초기 파킨슨병 환자에서 Prasinezumab 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PADOVA)
2023년 12월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기 파킨슨병 환자에서 프라시네주맙 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIB, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 안정된 증상 PD 약물을 복용 중인 초기 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 정맥(IV) 프라시네주맙과 위약의 효능과 안전성을 평가할 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego; ACTRI
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 900033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- QUEST Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Care Center
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Palencia
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Plasencia, Palencia, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
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Dundee, 영국, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Wien, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
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Salerno, Campania, 이탈리아, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
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Molise
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Pozzilli (IS), Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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?ód?, 폴란드, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, 폴란드, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, 폴란드, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Rzeszów, 폴란드, 35-232
- Nzoz Palomed
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Warszawa, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
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Warszawa, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron cedex, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Gui de Chauliac
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Rouen cedex, 프랑스, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
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St Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 PD의 다른 기본 징후 중 하나(안정성 떨림, 강직)와 함께 운동완서증이 있는 MDS 기준에 기초한 특발성 PD의 진단
- 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 증상이 있는 파킨슨병 약물 치료
- 스크리닝 시 최소 3개월에서 최대 3년 동안 PD 진단을 받은 자
- 스크리닝 및 무작위화 이전에 MDS-UPDRS 파트 IV 점수 0
- Hoehn 및 Yahr(H&Y) 스크리닝 시 및 무작위화 전 약물 투여 중단 상태의 1기 또는 2기
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(DaT-SPECT) 이미징을 사용한 도파민 수송체 이미징은 중앙 판독기에 의해 평가된 도파민 수송체 결핍과 일치합니다.
- 스크리닝 동안의 임상 상태를 기반으로 연구 기간 전체에 걸쳐 기준선으로부터 PD 약물에 예상되는 변화 없음
- 연구 기간 동안 PD 관련 증상을 측정하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용할 의향 및 능력
- 파킨슨병 관련 운동 신호를 측정하기 위해 스마트워치를 착용할 의지와 능력
제외 기준:
- 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력
- PD 치매의 진단
- PD 이외의 중요한 신경학적 질환의 진단
- 지난 1년 이내 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 12개월 이내의 약물 및/또는 알코올 남용, 조사관의 판단(니코틴 허용, 마리화나 사용 불가)
- 간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 요검사를 포함하여 스크리닝 방문 시 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 프라시네주맙 성분에 대한 알레르기, 알려진 과민증 또는 다른 단클론 항체 투여 후 이전 IRR
- 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영에 대한 금기 사항
- DaT-SPECT 이미징에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프라시네주맙
참가자는 4주마다(Q4W) 프라시네주맙 IV 주입을 받습니다. 참가자는 이중 맹검 치료 기간이 완료되면 선택 사항인 OLE(Open Label Extension)에 들어갑니다. |
Prasinezumab은 Q4W 참가자에게 IV 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 IV 주입 Q4W로 위약을 받게 됩니다.
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Prasinezumab 위약이 참가자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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확인된 모터 진행 이벤트까지의 시간
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
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기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
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OLE: 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
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기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
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OLE: 특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수(AESI)
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
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OLE: 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
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OLE: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 생각의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 전반적인 변화에 대한 의미 있는 악화까지의 시간(PGI-C, 전체 질병 하위 척도)
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
|
임상의의 전반적인 변화에 대한 의미 있는 악화까지의 시간(CGI-C, 전체 질병 하위 척도)
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
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MDS-UPDRS 파트 IV를 통해 평가된 운동 합병증 발병 시간
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
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AESI 참여자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
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IRR이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 70일까지
|
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C-SSRS로 측정한 자살 관념의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
|
기준선부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
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Prasinezumab의 혈청 농도
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 64주, 76주 및 76주 이후 매 12주마다 연구 종료 시까지(최종 투여 후 약 28일)
|
1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 64주, 76주 및 76주 이후 매 12주마다 연구 종료 시까지(최종 투여 후 약 28일)
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기준선에서 Prasinezumab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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연구 기간 동안 Prasinezumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 방문 종료까지(약 76주)
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연구 방문 종료까지(약 76주)
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운동 장애 학회 참가자가 보고한 참가자 운동 기능의 악화 시간 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 및 확인된 운동 진행 상황이 있는 경우
기간: 기준시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
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기준시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 28일까지
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MDS-UPDRS 파트 III 점수로 측정한 기준선에서 76주차까지의 운동 기능 변화
기간: 기준선부터 76주차까지
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기준선부터 76주차까지
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MDS-UPDRS 파트 III 서운동증 및 강직 하위 점수로 측정한 기준선에서 76주까지의 서운동증 및 강직의 변화
기간: 기준선부터 76주차까지
|
기준선부터 76주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .