在不稳定的小儿克罗恩病患者中，在标准疗法之上使用克罗恩病排除饮食与单独使用标准疗法。 (ASCENSION)
2026年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
对不稳定的小儿克罗恩病患者进行随机试验，比较在标准疗法之上使用克罗恩病排除饮食 (CDED) 与单独使用标准疗法。
这项研究是一项多中心法国随机和单盲 III 期临床试验，评估克罗恩病 (CD) 患者的两种治疗策略。
主要目的是评估在持续的标准药物治疗中加入克罗恩病排除饮食 (CDED) 与单独使用标准药物治疗相比，对于 CD 不稳定的儿童/青少年，在 2 个月后有缓解反应的情况下，是否能更好地降低 12 个月以上的复发率-CDED 月课程
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种复发性炎症性疾病。 目前的治疗策略旨在基于使用免疫调节剂 (IM) 和生物制剂 (B) 减少肠道（和全身）炎症。 然而，一些患者，特别是儿科年龄组患者对标准治疗没有缓解反应，大约 30% 的患者对有效治疗失去反应。 对新的治疗策略存在明显未满足的需求。 此外，患者和家属非常不愿意将 IM/B 作为终生药物使用，特别是由于潜在的副作用，包括癌症、淋巴瘤、严重感染或药物相关的免疫疾病。 这对于患有 CD 的儿童/青少年尤为重要，他们可能会在数十年内暴露于各种 IM/B。 实验和流行病学数据表明，西方生活方式，尤其是现代饮食在 CD 的发展中起着关键作用，可能是通过改变肠道屏障功能和/或加强肠道生态失调。 基于这些数据以及完全肠内营养在诱导活动性 CD 缓解方面非常有效的观察结果，营养疗法越来越成为新治疗方法开发的重点。
主要目的是评估在持续的标准药物治疗中加入 CDED 是否优于在 CDED 2 个月疗程后缓解 CD 的儿童/青少年中与单独使用标准药物治疗相比在 12 个月内降低复发率。
为实现这一目标，符合条件的活动性 CD 患者将参加为期 13 个月的研究。 筛选期后，患者将进入 2 个月的磨合期，他们将遵循 CDED 方案，但继续维持治疗，但必须在 2 个月结束时逐渐减量并停止使用皮质类固醇。
然后，在导入期间对 CDED 有反应的患者将在 M2 随机分配到两个治疗组之一（CDED/Modulen™IBD® 或不受限制的食物获取），并将进行 4 次随访（M4、M6、M9 和M12)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Franck Ruemmele, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 44 49 25 16
- 邮箱：frank.ruemmele@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Prissile Bakouboula, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 71 19 64 94
- 邮箱：prissile.bakouboula@aphp.fr
学习地点
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-
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
-
接触：
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- 电话号码：+33-4-72-35-70-50
- 邮箱：remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
接触：
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- 电话号码：+33-2-31-27-25-94
- 邮箱：dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille、法国、13385
- 招聘中
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
接触：
- Céline Roman, MD, PhD
- 电话号码：+33-4-91-38-83-83
- 邮箱：celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
接触：
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 44 49 25 16
- 邮箱：frank.ruemmele@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为 CD（至少 3 个月）并伴有活动性疾病（定义为：wPCDAI >12.5 或 CRP > 2 倍上限或钙卫蛋白水平 >250µg/g（如果有））的 6-17 岁儿童/青少年抗炎药（5-ASA 及其衍生物）、皮质类固醇、免疫调节剂（硫嘌呤或甲氨蝶呤）和/或生物疗法（抗 TNF、抗整合素抗 IL23 抗体）
- 对于育龄女孩：妊娠试验阴性，并使用有效的避孕方法（禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜和避孕套）
- 患者愿意每天摄入排除饮食
- 家长知情并签字同意
- 参加社会保障（或健康保险）的患者
排除标准：
- 活动性肛周瘘管病
- 内瘘或未引流和未控制的脓肿/痰的证据
- 需要 CD 相关手术治疗的患者
- 已知对牛奶蛋白过敏的患者
- 患者无法长时间遵循 CDED
- 怀孕、哺乳
- 患者已纳入干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CDED/Modulen™IBD®
在持续维持治疗的基础上结合 CD 排除饮食和 Modulen™IBD® 的策略。
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从 D0 到 M2：第 1 阶段（CDED 方案 + 维持治疗的 2 个月磨合期，皮质类固醇除外，必须逐渐减量并停止使用直到 M2。）
从 M2 到 M4 CDED 第 2 阶段（引入选定数量的额外食物）。
从 M4 到研究 CDED 阶段 3 结束（增加额外食物的数量和允许一些最初排除的食物）。
其他名称：
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有源比较器：不受限制的食物获取
停止 CDED 和 Modulen™IBD®，但继续维持治疗，不限制进食。
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从 D0 到 M2：第 1 阶段（CDED 方案 + 维持治疗的 2 个月磨合期，皮质类固醇除外，必须逐渐减量并停止使用直到 M2。）
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其他：不是随机的
患者在 M2 时未缓解或拒绝随机分组
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从 D0 到 M2：第 1 阶段（CDED 方案 + 维持治疗的 2 个月磨合期，皮质类固醇除外，必须逐渐减量并停止使用直到 M2。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到 M12 复发
大体时间：12个月
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复发定义为加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) >40 点和/或 CRP > 2 倍超过上限（在没有任何明显感染迹象的情况下），或者如果连续两次就诊（2-8 周内） wPCDAI >12.5 但小于 40 和/或 CRP >1.5 但小于上限的 2 倍（在没有任何明显感染迹象的情况下），或者如果患者在此期间需要额外的 CD 特异性药物治疗/手术。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WPCDAI 从基线到 M2 的变化
大体时间：2个月
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2个月
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粪便钙卫蛋白值从基线到 M2 的变化
大体时间：2个月
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2个月
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M2 临床缓解
大体时间：2个月
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定义为 wPCDAI ≤12.5 且 CRP 正常（≤正常范围上限的 1.5 倍）
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2个月
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M2深度缓解
大体时间：2个月
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定义为 wPCDAI ≤12.5 和正常实验室范围内的正常 CRP）和正常粪便钙卫蛋白（（<250µg/g）
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2个月
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从基线到 M2 的医师整体评估 (PGA)
大体时间：2个月
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克罗恩病活动评估为缓解 - 弱 - 中度 - 重度
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2个月
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M2 处的粘膜愈合
大体时间：2个月
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没有任何溃疡（包括口疮）
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2个月
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M2 的内窥镜反应
大体时间：2个月
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克罗恩病内镜指数评分 (CDEIS) 从基线下降 ≥ 50%
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2个月
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MRI 从基线到 M2 的变化
大体时间：2个月
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克罗恩病评分从基线到 M2 的简化磁共振活动指数 (MARIA)
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2个月
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M2 的 CDED 容忍率
大体时间：2个月
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严重和非严重不良事件
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2个月
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M2 的 CDED 合规率
大体时间：2个月
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2个月
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肠道微生物组成从基线到 M2 的变化
大体时间：2个月
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2个月
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临床缓解
大体时间：在4个月、6个月、9个月和12个月时
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定义为 wPCDAI ≤12.5 且 CRP 正常（≤正常范围上限的 1.5 倍）
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在4个月、6个月、9个月和12个月时
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深度缓解
大体时间：在4个月、6个月、9个月和12个月时
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定义为 wPCDAI ≤12.5 和正常 CRP（在正常实验室范围内）和正常粪便钙卫蛋白 (<250µg/g)
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在4个月、6个月、9个月和12个月时
|
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复发
大体时间：在4个月、6个月、9个月和12个月时
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定义为 wPCDAI >40 点和/或 CRP > 上限的 2 倍（在没有任何明显感染迹象的情况下），或者如果连续两次就诊（2-8 周内）wPCDAI >12.5 但小于 40 并且/或 CRP >1.5 但小于上限的 2 倍（在没有任何明显感染迹象的情况下），或者如果患者在间隔期间需要额外的 CD 特异性药物/手术
|
在4个月、6个月、9个月和12个月时
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医师整体评估 (PGA)
大体时间：在4个月、6个月、9个月和12个月时
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克罗恩病活动评估为缓解 - 弱 - 中度 - 重度
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在4个月、6个月、9个月和12个月时
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M12 的粘膜愈合
大体时间：12个月
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没有任何溃疡（包括口疮）
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12个月
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M12 的内镜反应
大体时间：12个月
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克罗恩病内镜指数评分 (CDEIS) 从基线下降 ≥ 50%
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12个月
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MRI 从 M2 到 M12 的变化
大体时间：12个月
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克罗恩病评分从 M2 到 M12 的简化磁共振活动指数 (MARIA)
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12个月
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M12 的 CDED 公差率
大体时间：12个月
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严重和非严重不良事件
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12个月
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M12 的 CDED 合规率
大体时间：12个月
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12个月
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肠道微生物组成的变化
大体时间：4个月、6个月、9个月、12个月时
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4个月、6个月、9个月、12个月时
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生活质量的变化 IMPACT-3 从纳入到 12 个月
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月、9个月、12个月
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包含 35 个封闭式问题的 IMPACT-3 问卷 - 所有答案的评分范围从 1 到 5 - 分数越高表明生活质量越好
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基线、2个月、4个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck RUEMMELE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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