Uso da dieta de exclusão da doença de Crohn em cima da terapia padrão versus terapia padrão isolada em pacientes pediátricos instáveis com doença de Crohn. (ASCENSION)
24 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensaio randomizado para pacientes pediátricos instáveis com doença de Crohn comparando o uso da dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) além da terapia padrão versus terapia padrão isolada.
Esta pesquisa é um ensaio clínico multicêntrico francês randomizado e simples cego de fase III avaliando duas estratégias de tratamento entre pacientes com doença de Crohn (DC).
O principal objetivo é avaliar se a adição da Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) à medicação padrão em curso é superior para reduzir a taxa de recaídas ao longo de 12 meses em comparação com a medicação padrão isolada em crianças/adolescentes com DC instável respondendo com remissão após 2 -meses de curso de CDED
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma doença inflamatória recorrente. As estratégias atuais de tratamento visam reduzir a inflamação intestinal (e sistêmica) com base no uso de Imunomoduladores (IM) e biológicos (B). No entanto, alguns pacientes, principalmente na faixa etária pediátrica, não respondem com remissão à terapia padrão e aproximadamente 30% dos pacientes perdem a resposta à terapia eficiente. Há uma clara necessidade não atendida de novas estratégias de tratamento. Além disso, pacientes e familiares têm um alto grau de relutância em usar IM/B como medicação vitalícia, principalmente devido a possíveis efeitos colaterais, incluindo câncer, linfomas, infecções graves ou doenças imunológicas relacionadas a drogas. Isso é de particular importância para crianças/adolescentes com DC, potencialmente expostos por muitas décadas a vários IM/B. Dados experimentais e epidemiológicos indicam que o estilo de vida ocidental e particularmente a alimentação moderna desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da DC, provavelmente por alteração da função da barreira intestinal e/ou reforço da disbiose intestinal. Com base nesses dados e na observação de que a nutrição enteral exclusiva é altamente eficaz na indução de remissão na DC ativa, as terapias nutricionais estão cada vez mais no foco do desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas.
O principal objetivo é avaliar se a adição de CDED à medicação padrão em curso é superior para reduzir a taxa de recaídas ao longo de 12 meses em comparação com a medicação padrão isolada em crianças/adolescentes com DC instável respondendo com remissão após um curso de 2 meses de CDED.
Para atingir este objetivo, pacientes elegíveis com DC ativa participarão deste estudo por um período de 13 meses. Após um período de triagem, os pacientes terão uma fase inicial de 2 meses, onde seguirão o protocolo CDED, mas continuarão sua terapia de manutenção, com exceção do corticosteróide que deve ser reduzido e interrompido no final dos 2 meses.
Em seguida, os pacientes que responderem ao CDED durante o run-in serão randomizados em M2 para um dos dois braços de tratamento (CDED/Modulen™IBD® ou acesso irrestrito a alimentos) e terão 4 visitas de acompanhamento (M4, M6, M9 e M12)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franck Ruemmele, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Prissile Bakouboula, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 71 19 64 94
- E-mail: prissile.bakouboula@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hôpital Femme mère enfant, CHU Lyon - Service Hépato-gastroentérologie et Nutrition pédiatrique
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Contato:
- Rémi Duclaux-Loras, MD, PhD
- Número de telefone: +33-4-72-35-70-50
- E-mail: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen Normandie - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contato:
- Claire Dupont-Lucas, MD, PhD
- Número de telefone: +33-2-31-27-25-94
- E-mail: dupont-c@chu-caen.fr
-
Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone, AP-HM - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contato:
- Céline Roman, MD, PhD
- Número de telefone: +33-4-91-38-83-83
- E-mail: celine.roman@ap-hm.fr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants malades - Service de Gastroentérologie pédiatrique
-
Contato:
- Franck Ruemmele, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 44 49 25 16
- E-mail: frank.ruemmele@aphp.fr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança/Adolescente de 6 a 17 anos com diagnóstico confirmado de DC (há pelo menos 3 meses) com doença ativa (definida como: wPCDAI >12,5 ou PCR > 2 vezes o limite superior ou níveis de calprotectina >250µg/g se disponível) apesar anti-inflamatório (5-ASA e derivados), corticosteróides, imunomodulador (tiopurinas ou metotrexato) e/ou terapia biológica (anti-TNF, anticorpos anti-integrina anti-IL23)
- Para meninas em idade reprodutiva: teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz (abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida e preservativo)
- Paciente disposto a cumprir a ingestão diária de uma dieta de exclusão
- Consentimento informado e assinado dos pais
- Doente inscrito na segurança social (ou seguro de saúde)
Critério de exclusão:
- Doença fistulizante perianal ativa
- Fístula interna ou evidência de abscesso/fleuma não drenado e não controlado
- Paciente que requer terapia cirúrgica relacionada à DC
- Paciente com alergia conhecida às proteínas do leite de vaca
- Paciente incapaz de seguir CDED por um período prolongado
- Gravidez, amamentação
- Paciente já incluído em estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDED/Modulen™IBD®
Estratégia combinando dieta de exclusão de CD mais Modulen™IBD® além da terapia de manutenção contínua.
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de D0 até M2: Fase 1 (fase inicial de 2 meses com protocolo CDED + terapia de manutenção, com exceção do corticosteróide que deve ser reduzido e interrompido até M2.)
de M2 até M4 CDED fase 2 (introdução de um número selecionado de alimentos adicionais).
Do M4 até o final do estudo CDED fase 3 (ampliação do número de alimentos adicionais e permissão de alguns alimentos inicialmente excluídos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acesso irrestrito a alimentos
Interrompa o CDED e o Modulen™IBD®, mas continue a terapia de manutenção com acesso irrestrito aos alimentos.
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de D0 até M2: Fase 1 (fase inicial de 2 meses com protocolo CDED + terapia de manutenção, com exceção do corticosteróide que deve ser reduzido e interrompido até M2.)
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Outro: Não randomizado
Paciente não em remissão em M2 ou recusando randomização
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de D0 até M2: Fase 1 (fase inicial de 2 meses com protocolo CDED + terapia de manutenção, com exceção do corticosteróide que deve ser reduzido e interrompido até M2.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaída da randomização até M12
Prazo: 12 meses
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A recidiva é definida como índice ponderado de atividade da doença de Crohn pediátrica (wPCDAI) >40 pontos e/ou PCR >2 vezes acima do limite superior (na ausência de qualquer sinal óbvio de infecção) ou se em duas visitas consecutivas (dentro de 2-8 semanas) o wPCDAI é >12,5 mas inferior a 40 e/ou CRP >1,5 mas inferior a 2 vezes acima do limite superior (na ausência de qualquer sinal óbvio de infeção) ou se o doente necessitar de medicação/cirurgia adicional específica para DC no intervalo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de wPCDAI da linha de base para M2
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Alteração dos valores de calprotectina fecal da linha de base para M2
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Remissão clínica em M2
Prazo: 2 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 e PCR normal (≤1,5 vezes o intervalo normal superior)
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2 meses
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Remissão profunda em M2
Prazo: 2 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 e PCR normal dentro da faixa laboratorial normal) e calprotectina fecal normal ((<250µg/g)
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2 meses
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Avaliação global do médico (PGA) desde a linha de base até M2
Prazo: 2 meses
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Atividade da doença de Crohn avaliada como remissão - fraca - moderada - grave
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2 meses
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Cicatrização da mucosa em M2
Prazo: 2 meses
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ausência de quaisquer ulcerações (incluindo aftas)
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2 meses
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Resposta endoscópica em M2
Prazo: 2 meses
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Diminuição da pontuação do índice endoscópico da doença de Crohn (CDEIS) ≥ 50% da linha de base
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2 meses
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Mudança de ressonância magnética da linha de base para M2
Prazo: 2 meses
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Índice Simplificado de Atividade por Ressonância Magnética (MARIA) para pontuação da Doença de Crohn desde o início até M2
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2 meses
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Taxa de tolerância CDED em M2
Prazo: 2 meses
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eventos adversos graves e não graves
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2 meses
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Taxa de conformidade CDED em M2
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Alteração da composição do microbioma intestinal da linha de base para M2
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Remissão clínica
Prazo: Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 e PCR normal (≤1,5 vezes o intervalo normal superior)
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Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Remissão profunda
Prazo: Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Definido como wPCDAI ≤12,5 e PCR normal (dentro da faixa laboratorial normal) e calprotectina fecal normal (<250µg/g)
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Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Recaída
Prazo: Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Definido como wPCDAI >40 pontos e/ou PCR >2 vezes acima do limite superior (na ausência de qualquer sinal óbvio de infecção) ou se em duas visitas consecutivas (dentro de 2-8 semanas) o wPCDAI for >12,5 mas menos de 40 e /ou PCR >1,5 mas menos 2 vezes acima do limite superior (na ausência de qualquer sinal óbvio de infecção) ou se o paciente necessitou de medicação/cirurgia adicional específica para DC no intervalo
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Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Atividade da doença de Crohn avaliada como remissão - fraca - moderada - grave
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Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Cicatrização da Mucosa em M12
Prazo: 12 meses
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Ausência de quaisquer ulcerações (incluindo aftas)
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12 meses
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Resposta endoscópica em M12
Prazo: 12 meses
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Diminuição da pontuação do índice endoscópico da doença de Crohn (CDEIS) ≥ 50% da linha de base
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12 meses
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Mudança de ressonância magnética de M2 para M12
Prazo: 12 meses
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Índice Simplificado de Atividade de Ressonância Magnética (MARIA) para pontuação da Doença de Crohn de M2 a M12
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12 meses
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Taxa de tolerância CDED em M12
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves e não graves
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12 meses
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Taxa de conformidade CDED em M12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da composição do microbioma intestinal
Prazo: Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Aos 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na qualidade de vida IMPACT-3 desde a inclusão até 12 meses
Prazo: No início, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Questionário IMPACT-3 de 35 questões fechadas - escala variando de 1 a 5 para todas as respostas - maior pontuação sugere melhor qualidade de vida
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No início, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck RUEMMELE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine A, Wine E, Assa A, Sigall Boneh R, Shaoul R, Kori M, Cohen S, Peleg S, Shamaly H, On A, Millman P, Abramas L, Ziv-Baran T, Grant S, Abitbol G, Dunn KA, Bielawski JP, Van Limbergen J. Crohn's Disease Exclusion Diet Plus Partial Enteral Nutrition Induces Sustained Remission in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):440-450.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.021. Epub 2019 Jun 4.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Pigneur B, Lepage P, Mondot S, Schmitz J, Goulet O, Dore J, Ruemmele FM. Mucosal Healing and Bacterial Composition in Response to Enteral Nutrition Vs Steroid-based Induction Therapy-A Randomised Prospective Clinical Trial in Children With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2019 Jul 25;13(7):846-855. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy207.
- Levine A, Sigall Boneh R, Wine E. Evolving role of diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gut. 2018 Sep;67(9):1726-1738. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315866. Epub 2018 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200010
- 2020-A02569-30 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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