초기 파킨슨병 환자에서 Prasinezumab 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PADOVA)
2026년 3월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기 파킨슨병 환자에서 프라시네주맙 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIB, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 안정된 증상 PD 약물을 복용 중인 초기 파킨슨병(PD) 참가자를 대상으로 정맥(IV) 프라시네주맙과 위약의 효능과 안전성을 평가할 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613-4706
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Palencia
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Plasencia, Palencia, 스페인, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Dundee, 영국, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Salerno, Campania, 이탈리아, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Molise
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Pozzilli (IS), Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Veneto
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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?ód?, 폴란드, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, 폴란드, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Rzeszów, 폴란드, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Warsaw, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Gui de Chauliac
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 PD의 다른 기본 징후 중 하나(안정성 떨림, 강직)와 함께 운동완서증이 있는 MDS 기준에 기초한 특발성 PD의 진단
- 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 증상이 있는 파킨슨병 약물 치료
- 스크리닝 시 최소 3개월에서 최대 3년 동안 PD 진단을 받은 자
- 스크리닝 및 무작위화 이전에 MDS-UPDRS 파트 IV 점수 0
- Hoehn 및 Yahr(H&Y) 스크리닝 시 및 무작위화 전 약물 투여 중단 상태의 1기 또는 2기
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(DaT-SPECT) 이미징을 사용한 도파민 수송체 이미징은 중앙 판독기에 의해 평가된 도파민 수송체 결핍과 일치합니다.
- 스크리닝 동안의 임상 상태를 기반으로 연구 기간 전체에 걸쳐 기준선으로부터 PD 약물에 예상되는 변화 없음
- 연구 기간 동안 PD 관련 증상을 측정하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용할 의향 및 능력
- 파킨슨병 관련 운동 신호를 측정하기 위해 스마트워치를 착용할 의지와 능력
제외 기준:
- 특발성 PD 이외의 파킨슨 증후군을 나타내는 병력
- PD 치매의 진단
- PD 이외의 중요한 신경학적 질환의 진단
- 지난 1년 이내 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 12개월 이내의 약물 및/또는 알코올 남용, 조사관의 판단(니코틴 허용, 마리화나 사용 불가)
- 간 및 신장 패널, 전체 혈구 수, 화학 패널 및 요검사를 포함하여 스크리닝 방문 시 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 프라시네주맙 성분에 대한 알레르기, 알려진 과민증 또는 다른 단클론 항체 투여 후 이전 IRR
- 뇌 자기공명영상(MRI) 촬영에 대한 금기 사항
- DaT-SPECT 이미징에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프라시네주맙
참가자는 4주마다(Q4W) 프라시네주맙 IV 주입을 받습니다. 참가자는 이중 맹검 치료 기간이 완료되면 선택 사항인 OLE(Open Label Extension)에 들어갑니다. |
Prasinezumab은 Q4W 참가자에게 IV 주입으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 IV 주입 Q4W로 위약을 받게 됩니다.
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Prasinezumab 위약이 참가자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBT 기간: 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III로 평가된 확인된 운동 진행 사건까지의 시간
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주
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확인된 운동 진행 이벤트까지의 시간은 기준선 대비 MDS-UPDRS 파트 III 점수가 5점 이상 증가한 상태가 2회 연속 평가에서 지속되거나, 기준선 대비 MDS-UPDRS 파트 III 점수가 5점 이상 증가한 첫 발생 후 추적 평가 전에 약물 변경이 이루어진 경우로 정의되는 악화 이벤트의 첫 번째 시점이었습니다.
MDS-UPDRS 파트 III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가하는 임상 평가자 척도입니다.
이 척도는 18개의 임상 영역 또는 과제로 구성되어 있으며, 이는 33개의 개별 점수 또는 평가를 산출합니다.
각 개별 평가에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경미함, 3 = 중간, 4 = 심각함을 의미합니다.
총 MDS-UPDRS 파트 III 점수(0에서 132 사이)는 이 33개의 개별 평가를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBT 기간: 확정된 운동 진행 이벤트 발생 시 참가자가 보고한 참가자 운동 기능 악화까지의 시간
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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운동 기능 악화 시간은 확인된 운동 진행 이벤트가 있는 상태에서 기준선 대비 MDS-UPDRS Part II 점수가 3점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
확인된 운동 진행 이벤트의 정의는 1차 평가변수 정의에 따른 것입니다.
MDS-UPDRS Part II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며 참가자가 응답한 13개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에는 0-4 사이의 숫자 점수가 부여되며, 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 약간, 3 = 중등도, 4 = 심각입니다.
점수 범위: 0~52점이며 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: 참가자 전반적 변화 인상(PGI-C) 전체 질병 하위척도에서 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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PGI는 PD 임상시험에서 전반적인 건강 상태를 간결하게 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다.
변화 요소(PGI-C)는 참가자가 7점 척도(1=매우 많이 개선됨 ~ 7=매우 많이 악화됨)로 보고한 건강 상태 변화를 측정하기 위해 고안되었습니다.
변화의 의미는 참가자가 평가하고 보고했습니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: 임상의 전반적 질환 변화 인상 척도(CGI-C)에서 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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CGI는 파킨슨병 임상시험에서 전체 건강 상태를 간결하게 평가하기 위해 흔히 사용된 측정 도구였습니다.
변화 요소(CGI-C)는 임상의가 보고한 건강 상태 변화를 7점 척도(1=매우 많이 개선됨 ~ 7=매우 많이 악화됨)로 측정하기 위한 것이었습니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: MDS-UPDRS 파트 IV를 통해 평가된 운동 합병증 발병까지의 시간
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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MDS-UPDRS Part IV는 증상 치료의 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 변동성을 평가했습니다.
평가자는 L-도파 치료를 받는 참가자에 대해서만 이 평가를 완료했습니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: MDS-UPDRS Part III 점수로 측정한 기준선부터 76주차까지의 운동 기능 변화
기간: 기저선에서 76주차까지
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MDS-UPDRS Part III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가하는 임상 평가 척도입니다.
이 척도는 18개의 임상 영역 또는 과제로 구성되어 있으며, 이는 33개의 개별 점수 또는 평가를 산출합니다.
각 개별 평가에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 부여되며, 여기서 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약간 심함, 3 = 중간, 4 = 심각함을 의미합니다.
총 MDS-UPDRS Part III 점수(0에서 132까지 범위)는 이 33개의 개별 평가를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
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기저선에서 76주차까지
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DBT 기간: 기준선부터 76주차까지 MDS-UPDRS 파트 III 서동 및 강직 하위 점수로 측정된 서동 및 강직의 변화
기간: 기저선부터 76주까지
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MDS-UPDRS Part III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가하는 임상 의사 평가 척도입니다.
이 척도는 18개의 임상 영역 또는 과제로 구성되어 있으며, 이는 33개의 개별 점수 또는 평가를 산출합니다.
각 개별 평가에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 부여되며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경미함, 3 = 중간, 4 = 심각함을 의미합니다.
서동증의 경우 하위 점수 범위는 0에서 52까지이며, 강직의 하위 점수 범위는 0에서 20까지로, 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
서동증과 강직의 변화는 "OFF" 약물 상태에서 평가되었습니다.
조정 평균이 여기에 보고됩니다.
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기저선부터 76주까지
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DBT 기간: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료까지 최소 76주 동안
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AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상적인 검사실 수치 또는 이상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는, 선천적 이상/선천적 결함인, 의학적으로 중대하거나 중재가 필요한 모든 중대한 위험, 금기증 또는 부작용입니다.
여기에는 적어도 1건의 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: 특별 관심 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료까지 최소 76주
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AE는 연구약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응을 의미하며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 이는 연구약물 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 수치/비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상/질병을 포함할 수 있으며, 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 적용됩니다.
AESIs에는 잠재적인 약물 유발성 간손상이 포함되며, 이는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 상승과 함께 빌리루빈 상승/임상적 황달(Hy's law로 정의됨) 중 하나를 동반하거나, 연구약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우를 포함합니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료까지 최소 76주
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DBT 기간: 이상반응(AE)으로 인한 치료 중단 참가자 수
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주
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AE는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적으로 바람직하지 않은 사건으로, 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상한 실험실 수치 또는 이상한 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주
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DBT 기간: 주입 관련 반응(IRR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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IRR은 주입 중 및/또는 주입 종료 후 24시간 이내에 발생한 모든 징후 및 증상(AE)으로 정의되었으며, 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 판단한 것입니다.
증상으로는 홍조, 발진, 호흡 곤란, 저혈압, 빈맥이 포함됩니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 사고가 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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C-SSRS=참가자의 평생 자살 경향성(기준선에서) 및 새로운 자살 경향성 사례(지난 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
구조화된 인터뷰는 자살 사고(사고의 강도, 행동, 실제/잠재적 치명성을 포함한 시도)의 회상을 촉진합니다.
범주는 이진 응답(예/아니오)을 가지며 포함 사항: 죽고 싶은 소망; 비특이적 적극적 자살 사고; 행동 의도 없이 방법(계획 없음)을 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획 없이 일부 행동 의도를 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획과 의도, 준비 행동 및 행동을 동반한 적극적 자살 사고; 중단된 시도; 방해받은 시도; 실제 시도(비치명적); 완료된 자살.
자살 사고/행동은 나열된 범주 중 어느 하나에 "예"라고 답할 경우 표시됩니다.
자살 위험이 없으면 점수 0이 할당됩니다.
점수 1 이상= 자살 사고 또는 행동.
0이 아닌 값을 가진 범주만 여기에 보고됩니다.
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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DBT 기간: 정상상태에서 관찰된 최대 농도 (Cmax,SS)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76주차의 첫째 날
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76주차의 첫째 날
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DBT 기간: 정상상태에서 관찰된 최소 농도 (Cmin,SS)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76주차의 1일차
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76주차의 1일차
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DBT 기간: 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCTau,SS)
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 64주, 76주의 1일
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주, 64주, 76주의 1일
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DBT 기간: 기준선 및 치료 후 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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연구 시작부터 DBT 기간 종료 시점까지 최소 76주 동안
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OLE 기간: AE 및 SAE 발생 참가자 수
기간: 동의서 서명 시부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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AE는 약물을 투여받은 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 수치 또는 비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 중대한 위해, 금기증 또는 부작용, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 이상/선천적 결함, 의학적으로 중대한 경우 또는 중재가 필요한 경우를 의미합니다.
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동의서 서명 시부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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OLE 기간: AESI가 발생한 참가자 수
기간: 정보제공동의서 서명 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 제약 제품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 수치/비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상/질병을 의미하며, 제품과 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다.
AESIs에는 잠재적인 약물 유발성 간손상이 포함되며, 이는 상승된 ALT 및 AST와 함께 상승된 빌리루빈/Hy의 법칙에 의해 정의된 임상적 황달 중 하나를 포함하거나, 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우를 말합니다.
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정보제공동의서 서명 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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OLE 기간: IRR이 발생한 참가자 수
기간: 동의서 서명 시부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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IRR은 투여 중 및/또는 투여 종료 후 24시간 이내에 발생한 모든 징후 및 증상(AE)으로 정의되며, 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 판단한 것입니다.
증상으로는 홍조, 발진, 호흡 곤란, 저혈압, 빈맥이 포함됩니다.
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동의서 서명 시부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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OLE 기간: C-SSRS로 측정한 자살 사고가 있는 참가자 수
기간: 동의서 서명 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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C-SSRS=참가자의 평생 자살성(기준선에서) 및 새로운 자살성 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
구조화된 인터뷰는 자살 사고(사고 강도, 행동, 실제/잠재적 치명성을 포함한 시도)의 회상을 촉진합니다.
범주는 이진 응답(예/아니오)을 가지며, 죽고 싶은 소망; 비특이적 적극적 자살 사고; 실행 의도 없는 방법(계획 없음)을 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획 없이 일부 실행 의도를 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획과 의도, 준비 행동 및 행동을 동반한 적극적 자살 사고; 중단된 시도; 방해된 시도; 실제 시도(비치명적); 완료된 자살을 포함합니다.
자살 사고/행동은 나열된 범주 중 어느 하나에 대해 "예"라는 답변으로 표시됩니다.
자살 위험이 없으면 0점이 부여됩니다.
1점 이상= 자살 사고 또는 행동입니다.
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동의서 서명 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 70일까지(최대 66.6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BN42358
- 2020-004997-23 (EudraCT 번호)
- 2023-507132-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
프라시네주맙에 대한 임상 시험
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University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
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Hoffmann-La RocheProthena Biosciences Limited모병파킨슨 병미국, 오스트리아, 독일, 대만, 호주, 스페인, 폴란드, 캐나다, 중국, 영국, 포르투갈, 프랑스, 이탈리아, 브라질, 덴마크, 대한민국, 멕시코