du transporteur de la dopamine avec imagerie par tomodensitométrie d'émission de photon unique (DaT-SPECT) compatible avec le déficit du transporteur de la dopamine, tel qu'évalué par le lecteur central
  • Aucun changement prévu dans les médicaments contre la maladie de Parkinson par rapport au départ pendant toute la durée de l'étude en fonction de l'état clinique lors du dépistage
  • Volonté et capacité à utiliser une application pour smartphone pour mesurer les symptômes liés à la MP pendant la durée de l'étude
  • Volonté et capacité de porter une montre intelligente pour mesurer les signes moteurs liés à la MP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indiquant un syndrome parkinsonien autre que la MP idiopathique
  • Diagnostic de la démence de la MP
  • Diagnostic d'une maladie neurologique importante autre que la MP
  • Au cours de la dernière année, maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Abus de drogues et / ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'enquêteur (la nicotine est autorisée, l'utilisation de la marijuana n'est pas autorisée)
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage, y compris les panels hépatique et rénal, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine
  • Allergie à l'un des composants du prasinezumab, hypersensibilité connue ou RLP antérieure suite à l'administration de tout autre anticorps monoclonal
  • Toute contre-indication à l'obtention d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
  • Toute contre-indication à l'imagerie DaT-SPECT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prasinezumab

Les participants recevront une perfusion IV de prasinezumab toutes les 4 semaines (Q4W).

Les participants entreront dans l'Open Label Extension (OLE) en option une fois la période de traitement en double aveugle terminée.
Médicament: Prasinezumab
Le prasinezumab sera administré en perfusion IV aux participants Q4W.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sous forme de perfusion IV Q4W.
Médicament: Placebo
Un placebo de prasinezumab sera administré aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à l'événement de progression motrice confirmée
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
OLE : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
OLE : Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
OLE : nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
OLE : changement par rapport au niveau de référence des idées suicidaires, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai d'aggravation significative de l'impression globale de changement du patient (PGI-C, sous-échelle globale de la maladie)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Délai d'aggravation significative de l'impression globale de changement du clinicien (CGI-C, sous-échelle globale de la maladie)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Délai d'apparition des complications motrices tel qu'évalué par MDS-UPDRS Partie IV
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Pourcentage de participants avec EI et SAE
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Nombre de participants avec AESI
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Nombre de participants avec IRR
Délai: De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 70 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des idées suicidaires, tel que mesuré par le C-SSRS
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Concentration sérique de Prasinezumab
Délai: À partir des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 et après la semaine 76 toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dose finale)
À partir des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 et après la semaine 76 toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 jours après la dose finale)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le prasinezumab au départ
Délai: À la ligne de base
À la ligne de base
Pourcentage de participants ayant des ADA contre le prasinezumab pendant l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de la visite d'étude (environ 76 semaines)
Jusqu'à la fin de la visite d'étude (environ 76 semaines)
Délai d'aggravation de la fonction motrice des participants, tel que rapporté par le participant à la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie II et en présence d'un événement de progression motrice confirmé
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Depuis le départ jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude
Modification de la fonction motrice entre le départ et la semaine 76, telle que mesurée par le score MDS-UPDRS Partie III
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
De la ligne de base à la semaine 76
Modification de la bradykinésie et de la rigidité entre le départ et la semaine 76, telle que mesurée par le sous-score de bradykinésie et de rigidité MDS-UPDRS partie III
Délai: De la ligne de base à la semaine 76
De la ligne de base à la semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Prothena Biosciences Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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