Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do prasinezumabe intravenoso em participantes com doença de Parkinson inicial (PADOVA)
6 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIB, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do prasinezumabe intravenoso em participantes com doença de Parkinson inicial
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará a eficácia e a segurança do prasinezumabe intravenoso (IV) versus placebo em participantes com doença de Parkinson precoce (DP) que estão sob medicação sintomática estável para DP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Zaragoza, Espanha, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4706
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Investigational Drug Services
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, França, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, França, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
-
Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, França, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle
-
Saint-Herblain, França, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, França, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Salerno, Campania, Itália, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00166
- IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Itália, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
?ód?, Polônia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gda?sk, Polônia, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Polônia, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Polônia, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
-
Warsaw, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
-
Warsaw, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Vienna, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática com base em critérios MDS com bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais de DP (tremor de repouso, rigidez), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
- Em medicação sintomática para DP, com doses estáveis por pelo menos 3 meses antes da linha de base
- Um diagnóstico de DP por pelo menos 3 meses a no máximo 3 anos na triagem
- Pontuação MDS-UPDRS Parte IV de 0 na triagem e antes da randomização
- Hoehn e Yahr (H&Y) Estágio I ou II em estado de medicação OFF na triagem e antes da randomização
- Imagem do transportador de dopamina com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (DaT-SPECT) consistente com déficit do transportador de dopamina, conforme avaliado pelo leitor central
- Nenhuma mudança antecipada na medicação para DP desde o início ao longo da duração do estudo com base no estado clínico durante a triagem
- Vontade e capacidade de usar um aplicativo de smartphone para medir os sintomas relacionados à DP durante o estudo
- Vontade e capacidade de usar um smartwatch para medir sinais motores relacionados à DP
Critério de exclusão:
- Histórico médico indicando uma síndrome parkinsoniana diferente da DP idiopática
- Diagnóstico de demência na DP
- Diagnóstico de uma doença neurológica significativa diferente da DP
- No último ano, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
- hipertensão descontrolada
- Abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, a critério do investigador (a nicotina é permitida, o uso de maconha não é permitido)
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na visita de triagem, incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina
- Alergia a qualquer um dos componentes de prasinezumabe, hipersensibilidade conhecida ou IRR anterior após administração de qualquer outro anticorpo monoclonal
- Quaisquer contra-indicações para obter uma ressonância magnética cerebral (MRI)
- Quaisquer contra-indicações para a imagem DaT-SPECT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prasinezumabe
Os participantes receberão uma infusão IV de prasinezumab a cada 4 semanas (Q4W). Os participantes entrarão no Open Label Extension (OLE) opcional assim que o período de tratamento duplo-cego for concluído. |
Prasinezumab será administrado como uma infusão IV aos participantes Q4W.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma infusão IV Q4W.
|
Prasinezumab placebo será administrado aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período DBT: Tempo até Evento Confirmado de Progressão Motora Avaliado pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III
Prazo: Do início do estudo até ao final do período DBT até pelo menos 76 semanas
|
O tempo até ao evento de progressão motora confirmada correspondeu ao primeiro momento em que ocorreu um evento de agravamento, definido como um aumento de ≥5 pontos na pontuação da Parte III da MDS-UPDRS (avaliada no estado de medicação "OFF") em relação à linha de base, mantido ao longo de 2 avaliações consecutivas, ou uma alteração na medicação após a primeira ocorrência de um aumento de ≥5 pontos na pontuação da Parte III da MDS-UPDRS em relação à linha de base e antes da avaliação de seguimento.
A Parte III da MDS-UPDRS é uma escala de avaliação clínica que avalia os sinais motores da DP.
A escala é composta por 18 domínios ou tarefas clínicas, que produzem 33 pontuações ou classificações distintas.
Para cada classificação distinta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0 e 4, em que 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderadamente Grave e 4 = Grave.
A pontuação total da Parte III da MDS-UPDRS (que varia de 0 a 132) é calculada somando estas 33 classificações individuais, sendo que pontuações mais elevadas indicam comprometimento grave.
|
Do início do estudo até ao final do período DBT até pelo menos 76 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período DBT: Tempo até ao agravamento da função motora do participante, conforme relatado pelo participante na presença de um evento de progressão motora confirmado
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT, pelo menos até 76 semanas
|
O tempo até à piora da função motora foi definido como um aumento de ≥3 pontos na pontuação da Parte II da MDS-UPDRS em relação à linha de base, na presença de um evento confirmado de progressão motora.
Para o evento confirmado de progressão motora, a definição é conforme a definição do endpoint primário.
A Parte II da MDS-UPDRS avalia as experiências motoras da vida diária e contém 13 questões respondidas pelo participante.
Para cada questão, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, 0 = Normal, 1=Ligeiro, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo.
Intervalo de pontuação: 0 a 52, sendo que uma pontuação mais alta = comprometimento grave.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT, pelo menos até 76 semanas
|
|
Período DBT: Tempo até Piora Significativa na Escala Subglobal da Doença da Impressão Global de Mudança do Participante (PGI-C)
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT, por pelo menos 76 semanas
|
O PGI é uma medida comummente utilizada em ensaios clínicos da DP para fornecer uma avaliação concisa do estado geral de saúde.
O componente de mudança (PGI-C) foi concebido para medir alterações no estado de saúde, conforme relatado pelo participante numa escala de 7 pontos (1=Melhorado muito significativamente a 7=Muito pior).
A significância da mudança foi avaliada e relatada pelo participante.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT, por pelo menos 76 semanas
|
|
Período DBT: Tempo até Piora Significativa na Escala de Impressão Global do Clínico sobre a Mudança (CGI-C) da Doença Global
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
A CGI era uma medida comumente utilizada em ensaios clínicos de DP para fornecer uma avaliação concisa do estado geral de saúde.
O componente de mudança (CGI-C) destinava-se a medir as alterações do estado de saúde conforme relatadas pelo clínico numa escala de 7 pontos (1=Melhoria muito significativa a 7=Pioria muito significativa).
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
|
Período de DBT: Tempo até ao Início das Complicações Motoras Avaliado Através da MDS-UPDRS Parte IV
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
A parte IV da MDS-UPDRS avaliou as complicações motoras do tratamento sintomático, discinesias e flutuações motoras.
O avaliador completou esta avaliação apenas para participantes em tratamento com L-Dopa.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
|
Período de DBT: Alteração na Função Motora desde a Linha de Base até à Semana 76, medida pela Pontuação da Parte III do MDS-UPDRS
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 76
|
A MDS-UPDRS Parte III é uma escala de avaliação clínica que avalia os sinais motores da DP.
A escala é composta por 18 domínios clínicos ou tarefas, que produzem 33 pontuações ou classificações distintas.
Para cada classificação distinta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Grave, e 4 = Muito Grave.
A pontuação total da MDS-UPDRS Parte III (variando de 0 a 132) é calculada somando estas 33 classificações individuais, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma deficiência mais grave.
|
Desde a linha de base até à Semana 76
|
|
Período DBT: Alteração na Bradicinesia e Rigidez desde a Linha de Base até à Semana 76, Medida pela Subpontuação de Bradicinesia e Rigidez da Parte III do MDS-UPDRS
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 76
|
A MDS-UPDRS Parte III é uma escala de avaliação clínica que avalia os sinais motores da DP.
A escala é composta por 18 domínios clínicos ou tarefas, que produzem 33 pontuações ou classificações distintas.
Para cada classificação distinta, é atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Moderado a Grave e 4 = Grave.
Para a bradicinesia, a subpontuação varia de 0 a 52, enquanto a subpontuação da rigidez varia de 0 a 20, com pontuações mais altas a indicarem maior comprometimento.
A alteração na bradicinesia e na rigidez foi avaliada no estado de medicação "OFF".
A média ajustada é aqui relatada.
|
Desde a linha de base até à Semana 76
|
|
Período de DBT: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT, durante pelo menos 76 semanas
|
Um AE era qualquer ocorrência médica indesejável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, independentemente de ser considerado relacionado com o produto farmacêutico.
Um SAE é qualquer perigo significativo, contraindicação ou efeito secundário que seja fatal ou ameace a vida, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, tenha significado médico ou requeira intervenção.
O número de participantes com pelo menos 1 AE e SAE é aqui reportado.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT, durante pelo menos 76 semanas
|
|
Período de DBT: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT e durante pelo menos 76 semanas
|
Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que receberam um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento.
Pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais/resultados anormais de testes clínicos), sintomas/doença temporalmente associados ao uso de produto farmacêutico, independentemente de serem considerados relacionados com o produto.
AESIs incluíram potenciais lesões hepáticas induzidas por fármacos que incluíam uma alanina transaminase (ALT) elevada e aspartato transaminase (AST) em combinação com uma bilirrubina elevada/icterícia clínica definida pela lei de Hy e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT e durante pelo menos 76 semanas
|
|
Período de DBT: Número de Participantes com Descontinuação do Tratamento Devido a EAs
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
Um EA era qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem de ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintomas ou doença temporalmente associados ao uso de um produto farmacêutico, independentemente de serem considerados relacionados com o produto farmacêutico.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
|
Período DBT: Número de Participantes com Reações Relacionadas à Infusão (IRRs)
Prazo: Desde o início do estudo até ao fim do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
As IRRs foram definidas como quaisquer sinais e sintomas (AEs) que ocorreram durante a infusão e/ou dentro das 24 horas após o final da infusão e foram consideradas relacionadas com o tratamento do estudo pelo investigador.
Os sintomas incluem rubor, erupção cutânea, dificuldade respiratória, hipotensão, taquicardia.
|
Desde o início do estudo até ao fim do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
|
Período de DBT: Número de Participantes com Ideação Suicida, Medido pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Do início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
C-SSRS=ferramenta de avaliação utilizada para avaliar a suicidabilidade ao longo da vida do participante (na linha de base), bem como quaisquer novos casos de suicidabilidade (C-SSRS desde a última visita).
A entrevista estruturada incentiva a recordação de ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial.
As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de Estar Morto; Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Sem Plano) sem Intenção de Agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano Específico e Intenção, Atos e Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Concluído.
A ideação/comportamento suicida é indicado por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas.
Uma pontuação de 0 é atribuída se não houver risco de suicídio.
Uma pontuação de 1 ou superior= ideação ou comportamento suicida.
Apenas as categorias com valores diferentes de zero são aqui relatadas.
|
Do início do estudo até ao final do período de DBT até pelo menos 76 semanas
|
|
Período de DBT: Concentração Máxima Observada no Estado Estacionário (Cmax,SS)
Prazo: Dia 1 das Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
Dia 1 das Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
Período DBT: Concentração Mínima Observada em Estado Estacionário (Cmin,SS)
Prazo: Dia 1 das semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
Dia 1 das semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
Período de DBT: Área Sob a Curva de Concentração Sérica em Função do Tempo Durante o Intervalo de Dosagem (AUCTau,SS)
Prazo: Dia 1 das Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
Dia 1 das Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
|
|
|
Período DBT: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) na Linha de Base e Pós-Tratamento
Prazo: Desde o início do estudo até ao fim do período de DBT e pelo menos 76 semanas
|
Desde o início do estudo até ao fim do período de DBT e pelo menos 76 semanas
|
|
|
Período OLE: Número de Participantes com EAs e EAEs
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo (Até 66,6 meses)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintomas ou doença temporalmente associados com o uso de um produto farmacêutico, quer sejam considerados relacionados ou não com o produto farmacêutico.
Um GAS é qualquer perigo significativo, contraindicação ou efeito secundário que seja fatal ou potencialmente fatal, que exija hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, que resulte em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, que seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, que seja clinicamente significativo ou que exija intervenção.
|
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo (Até 66,6 meses)
|
|
Período OLE: Número de Participantes com AESI
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 66,6 meses)
|
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento.
Pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais/resultados de testes clínicos anormais), sintomas/doença temporalmente associados ao uso do produto farmacêutico, independentemente de serem ou não considerados relacionados com o produto.
AESIs incluíram lesão hepática potencialmente induzida por fármacos que inclui ALT e AST elevados em combinação com bilirrubina elevada/icterícia clínica definida pela lei de Hy e transmissão suspeita de um agente infeccioso pelo fármaco do estudo.
|
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 66,6 meses)
|
|
Período OLE: Número de Participantes com IRRs
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 66,6 meses)
|
As IRRs foram definidas como quaisquer sinais e sintomas (AEs) ocorridos durante a infusão e/ou nas 24 horas após o fim da infusão e considerados pelo investigador como relacionados com o tratamento do estudo.
Os sintomas incluem rubor, erupção cutânea, dificuldade respiratória, hipotensão, taquicardia.
|
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 66,6 meses)
|
|
Período OLE: Número de Participantes com Ideação Suicida, conforme Medido pelo C-SSRS
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo (Até 66,6 meses)
|
C-SSRS=ferramenta de avaliação utilizada para avaliar a história de suicídio do participante (na linha de base), bem como quaisquer novos casos de suicídio (C-SSRS desde a última visita).
A entrevista estruturada estimula a recordação da ideação suicida, incluindo a intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial.
As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem: Desejo de Morrer; Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos; Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Sem Plano) sem Intenção de Agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos e Comportamento Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Consumado.
A ideação/comportamento suicida é indicado por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas.
É atribuída uma pontuação de 0 se não houver risco de suicídio.
Pontuação de 1 ou superior= ideação ou comportamento suicida.
|
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo (Até 66,6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN42358
- 2020-004997-23 (Número EudraCT)
- 2023-507132-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prasinezumabe
-
Hoffmann-La RocheProthena Biosciences LimitedRecrutamentoMal de ParkinsonEstados Unidos, Áustria, Alemanha, Taiwan, Austrália, Espanha, Polônia, Canadá, China, Reino Unido, Portugal, França, Itália, Brasil, Dinamarca, Coréia do Sul, México
-
University Hospital TuebingenAinda não está recrutandoMal de ParkinsonReino Unido, França, Alemanha, Itália, Luxemburgo, Espanha, Suécia