Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do prasinezumabe intravenoso em participantes com doença de Parkinson inicial (PADOVA)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIB, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do prasinezumabe intravenoso em participantes com doença de Parkinson inicial
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará a eficácia e a segurança do prasinezumabe intravenoso (IV) versus placebo em participantes com doença de Parkinson precoce (DP) que estão sob medicação sintomática estável para DP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BN42358 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro Outaouais
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Neurología
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Zaragoza, Espanha, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón; Servicio de Neurología
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
- HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palencia
-
Plasencia, Palencia, Espanha, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego; ACTRI
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
- Keck School of Medicine of USC
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2759
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital; Henry Ford Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Care Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron cedex, França, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Clermont-ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor; Centre Expert Parkinson
-
Grenoble, França, 38043
- Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique; Unité de Pharmacologie Clinique - Inserm
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Gui de Chauliac
-
Nice, França, 06002
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
-
Rouen cedex, França, 76031
- CHU Rouen Charles Nicolle; Centre Expert Parkinson Hôpitaux de Rouen
-
St Herblain, França, 44800
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, França, 31059
- CIC - Hôpital Purpan
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli; Dip.Ass Int Med Int-I Clinica Neurologica
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Salerno, Campania, Itália, 84131
- Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona; Center for Neurodegenerative Disease
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana; Clinical Trial Center
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; UOC Neurologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili; Scienze Neurologiche
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; U.O. di Neurologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; UOC Neurologia 1
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-
Molise
-
Pozzilli (IS), Molise, Itália, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"; Clinica Neurologica
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia; Clinica Neurologica
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria; SC Neurologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Neuroscienze
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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?ód?, Polônia, 90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gda?sk, Polônia, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
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Krakow, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
-
Lublin, Polônia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Rzeszów, Polônia, 35-232
- Nzoz Palomed
-
Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polônia, 00-416
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego; Klinika Neurologii i Epileptologii
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Warszawa, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Klinika Neurologii
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-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1SY
- Ninewells Hospital, Dundee- Scotland; Neurology
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz; Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie
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Wien, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring; Neurologische Abteilung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática com base em critérios MDS com bradicinesia mais um dos outros sinais cardinais de DP (tremor de repouso, rigidez), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
- Em medicação sintomática para DP, com doses estáveis por pelo menos 3 meses antes da linha de base
- Um diagnóstico de DP por pelo menos 3 meses a no máximo 3 anos na triagem
- Pontuação MDS-UPDRS Parte IV de 0 na triagem e antes da randomização
- Hoehn e Yahr (H&Y) Estágio I ou II em estado de medicação OFF na triagem e antes da randomização
- Imagem do transportador de dopamina com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (DaT-SPECT) consistente com déficit do transportador de dopamina, conforme avaliado pelo leitor central
- Nenhuma mudança antecipada na medicação para DP desde o início ao longo da duração do estudo com base no estado clínico durante a triagem
- Vontade e capacidade de usar um aplicativo de smartphone para medir os sintomas relacionados à DP durante o estudo
- Vontade e capacidade de usar um smartwatch para medir sinais motores relacionados à DP
Critério de exclusão:
- Histórico médico indicando uma síndrome parkinsoniana diferente da DP idiopática
- Diagnóstico de demência na DP
- Diagnóstico de uma doença neurológica significativa diferente da DP
- No último ano, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
- hipertensão descontrolada
- Abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, a critério do investigador (a nicotina é permitida, o uso de maconha não é permitido)
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais na visita de triagem, incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina
- Alergia a qualquer um dos componentes de prasinezumabe, hipersensibilidade conhecida ou IRR anterior após administração de qualquer outro anticorpo monoclonal
- Quaisquer contra-indicações para obter uma ressonância magnética cerebral (MRI)
- Quaisquer contra-indicações para a imagem DaT-SPECT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prasinezumabe
Os participantes receberão uma infusão IV de prasinezumab a cada 4 semanas (Q4W). Os participantes entrarão no Open Label Extension (OLE) opcional assim que o período de tratamento duplo-cego for concluído. |
Prasinezumab será administrado como uma infusão IV aos participantes Q4W.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma infusão IV Q4W.
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Prasinezumab placebo será administrado aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Evento Confirmado de Progressão Motora
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
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OLE: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
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OLE: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
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OLE: Número de participantes com reações relacionadas à infusão (IRRs)
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
|
OLE: Mudança da linha de base na ideação suicida, medida pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para piora significativa na impressão global de mudança do paciente (PGI-C, subescala geral da doença)
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
|
Tempo para piora significativa na impressão global clínica de mudança (CGI-C, subescala geral da doença)
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
|
Tempo até o início das complicações motoras conforme avaliado por MDS-UPDRS Parte IV
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
|
Porcentagem de Participantes com EAs e EASs
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
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Número de participantes com AESI
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
|
Número de participantes com TIRs
Prazo: Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Desde o início até 70 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
|
Mudança da linha de base na ideação suicida, medida pelo C-SSRS
Prazo: Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
|
Do início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Concentração Sérica de Prasinezumabe
Prazo: A partir das semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 e após a semana 76 a cada 12 semanas até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a dose final)
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A partir das semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76 e após a semana 76 a cada 12 semanas até o final do estudo (aproximadamente 28 dias após a dose final)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra prasinezumabe na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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|
Porcentagem de participantes com ADAs contra prasinezumabe durante o estudo
Prazo: Até o final da visita do estudo (aproximadamente 76 semanas)
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Até o final da visita do estudo (aproximadamente 76 semanas)
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Tempo para piora da função motora dos participantes conforme relatado pelo participante na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II e na presença de um evento de progressão motora confirmado
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Desde o início até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo
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Mudança na função motora desde o início até a semana 76, conforme medido pela pontuação MDS-UPDRS Parte III
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Mudança na bradicinesia e rigidez desde a linha de base até a semana 76, conforme medido pelo MDS-UPDRS Parte III Bradicinesia e subpontuação de rigidez
Prazo: Da linha de base até a semana 76
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Da linha de base até a semana 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN42358
- 2020-004997-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .