Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus prasinezumab te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (PADOVA)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase IIB, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus prasinezumab te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) prasinezumab versus placebo zal evalueren bij deelnemers met de vroege ziekte van Parkinson (PD) die stabiele symptomatische PD-medicatie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italië, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italië, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD op basis van MDS-criteria met bradykinesie plus een van de andere hoofdsymptomen van PD (tremor in rust, rigiditeit), zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
  • Op symptomatische PD-medicatie, met stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Een diagnose van PD gedurende minimaal 3 maanden tot maximaal 3 jaar bij screening
  • MDS-UPDRS Deel IV-score van 0 bij screening en voorafgaand aan randomisatie
  • Hoehn en Yahr (H&Y) Stadium I of II in UIT-medicatiestatus bij screening en voorafgaand aan randomisatie
  • Dopamine transporter beeldvorming met single photon emissie computertomografie (DaT-SPECT) beeldvorming consistent met dopamine transporter tekort, zoals beoordeeld door de centrale lezer
  • Geen verwachte veranderingen in PD-medicatie vanaf baseline gedurende de duur van het onderzoek op basis van de klinische status tijdens de screening
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​smartphone-applicatie te gebruiken om PD-gerelateerde symptomen te meten voor de duur van het onderzoek
  • Bereidheid en mogelijkheid om een ​​smartwatch te dragen om PD-gerelateerde motorische symptomen te meten

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis die wijst op een ander parkinsonsyndroom dan idiopathische PD
  • Diagnose van PD-dementie
  • Diagnose van een andere significante neurologische aandoening dan PD
  • In het afgelopen jaar onstabiele of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de onderzoeker (nicotine is toegestaan, marihuanagebruik is niet toegestaan)
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten tijdens het screeningsbezoek, inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek
  • Allergie voor een van de bestanddelen van prasinezumab, een bekende overgevoeligheid of een eerdere IRR na toediening van een ander monoklonaal antilichaam
  • Eventuele contra-indicaties voor het verkrijgen van een hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Eventuele contra-indicaties voor DaT-SPECT-beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasinezumab

Deelnemers krijgen elke 4 weken (Q4W) een intraveneus infuus met prasinezumab.

Deelnemers gaan de optionele Open Label Extension (OLE) in zodra de dubbelblinde behandelingsperiode is voltooid.
Geneesmiddel: Prasinezumab
Prasinezumab zal worden toegediend als een IV-infusie aan deelnemers Q4W.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo als een IV-infuus Q4W.
Geneesmiddel: Placebo
Prasinezumab-placebo zal aan de deelnemers worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-periode: Tijd tot bevestigde motorische progressiegebeurtenis beoordeeld door Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Van start studie tot einde DBT-periode tot minimaal 76 weken
De tijd tot een bevestigde motorische progressie-gebeurtenis was het eerste tijdstip van een verslechteringsgebeurtenis gedefinieerd als een toename van ≥ 5 punten in de MDS-UPDRS Deel III-score (beoordeeld in de "OFF" medicatietoestand) ten opzichte van de basislijn, die aanhoudt over 2 opeenvolgende beoordelingen, of een verandering in medicatie na de eerste keer dat een toename van ≥ 5 punten in de MDS-UPDRS Deel III-score ten opzichte van de basislijn optreedt en vóór de follow-upbeoordeling. MDS-UPDRS Deel III is een door een clinicus beoordeelde schaal die de motorische symptomen van PD beoordeelt. De schaal bestaat uit 18 klinische domeinen of taken, die 33 verschillende scores of beoordelingen opleveren. Voor elke afzonderlijke beoordeling wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig en 4 = Ernstig. De totale MDS-UPDRS Deel III-score (variërend van 0 tot 132) wordt berekend door deze 33 individuele beoordelingen op te tellen, waarbij hogere scores duiden op ernstigere beperkingen.
Van start studie tot einde DBT-periode tot minimaal 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-periode: Tijd tot verslechtering van de motorische functie van de deelnemer zoals gerapporteerd door de deelnemer in aanwezigheid van een bevestigd motorisch progressie-evenement
Tijdsspanne: Van start van de studie tot einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
De tijd tot verslechtering van de motorische functie werd gedefinieerd als een toename van ≥3 punten in de MDS-UPDRS Deel II-score ten opzichte van de uitgangswaarde in aanwezigheid van een bevestigd motorisch progressiegebeurtenis. Voor de bevestigde motorische progressiegebeurtenis is de definitie zoals per primaire eindpuntdefinitie. MDS-UPDRS Deel II beoordeelt motorische ervaringen in het dagelijks leven & bevat 13 vragen die door de deelnemer worden beantwoord. Voor elke vraag wordt een numerieke score toegewezen tussen 0-4, 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. Scorebereik: 0 tot 52 waarbij een hogere score = ernstige beperking.
Van start van de studie tot einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
DBT-periode: Tijd tot betekenisvolle verslechtering in Participant Global Impression of Change (PGI-C) Overall Disease Subscale
Tijdsspanne: Van start studie tot einde DBT-periode tot minstens 76 weken
De PGI is een maatstaf die vaak wordt gebruikt in PD-klinische onderzoeken om een beknopte beoordeling van de algemene gezondheidstoestand te geven. De veranderingscomponent (PGI-C) was bedoeld om veranderingen in de gezondheidstoestand te meten zoals gerapporteerd door de deelnemer op een 7-puntsschaal (1=Zeer veel verbeterd tot 7=Zeer veel slechter). De betekenisvolheid van de verandering werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer.
Van start studie tot einde DBT-periode tot minstens 76 weken
DBT-periode: Tijd tot betekenisvolle verslechtering in Clinician Global Impression of Change (CGI-C) Overall Disease Subscale
Tijdsspanne: Van start van de studie tot het einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
De CGI was een maatstaf die vaak werd gebruikt in klinische PD-onderzoeken om een beknopte beoordeling van de algemene gezondheidstoestand te geven. Het veranderingscomponent (CGI-C) was bedoeld om veranderingen in de gezondheidstoestand te meten zoals gerapporteerd door de clinicus op een 7-puntsschaal (1=Zeer veel verbeterd tot 7=Zeer veel slechter).
Van start van de studie tot het einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
DBT-periode: Tijd tot het ontstaan van motorische complicaties zoals beoordeeld via MDS-UPDRS deel IV
Tijdsspanne: Van start studie tot einde DBT-periode tot minimaal 76 weken
MDS-UPDRS Deel IV beoordeelde motorcomplicaties van symptomatische behandeling, dyskinesieën en motorfluctuaties. De beoordelaar voltooide deze beoordeling alleen voor deelnemers die met L-Dopa werden behandeld.
Van start studie tot einde DBT-periode tot minimaal 76 weken
DBT-periode: Verandering in motorische functie van baseline tot week 76, zoals gemeten door de MDS-UPDRS deel III-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 76
MDS-UPDRS Deel III is een schaal die door clinici wordt beoordeeld en de motorische symptomen van PD beoordeelt. De schaal bestaat uit 18 klinische domeinen of taken, die 33 verschillende scores of beoordelingen opleveren. Voor elke afzonderlijke beoordeling wordt een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Middelmatig en 4 = Ernstig. De totale MDS-UPDRS Deel III score (variërend van 0 tot 132) wordt berekend door deze 33 individuele beoordelingen op te tellen, waarbij hogere scores ernstigere beperkingen aangeven.
Vanaf baseline tot en met week 76
DBT-periode: Verandering in bradykinesie en rigiditeit van baseline tot week 76, gemeten met de MDS-UPDRS deel III bradykinesie- en rigiditeitssubscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met Week 76
MDS-UPDRS Deel III is een door de clinicus beoordeelde schaal die de motorische verschijnselen van PD beoordeelde. De schaal bestaat uit 18 klinische domeinen of taken, die 33 verschillende scores of beoordelingen opleveren. Voor elke afzonderlijke beoordeling wordt een numerieke score toegewezen tussen 0-4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig en 4 = Ernstig. Voor bradykinesie varieert de subscore van 0 tot 52, terwijl de rigiditeit subscore varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. Verandering in bradykinesie en rigiditeit werd beoordeeld in de "OFF" medicatiestatus. Hier wordt de gecorrigeerde gemiddelde waarde gerapporteerd.
Vanaf baseline tot en met Week 76
DBT-periode: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van studie start tot einde van DBT-periode tot ten minste 76 weken
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd. Een SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist. Het aantal deelnemers met ten minste 1 AE en SAE wordt hier gerapporteerd.
Van studie start tot einde van DBT-periode tot ten minste 76 weken
DBT-periode: Aantal deelnemers met bijzondere bijwerkingen van belang (AESI)
Tijdsspanne: Van start studie tot einde DBT-periode tot ten minste 76 weken
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Het kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden/abnormale klinische testresultaten), symptomen/ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, of het nu wel of niet als gerelateerd aan het product wordt beschouwd. AESI's omvatten potentieel door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade die een verhoogd alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) omvat in combinatie met een verhoogd bilirubine/klinische geelzucht zoals gedefinieerd door de wet van Hy en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
Van start studie tot einde DBT-periode tot ten minste 76 weken
DBT-periode: Aantal deelnemers met behandelingstop vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studie start tot einde DBT-periode tot minstens 76 weken
Een AE was een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptomen of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit als gerelateerd aan het farmaceutische product wordt beschouwd.
Van studie start tot einde DBT-periode tot minstens 76 weken
DBT-periode: Aantal deelnemers met infuusgerelateerde reacties (IRRs)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot het einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
IRR's werden gedefinieerd als alle tekenen en symptomen (AE's) die optraden tijdens de infusie en/of binnen 24 uur na toediening na het einde van de infusie en werden door de onderzoeker als gerelateerd aan de studiebehandeling beschouwd. Symptomen omvatten flushing, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, tachycardie.
Vanaf de start van de studie tot het einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
DBT Periode: Aantal deelnemers met suïcidale gedachten, gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf studiebegin tot het einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
C-SSRS = beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van de deelnemer te beoordelen (bij baseline) evenals nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Gestructureerd interview bevordert herinnering aan suïcidale gedachten, inclusief intensiteit van gedachten, gedrag en pogingen met feitelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wens om dood te zijn; Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten; Actieve suïcidale gedachten met methoden (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Feitelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag wordt aangegeven door een "ja" antwoord op een van de genoemde categorieën. Een score van 0 wordt toegekend als er geen suïciderisico aanwezig is. Een score van 1 of hoger = suïcidale gedachten of gedrag. Categorieën met niet-nulwaarden worden hier alleen gerapporteerd.
Vanaf studiebegin tot het einde van de DBT-periode tot minimaal 76 weken
DBT-periode: Maximale waargenomen concentratie bij steady-state (Cmax,SS)
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 van week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT Periode: Minimum Waargenomen Concentratie in Evenwichtstoestand (Cmin,SS)
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 van week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT Periode: Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCTau,SS)
Tijdsspanne: Dag 1 van week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 van week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Percentage deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) bij aanvang en na behandeling
Tijdsspanne: Van start studie tot einde DBT-periode tot minimaal 76 weken
Van start studie tot einde DBT-periode tot minimaal 76 weken
OLE-periode: Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot 66,6 maanden)
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit gerelateerd wordt geacht aan het farmaceutische product. Een SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist.
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot 66,6 maanden)
OLE-periode: Aantal deelnemers met AESI
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 66,6 maanden)
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Het kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden/abnormale klinische testresultaten), symptomen/ziekte die tijdelijk verband houden met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of het al dan niet als gerelateerd aan het product wordt beschouwd. AESI's omvatten mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade die een verhoogd ALT & AST omvat in combinatie met een verhoogd bilirubine/klinische geelzucht zoals gedefinieerd door de wet van Hy en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 66,6 maanden)
OLE-periode: Aantal deelnemers met IRRs
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot 66,6 maanden)
IRR's werden gedefinieerd als alle tekenen en symptomen (AE's) die optraden tijdens de infusie en/of binnen 24 uur na toediening na het einde van de infusie en werden door de onderzoeker als gerelateerd aan de studiebehandeling beschouwd. Symptomen zijn onder meer blozen, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, tachycardie.
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot 66,6 maanden)
OLE Periode: Aantal deelnemers met suïcidale ideatie, zoals gemeten met de C-SSRS
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot 66,6 maanden)
C-SSRS=beoordelingsinstrument gebruikt om levenslange suïcidaliteit van de deelnemer te beoordelen (bij baseline) evenals nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds laatste bezoek). Gestructureerd interview stimuleert herinnering van suïcidale gedachten, inclusief intensiteit van gedachten, gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wens om Dood te Zijn; Niet-specifieke Actieve Suïcidale Gedachten; Actieve Suïcidale Ideatie met Enkele Methoden (Geen Plan) zonder Intentie om te Handelen; Actieve Suïcidale Ideatie met Enige Intentie om te Handelen, zonder Specifiek Plan; Actieve Suïcidale Ideatie met Specifiek Plan en Intentie, Voorbereidende Handelingen en Gedrag; Geaborteerde Poging; Onderbroken Poging; Daadwerkelijke Poging (niet-fataal); Voltooide Suïcide. Suïcidale ideatie/gedrag wordt aangegeven door een "ja" antwoord op een van de genoemde categorieën. Score van 0 wordt toegekend als geen suïciderisico aanwezig is. Score van 1 of hoger= suïcidale ideatie of gedrag.
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 70 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Tot 66,6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Prothena Biosciences Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Prasinezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren