Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Prasinezumab hos deltakere med tidlig Parkinsons sykdom (PADOVA)

6. mars 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIB, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Prasinezumab hos deltakere med tidlig Parkinsons sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) prasinezumab versus placebo hos deltakere med tidlig Parkinsons sykdom (PD) som er på stabil symptomatisk PD-medisin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

586

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro Outaouais
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4706
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2759
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Michallon - Centre d'Investigation Clinique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière APHP
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CIC - Hôpital Purpan
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • Az. Osp. OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D' Aragona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele;Clinical Trial Center
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Molise
      • Pozzilli (IS), Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • AO di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gda?sk, Polen, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Orlowskiego
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Servicio de Neurologia
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Ruber Juan Bravo
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 8195
        • Hospital General de Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Policlínica Guipuzkoa
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1SY
        • Ninewells Hospital, Dundee- Scotland
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD basert på MDS-kriterier med bradykinesi pluss ett av de andre kardinaltegnene på PD (hvilende tremor, rigiditet), uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme
  • På symptomatisk PD-medisin, med stabile doser i minst 3 måneder før baseline
  • En diagnose av PD i minst 3 måneder til maksimalt 3 år ved screening
  • MDS-UPDRS del IV-poengsum på 0 ved screening og før randomisering
  • Hoehn og Yahr (H&Y) Stadium I eller II i AV-medisineringstilstand ved screening og før randomisering
  • Dopamintransportøravbildning med enkeltfoton-emisjon computertomografi (DaT-SPECT) avbildning i samsvar med dopamintransportørunderskudd, som vurdert av den sentrale leseren
  • Ingen forventede endringer i PD-medisiner fra baseline gjennom hele studiens varighet basert på klinisk status under screening
  • Vilje og evne til å bruke en smarttelefonapplikasjon for å måle PD-relaterte symptomer under varigheten av studien
  • Vilje og evne til å bruke smartklokke for å måle PD-relaterte motoriske tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie som indikerer et annet Parkinsons syndrom enn idiopatisk PD
  • Diagnose av PD demens
  • Diagnostisering av en annen signifikant nevrologisk sykdom enn PD
  • I løpet av det siste året, ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering (nikotin er tillatt, bruk av marihuana er ikke tillatt)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screeningbesøket, inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, kjemipanel og urinanalyse
  • Allergi mot noen av komponentene i prasinezumab, kjent overfølsomhet eller tidligere IRR etter administrering av andre monoklonale antistoffer
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å få en hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for DaT-SPECT-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasinezumab

Deltakerne vil motta en IV-infusjon av prasinezumab hver 4. uke (Q4W).

Deltakerne vil gå inn i den valgfrie Open Label Extension (OLE) når den dobbeltblindede behandlingsperioden er fullført.
Legemiddel: Prasinezumab
Prasinezumab vil bli administrert som en IV-infusjon til deltakerne Q4W.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som en IV-infusjon Q4W.
Legemiddel: Placebo
Prasinezumab placebo vil bli administrert til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Tid til bekreftet motorisk progresjonshendelse vurdert ved Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
Tid til bekreftet motorisk progresjonshendelse var det første tidspunktet for en forverringshendelse definert som enten ≥ 5 poeng økning i MDS-UPDRS del III-skåren (vurdert i "OFF" medikamenttilstand) fra baseline opprettholdt over 2 påfølgende vurderinger eller en endring i medikasjon etter første forekomst av ≥ 5 poeng økning i MDS-UPDRS del III-skåren fra baseline og før oppfølgingsvurdering. MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurderingsskala som vurderte de motoriske tegnene på PD. Skalaen består av 18 kliniske domener eller oppgaver, som gir 33 distinkte skårer eller vurderinger. For hver distinkte vurdering tildeles en numerisk skår mellom 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat og 4 = Alvorlig. Den totale MDS-UPDRS del III-skåren (fra 0 til 132) beregnes ved å summere disse 33 individuelle vurderingene, hvor høyere skårer indikerer alvorlig funksjonshemming.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Tid til forverring av deltakers motorfunksjon som rapportert av deltakeren i nærvær av en bekreftet motorisk progresjonshendelse
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
Tid til forverring av motorfunksjonen ble definert som en økning på ≥3 poeng i MDS-UPDRS del II-skåre fra utgangspunktet i nærvær av en bekreftet motorisk progresjonshendelse. For den bekreftede motoriske progresjonshendelsen er definisjonen som per primærendepunktdefinisjonen. MDS-UPDRS del II vurderer motoriske opplevelser i dagliglivet & inneholder 13 spørsmål besvart av deltakeren. For hvert spørsmål tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, 0 = Normal, 1=Lett, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig. Skåreområde: 0 til 52 med høyere poengsum = alvorlig nedsatt funksjon.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Tid til meningsfull forverring i Participant Global Impression of Change (PGI-C) Overall Disease Subscale
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
PGI er et mål som vanligvis brukes i PD-kliniske studier for å gi en kortfattet vurdering av den generelle helsetilstanden. Endringskomponenten (PGI-C) var ment å måle endringer i helsetilstanden som rapportert av deltakeren på en 7-punkts skala (1=svært mye bedret til 7=svært mye verre). Betydningsfullheten av endringen ble vurdert og rapportert av deltakeren.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Tid til meningsfull forverring i Clinician Global Impression of Change (CGI-C) Overall Disease Subscale
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
CGI var et mål som ofte ble brukt i PD-kliniske forsøk for å gi en konsis vurdering av den generelle helsetilstanden. Endringskomponenten (CGI-C) var ment å måle endringer i helsetilstanden slik den ble rapportert av klinikeren på en 7-punkts skala (1=svært mye bedret til 7=svært mye verre).
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Tid til oppstart av motoriske komplikasjoner vurdert gjennom MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
MDS-UPDRS del IV vurderte motoriske komplikasjoner fra symptomatisk behandling, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner. Vurderingspersonen fullførte denne vurderingen kun for deltakere på L-Dopa-behandling.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Endring i motorfunksjon fra baseline til uke 76, målt ved MDS-UPDRS del III-skår
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til uke 76
MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurderingsskala som vurderer motoriske tegn ved PD. Skalaen består av 18 kliniske domener eller oppgaver, som gir 33 distinkte poengsummer eller vurderinger. For hver distinkt vurdering tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, og 4 = Alvorlig. Den totale MDS-UPDRS del III-poengsummen (som spenner fra 0 til 132) beregnes ved å summere disse 33 individuelle vurderingene, hvor høyere poengsummer indikerer alvorligere funksjonsnedsettelse.
Fra utgangspunktet opp til uke 76
DBT-periode: Endring i bradykinesi og rigiditet fra baseline til uke 76, målt ved MDS-UPDRS del III bradykinesi- og rigiditetssubskår
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
MDS-UPDRS del III er en kliniker-vurderingsskala som vurderer motoriske tegn på PD. Skalaen består av 18 kliniske domener eller oppgaver, som gir 33 distinkte poengsummer eller vurderinger. For hver distinkt vurdering tildeles en numerisk poengsum mellom 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Moderat, 3 = Middels og 4 = Alvorlig. For bradykinesi varierer delpoengsummen fra 0 til 52, mens rigiditets delpoengsum varierer fra 0 til 20, med høyere poengsummer som indikerer større funksjonsnedsettelse. Endring i bradykinesi og rigiditet ble vurdert i "OFF" medikamenttilstand. Justert gjennomsnitt er rapportert her.
Fra baseline til uke 76
DBT-periode: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det anses som relatert til det farmasøytiske produktet. En alvorlig bivirkning er en hvilken som helst betydelig risiko, kontraindikasjon eller bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk betydningsfull eller krever intervensjon. Antall deltakere med minst 1 bivirkning og alvorlig bivirkning rapporteres her.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Antall deltakere med spesielle uønskede hendelser (AESI)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde fått et farmasøytisk produkt & som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. Det kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier/unormale kliniske testresultater), symptomer/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av farmasøytisk produkt, uavhengig av om det anses relatert til produktet eller ikke. Spesielt viktige bivirkninger inkluderte potensiell legemiddelindusert leverskade som inkluderer forhøyet alaninaminotransferase (ALT) & aspartataminotransferase (AST) i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin/klinisk gulsott definert ved Hy's lov og mistenkt overføring av et infeksiøst agens av studielegemiddelet.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Antall deltakere med behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR-er)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
IRR ble definert som alle tegn og symptomer (bivirkninger) som oppstod under infusjonen og/eller innen 24 timer etter administrering etter slutten av infusjonen, og som ble ansett som relatert til studiebehandlingen av forskeren. Symptomene inkluderer rødme, utslett, pustevansker, hypotensjon, takykardi.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Antall deltakere med selvmordstanker, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
C-SSRS=verktøy brukt for å vurdere deltakers livstidsselvmordstendenser (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av selvmordstendenser (C-SSRS siden siste besøk). Strukturert intervju fremkaller minner om selvmordstanker, inkludert intensitet av tanker, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategoriene har binære svar (ja/nei) og inkluderer Ønske om å være død; Uspesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med eventuelle metoder (ikke plan) uten hensikt til handling; Aktive selvmordstanker med noe hensikt til handling, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/atferd indikeres av et "ja"-svar på noen av de oppførte kategoriene. Score på 0 tildeles hvis ingen selvmordsrisiko er tilstede. Score på 1 eller høyere = selvmordstanker eller atferd. Kategorier med ikke-null verdier rapporteres kun her.
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
DBT-periode: Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,SS)
Tidsramme: Dag 1 i uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 i uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Minimum observert konsentrasjon i stabil tilstand (Cmin,SS)
Tidsramme: Dag 1 i uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 i uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCTau,SS)
Tidsramme: Dag 1 i uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
Dag 1 i uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, 64, 76
DBT-periode: Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) ved utgangspunkt og etter behandling
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
Fra studiestart til slutten av DBT-perioden til minst 76 uker
OLE-periode: Antall deltakere med AEs og SAEs
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeerklæring opp til 70 dager etter siste dose av studiebehandlingen (Opp til 66,6 måneder)
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uavhengig av om det anses som relatert til det farmasøytiske produktet. En alvorlig bivirkning er enhver betydelig fare, kontraindikasjon eller bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt feil/fødselsdefekt, er medisinsk betydningsfull eller krever intervensjon.
Fra signering av informert samtykkeerklæring opp til 70 dager etter siste dose av studiebehandlingen (Opp til 66,6 måneder)
OLE-periode: Antall deltakere med AESI
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til 70 dager etter siste dose av studiebehandlingen (Opptil 66,6 måneder)
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. Den kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier / unormale kliniske testresultater), symptomer/sykdom midlertidig assosiert med bruk av legemiddel, enten den anses relatert til produktet eller ikke. Spesielt interesserende bivirkninger inkluderte potensiell legemiddelindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALT og AST i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin / klinisk gulsot definert av Hys lov og mistenkt overføring av et smittestoff av studiel egemiddelet.
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til 70 dager etter siste dose av studiebehandlingen (Opptil 66,6 måneder)
OLE-periode: Antall deltakere med IRRs
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke-skjema opptil 70 dager etter siste dose av studiemedikament (Opptil 66,6 måneder)
IRR ble definert som eventuelle tegn og symptomer (bivirkninger) som oppstod under infusjonen og/eller innen 24 timer etter administrering etter slutten av infusjonen og som ble ansett som relatert til studibehandlingen av undersøkeren. Symptomene inkluderer rødme, utslett, pustevansker, lavt blodtrykk, takykardi.
Fra signering av informert samtykke-skjema opptil 70 dager etter siste dose av studiemedikament (Opptil 66,6 måneder)
OLE-periode: Antall deltakere med suicidal ideasjon, målt med C-SSRS
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema opp til 70 dager etter siste dose av studiemedikament (Opptil 66,6 måneder)
C-SSRS = vurderingsverktøy som brukes til å vurdere deltakers livslange selvmordstanker (ved baseline) samt eventuelle nye tilfeller av selvmordstanker (C-SSRS siden forrige besøk). Strukturert intervju fremkaller erindring om selvmordstanker, inkludert intensitet av tanker, atferd og forsøk med faktisk/potensiell dødelighet. Kategoriene har binære svar (ja/nei) og inkluderer: Ønske om å være død; Uspesifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med metoder (ikke plan) uten intensjon om handling; Aktive selvmordstanker med noe intensjon om handling, uten spesifikk plan; Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon, forberedende handlinger og atferd; Avbrutt forsøk; Avbrutt forsøk; Faktisk forsøk (ikke-dødelig); Fullført selvmord. Selvmordstanker/atferd indikeres med et "ja"-svar på noen av de oppførte kategoriene. Poengsum på 0 tildeles hvis ingen selvmordsrisiko er tilstede. Poengsum på 1 eller høyere = selvmordstanker eller atferd.
Fra signering av informert samtykkeskjema opp til 70 dager etter siste dose av studiemedikament (Opptil 66,6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Prothena Biosciences Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN42358
  • 2020-004997-23 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507132-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Prasinezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere